ORENCIA - गर्भपात

ओरेनशिया क्या है?

ORENCIA जलसेक के समाधान के लिए पाउडर युक्त एक शीशी है। प्रत्येक शीशी में 250 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ एब्सैट होता है।

ORENCIA का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

ORENCIA एक विरोधी भड़काऊ दवा है जो वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार में मेथोट्रेक्सेट (एक अन्य दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करती है) के साथ संयोजन में उपयोग की जाती है। रुमेटीइड गठिया प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी है जो सूजन और संयुक्त चोटों का कारण बनती है। ORENCIA का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है, जिनकी कम से कम एक "ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर इनहिबिटर" (TNF) सहित अन्य एंटीह्यूमेटिक दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, या जो ऐसी दवाएं नहीं ले सकते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ORENCIA का उपयोग कैसे किया जाता है?

ORENCIA के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और संधिशोथ के निदान और उपचार में अनुभव के साथ एक विशेषज्ञ द्वारा किया जाना चाहिए।

ORENCIA को 500, 750 या 1, 000 मिलीग्राम की खुराक पर 30 मिनट की अवधि में एक अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। उपयोग की जाने वाली खुराक रोगी के वजन पर निर्भर करती है। पहले महीने में इसे हर दो हफ्ते (3 खुराक) और उसके बाद हर 4 हफ्ते में देना चाहिए। यदि 6 महीने के भीतर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो निरंतर उपचार, संभावित जोखिम और चिकित्सीय विकल्पों के संभावित लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।

ORENCIA कैसे काम करता है?

ORENCIA में सक्रिय पदार्थ, एब्सटैप्ट, एक प्रोटीन है जो "टी कोशिकाओं" की गतिविधि को दबाने के लिए उत्पन्न होता है, अर्थात प्रतिरक्षा प्रणाली में विशिष्ट कोशिकाएं (शरीर की रक्षा प्रणाली) जो सूजन और क्षति के लिए जिम्मेदार होती हैं। संधिशोथ में जोड़ों का भार।

कार्य करने के लिए, T कोशिकाओं को पहले "सक्रिय" होना चाहिए। ऐसा तब होता है जब कुछ अणु ("सिग्नल") इन कोशिकाओं की सतह पर रिसेप्टर्स को बाँधते हैं। इन अणुओं में से दो (CD80 और CD86) को बाँधने के लिए टी। एबेटेसेप्ट का उत्पादन किया गया है, इस प्रकार उन्हें टी कोशिकाओं को सक्रिय करने से रोका गया है। यह सूजन को कम करने, संयुक्त क्षति और बीमारी के अन्य लक्षणों में सुधार करने में मदद करता है।

Abatacept "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता विधि द्वारा निर्मित है: यह एक जीन (डीएनए) के साथ एक सेल से प्राप्त होता है जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

ORENCIA पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले ORENCIA के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था। 1 382 रोगियों में रुमेटीइड गठिया वाले तीन मुख्य अध्ययनों में ओआरएनसीआईए का अध्ययन किया गया है। पहले दो अध्ययनों में 991 मरीज शामिल थे जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट की पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी; तीसरे अध्ययन में 391 मरीज शामिल थे जिन्होंने पहले टीएनएफ अवरोधकों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी। तीनों अध्ययनों में ओरेनसीया या प्लेसिबो (शरीर पर कोई प्रभाव न होने वाला पदार्थ) की तुलना में अन्य दवाओं की तुलना में सहायक चिकित्सा के रूप में रोगियों को पहले से ही संधिशोथ के उपचार में लिया जा रहा था, जिनके बीच, हालांकि, यह मौजूद नहीं था। एक TNF अवरोध करनेवाला। प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक 6 महीने के उपचार के बाद गठिया के लक्षणों में कमी, शारीरिक कार्य और जोड़ों को नुकसान की सीमा (रेडियोग्राफिक विधि का उपयोग करके मूल्यांकन) थे।

एक और अध्ययन में, ओर्थेनिआ, इन्फ्लिक्सिमाब (एक टीएनएफ अवरोधक) या प्लेसिबो को मेथोट्रेक्सेट युक्त उपचार से जोड़ने के प्रभावों की तुलना की गई। इस अध्ययन में 266 मरीज शामिल थे जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट की पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी।

पढ़ाई के दौरान ORENCIA ने क्या लाभ दिखाया है?

ORENCIA हर किसी में रुमेटीइड गठिया के लक्षणों को सुधारने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था

पढ़ाई। पहले अध्ययन में, 115 में से 70 रोगियों (60.9%) ने मेथोट्रेक्सेट को ओरेनसीआईए की अनुमोदित खुराक को जोड़ा था, जिसमें 119 में से 42 रोगियों (35.3%) की तुलना में लक्षणों में कम से कम 20% की कमी दर्ज की गई थी। प्लेसबो। दूसरे अध्ययन ने रुमेटीइड गठिया के लक्षणों के साथ ओरेनसीआईए के समान प्रभाव को दिखाया, साथ ही साथ शारीरिक समारोह में सुधार और उपचार के एक साल बाद संयुक्त क्षति की प्रगति में कमी देखी गई।

रोगियों के अध्ययन में जो पहले TNF अवरोधकों के लिए एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी, चल रहे उपचार के लिए ORENCIA के अलावा 129 रोगियों में कम से कम 20% लक्षणों में कमी आई (256% रोगियों में से 50.4%)। प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 113 में से 26 रोगियों (19.5%) की तुलना में। ORENCIA लेने वाले मरीजों ने 6 महीने के उपचार के बाद शारीरिक क्रिया में अधिक सुधार दिखाया।

अतिरिक्त अध्ययन ने रोगियों में ओआरएनसीआईए के साथ लक्षणों में सुधार की पुष्टि की, जिनके पास मेथोट्रेक्सेट की पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं थी। 6 महीने के बाद की प्रतिक्रिया एन्फिक्सिमैब के समान थी।

ORENCIA से जुड़ा जोखिम क्या है?

ORENCIA के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द है। ORENCIA के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें। ORENCIA का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपर्सेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं जो अन्य पदार्थों को खत्म कर सकते हैं। यह गंभीर और अनियंत्रित संक्रमण वाले रोगियों में भी इंगित नहीं किया जाता है, जैसे कि सेप्सिस (एक गंभीर रक्त संक्रमण) या "अवसरवादी" संक्रमण (क्षतिग्रस्त प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में देखा गया)। ORENCIA के साथ इलाज किए गए मरीजों को इन प्रतिबंधों की व्याख्या करने और ORENCIA के साथ इलाज के दौरान संक्रमण के प्रकोप की स्थिति में चिकित्सक के साथ तत्काल संपर्क की सिफारिश करते हुए एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाता है।

ORENCIA को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि ओआरएनसीआईए का एक मामूली विरोधी भड़काऊ प्रभाव है और यह, मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में, संयुक्त क्षति की प्रगति को रोकता है और शारीरिक कार्य में सुधार की ओर जाता है।

समिति ने निर्णय लिया कि ORENCIA के लाभ वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार में जोखिम को कम कर देते हैं, जिनकी अपर्याप्त प्रतिक्रिया या अन्य रोग-निवारक दवाओं के प्रति असहिष्णुता है, जिसमें कम से कम एक नेक्रोसिस कारक अवरोधक भी शामिल है। ट्यूमर (TNF), और इसलिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।