Helixate NexGen क्या है?
हेलिक्सेट नेक्सगैन में एक पाउडर और एक विलायक होता है जिसे इंजेक्शन के लिए एक घोल मिलाया जाता है। Helixate NexGen में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकोग अल्फ़ा (पुनः संयोजक जमावट कारक VIII) शामिल है।
Helixate NexGen का उपयोग किस लिए किया जाता है?
हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग हीमोफिलिया ए (वंशानुगत रक्तस्रावी बीमारी कारक आठवीं कमी) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। Helixate NexGen का उपयोग अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग कैसे किया जाता है?
हीमोफिलिया नेक्सगैन के साथ उपचार हेमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए।
हेलिक्सेट नेक्सजेन को एक अंतःशिरा इंजेक्शन (नस में) के रूप में दिया जाता है जो कई मिनट तक रहता है, अधिकतम 2 मिलीलीटर प्रति मिनट की दर से। इंजेक्शन के दौरान खुराक और आवृत्ति अलग-अलग होगी, यह इस बात पर निर्भर करता है कि सर्जरी के दौरान रक्तस्राव के उपचार के लिए या इसे रोकने के लिए हेलिक्सैट नेक्सजेन का उपयोग किया जाता है या नहीं। खुराक को गंभीरता और रक्तस्राव के स्थान या सर्जरी के प्रकार के अनुसार भी समायोजित किया जाना चाहिए। बड़ी सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में कम से कम सात दिनों के लिए हेलिक्सेट नेक्सजेन को एक निरंतर जलसेक (एक नस में टपकना) के रूप में भी दिया जा सकता है। खुराक की गणना करने के तरीके के बारे में सभी जानकारी पैकेज पत्रक में पाई जा सकती है।
Helixate NexGen कैसे काम करता है?
हेलिक्सेट नेक्सजेन में सक्रिय पदार्थ, ऑक्टोकॉग अल्फ़ा, एक प्रोटीन है जो रक्त जमावट को प्रभावित करता है। जीव में, कारक VIII रक्त जमावट में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हेमोफिलिया ए को कारक आठवीं की कमी की विशेषता है, जो रक्त जमावट के साथ समस्याओं का कारण बनता है, उदाहरण के लिए जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। लापता कारक VIII को प्रतिस्थापित करने के लिए उपयोग किया जाने वाला हेलिक्सेट नेक्सजेन, कमी को दूर करता है और अस्थायी रूप से रक्तस्राव विकारों को नियंत्रित करता है। ऑक्टोकोग अल्फ़ा को मानव प्लाज्मा से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे कारक आठवीं बनाने में सक्षम बनाता है मानव जमावट।
हेलिक्सेट नेक्सजेन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
हेलिक्सेट नेक्सजेन एक अन्य दवा के समान है जिसे पहले यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया था, जिसे कोजनेट कहा जाता है, लेकिन यह दवा में मानव प्रोटीन को रोकने के लिए अलग तरह से तैयार किया जाता है। इस कारण से हेलिक्सैट नेक्सगैन की तुलना केओगेनेट के साथ की गई है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि दोनों दवाएं बराबर हैं।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित हेलिक्सैट नेक्सजेन का 66 रोगियों में अध्ययन किया गया था जो पहले पुनः संयोजक जमावट कारक VIII के साथ इलाज करते थे और 61 बच्चों में जिनका पहले इलाज नहीं हुआ था। अध्ययन में प्रभावशीलता का मुख्य संकेतक एक नए रक्तस्राव के प्रत्येक मामले को रोकने के लिए आवश्यक उपचारों की संख्या थी।
हेलिक्सेट नेक्सजेन को हीमोफिलिया ए से गुजरने वाले 15 रोगियों में एक सतत जलसेक के रूप में भी अध्ययन किया गया है। प्रभावशीलता की मुख्य माप रक्तस्राव को रोकने की क्षमता पर डॉक्टर की राय थी।
पढ़ाई के दौरान Helixate NexGen ने क्या लाभ दिखाया है?
पहले से इलाज किए गए रोगियों में से 95% में, हेलिक्सैट नेक्सजेन के एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव बंद हो गया। पहले से अनुपचारित रोगियों में, लगभग 90% मामलों में एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव की घटनाएं बंद हो गईं। निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासन के मामलों में, सभी 15 रोगियों में रक्तस्राव की गिरफ्तारी को "इष्टतम" माना गया।
हेलिक्सैट नेक्सजेन से जुड़ा जोखिम क्या है?
हेमोफिलिया ए के साथ मरीजों को कारक आठवीं के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित हो सकता है। एक एंटीबॉडी शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली में अज्ञात एजेंटों की प्रतिक्रिया में शरीर द्वारा उत्पादित प्रोटीन है। यदि एंटीबॉडी विकसित की जाती हैं, तो हेलिक्सेट नेक्सजेन उचित रूप से कार्य नहीं करता है। हेलिक्सेट नेक्सगैन के साथ अध्ययन में, यह पहले से अनुपचारित रोगियों के 14% में और 17% बच्चों में हुआ, जिनका इलाज पिछले पांच दिनों से कम समय में किया गया था। हालांकि, यह 100 से अधिक दिनों के लिए इलाज किए गए 0.2% से कम रोगियों में पाया गया था। Helixate NexGen (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) के सबसे आम दुष्प्रभाव आसव साइट प्रतिक्रियाएं और त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं (खुजली, दाने और जलन) हैं। Helixate NexGen के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो माउस या हैम्स्टर प्रोटीन या दवा के अन्य अवयवों को पुनर्संयोजक कारक VIII को पुनः संयोजक (एलर्जी) कर सकते हैं।
हेलिक्सेट नेक्सगैन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि हीलॉफेट नेक्सजेन के लाभों ने हीमोफिलिया ए (जन्मजात कारक आठवीं कमी) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए इसके जोखिमों को पछाड़ दिया और रिहाई की सिफारिश की औषधीय उत्पाद के विपणन प्राधिकरण।
Helixate NexGen के बारे में अन्य जानकारी:
4 अगस्त 2000 को यूरोपीय आयोग ने हेलिक्सैट नेक्सजेन के लिए पूरे यूरोपीय संघ को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 4 अगस्त 2005 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण धारक बायर शेरिंग फार्मा एजी है।
Helixate NexGen के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009
