ऑप्टिसुलिन क्या है?
ऑप्टिसुलिन एक स्पष्ट इंजेक्शन समाधान है जिसमें सक्रिय घटक इंसुलिन ग्लार्गिन होता है। यह डिस्पोजेबल शीशियों, कारतूस और पहले से भरे हुए पेन (OptiSet और SoloStar) में उपलब्ध है।
Optisulin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ऑप्टिसुलिन का उपयोग वयस्कों, किशोरों और छह साल की उम्र से उन बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है जिन्हें इंसुलिन उपचार की आवश्यकता होने पर मधुमेह होता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ऑप्टिसुलिन का उपयोग कैसे किया जाता है?
ऑप्टिसुलिन को पेट की दीवार (पेट) में, जांघ में या डेल्टोइड क्षेत्र (कंधे) में त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। प्रत्येक इंजेक्शन पर त्वचा में परिवर्तन (जैसे गाढ़ा होना) से बचने के लिए इंजेक्शन साइट को बदलना उचित है जो पूर्वानुमान की तुलना में कम इंसुलिन गतिविधि के लिए जिम्मेदार हो सकता है। न्यूनतम प्रभावी खुराक खोजने के लिए सीरम ग्लूकोज स्तर (चीनी) की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
ऑप्टिसुलिन को दिन में एक बार किसी भी समय दिया जाता है, बशर्ते कि यह हर दिन एक ही समय हो। बच्चों में यह शाम को किया जाना चाहिए। गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह (टाइप 2 मधुमेह) के रोगियों में, ऑप्टिसुलिन को मौखिक मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ दिया जा सकता है।
ऑप्टिसुलिन कैसे काम करता है?
मधुमेह इस तथ्य के कारण एक बीमारी है कि शरीर रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है। ऑप्टिसुलिन शरीर द्वारा निर्मित इंसुलिन के समान इंसुलिन का एक एनालॉग है।
ऑप्टिसुलिन, इंसुलिन ग्लार्गिन का सक्रिय पदार्थ, "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीन (डीएनए) से संपन्न जीवाणु से प्राप्त होता है जो इसे इंसुलिन ग्लाररीन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
इंसुलिन ग्लारगिन मानव इंसुलिन से थोड़ा अलग है। इस अंतर का अर्थ है कि यह इंजेक्शन के बाद शरीर द्वारा अधिक धीरे और नियमित रूप से अवशोषित होता है और इसकी क्रिया लंबे समय तक चलती है। प्रतिस्थापन इंसुलिन स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंसुलिन के रूप में कार्य करता है और ग्लूकोज को रक्त से कोशिकाओं में प्रवेश करने में मदद करता है। रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करके, मधुमेह के लक्षणों और जटिलताओं को कम किया जाता है।
ऑप्टिसुलिन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मूलतः, ऑप्टिसुलिन का अध्ययन 10 अध्ययनों में किया गया है, दोनों प्रकार 1 और टाइप 2 मधुमेह के लिए। सभी अध्ययनों में, कुल 106 रोगियों ने ऑप्टिसुलिन के साथ इलाज किया। Optisulin की तुलना में मुख्य अध्ययन दिन में एक बार (शाम को सोने से पहले) और मानव इंसुलिन NPH (एक मध्यवर्ती-अभिनय इंसुलिन) दिन में एक या दो बार दिया जाता है। भोजन के दौरान फास्ट-एक्टिंग इंसुलिन इंजेक्शन का भी उपयोग किया गया था। एक अध्ययन में, टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों को मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं भी मिलीं।
आगे के अध्ययन में पांच और 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में ऑप्टिसुलिन और मानव एनपीएच इंसुलिन की तुलना करने के लिए प्रदर्शन किया गया था, जिनमें से 200 को ऑप्टिसुलिन दिया गया था। 1 400 वयस्क रोगियों पर टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह के साथ दिन के किसी भी समय इंजेक्शन की प्रभावशीलता को मापने के लिए और शाम के इंजेक्शन की तुलना में अध्ययन किया गया।
सभी अध्ययनों ने उपवास रक्त शर्करा को मापा (मापा जब रोगी ने कम से कम आठ घंटे तक भोजन को अवशोषित नहीं किया था) या रक्त में एक पदार्थ जिसे ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (एचबीए 1 सी) कहा जाता है, जो नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है रक्त में ग्लूकोज की।
पढ़ाई के दौरान ऑप्टिसुलिन से क्या लाभ हुआ है?
ऑप्टिसुलिन ने एचबीए 1 सी के स्तर में कमी को प्रेरित किया, यह दिखाते हुए कि मानव इंसुलिन की गारंटी के समान रक्त शर्करा के स्तर को बनाए रखा गया था। ऑप्टिसुलिन टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह दोनों में प्रभावी था। हालांकि, छह वर्ष से कम उम्र के बच्चे इस समूह में दवा की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए पर्याप्त नहीं थे। ऑप्टिसुलिन की प्रभावकारिता प्रशासन के समय के अनुसार भिन्न नहीं थी।
Optisulin से जुड़ा जोखिम क्या है?
ऑप्टिसुलिन का सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया (कम रक्त शर्करा का स्तर) है। इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (लालिमा, दर्द, खुजली और सूजन) वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक बार देखी गई हैं। Optisulin के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ऑप्टिसुलिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंसुलिन ग्लार्गिन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। ऐसा हो सकता है कि ऑप्टिसुलिन खुराक पर्याप्त होनी चाहिए जब अन्य दवाओं के साथ समवर्ती रूप से दिया जाए जो रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावित कर सकते हैं। पूरी सूची को पैकेज लीफलेट में दिखाया गया है।
ऑप्टिसुलिन को क्यों अनुमोदित किया गया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने फैसला किया कि ऑप्टिसुलिन के लाभ वयस्कों, किशोरों और 6 साल की उम्र के बच्चों में डायबिटीज मेलिटस के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जहाँ इंसुलिन का उपचार आवश्यक है। समिति ने ऑप्टिसुलिन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Optisulin के बारे में अधिक जानकारी
27 जून 2000 को, यूरोपीय आयोग ने ऑफीसुलिन से सनोफी-एवेंटिस Deutschland GmbH के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 27 जून 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
ऑप्टिसुलिन मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2009
