टक्सैला - रिटक्सिमाब

यह क्या है और Tuxella क्या है - Rituximab किसके लिए उपयोग किया जाता है?

टक्सैला रक्त कैंसर और सूजन संबंधी स्थितियों के उपचार के लिए वयस्कों में प्रयोग किया जाता है जो नीचे वर्णित हैं:

• कूपिक लिंफोमा और गैर-हॉजकिन का फैलाना बड़े बी सेल लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त ट्यूमर);
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (एलएलसी, एक और रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
• पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।

इलाज किए जाने की स्थिति के आधार पर, टॉक्सैला को कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या भड़काऊ विकारों (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ दिया जा सकता है।

टक्सैला में सक्रिय पदार्थ रिक्सुमेमाब होता है। टक्सैला एक "बायोसिमिलर दवा" है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Tuxella की संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।

टक्सैला - रिटक्सिमाब का उपयोग कैसे किया जाता है?

टक्सैला केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी की प्रतिक्रिया को रोकने के लिए) और एक एंटीपीयरेटिक (कम बुखार के लिए एक दवा) दिया जाना चाहिए। टक्सैला को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सख्त निगरानी में और ऐसे स्थान पर रखा जाना चाहिए, जहां पुनर्जीवन उपकरण तुरंत उपलब्ध हो।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Tuxella - Rituximab कैसे काम करता है?

टक्सैला में सक्रिय पदार्थ, रीटक्सिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे सीडी 20 नामक एक प्रोटीन को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो बी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिका प्रकार) की सतह पर मौजूद है, और इसे बांधें। जब CD20 को बाँध दिया जाता है, तो रिक्सुसीमाब बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, लिम्फोमा और एलएलसी के मामले में लाभान्वित होता है, जिसमें बी कोशिकाएँ ट्यूमर कोशिकाएँ बन जाती हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं का विनाश एंटीबॉडी के उत्पादन को कम करता है, जो माना जाता है कि रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में निर्णायक भूमिका निभाते हैं।

पढ़ाई के दौरान Tuxella - Rituximab को क्या फायदा हुआ?

Tuxella और MabThera की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Tuxella का सक्रिय पदार्थ संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में MabThera के समान है। कुछ अध्ययनों से यह भी पता चला है कि टक्सैला का प्रशासन शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर को मबेटेरा के समान बनाता है।

इसके अलावा, Tuxella की तुलना MabThera के साथ एक शिरा में दी गई थी जिसमें एक मुख्य अध्ययन में 372 रोगियों को सक्रिय संधिशोथ (एक भड़काऊ बीमारी) के साथ शामिल किया गया था। अध्ययन से पता चला कि टक्सैला और मैबेथरा का गठिया के लक्षणों पर तुलनीय प्रभाव था: 24 सप्ताह के बाद, लक्षण स्कोर में 20% सुधार (एसीआर 20 कहा जाता है) के रोगियों का प्रतिशत 74% (155 रोगियों में से 114) था टैबेला के साथ और 73% (59 में से 43 मरीज) मबेटेरा के साथ।

आगे के अध्ययन से समर्थन का सबूत मिला, जिसमें उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले 121 मरीज शामिल थे, जिसमें टक्सैला के अलावा कीमोथेरेपी दवाओं को शामिल करना कम से कम रीतक्सान के अतिरिक्त था, जो कि मबेथेरा का अमेरिकी संस्करण था। इस अध्ययन में, Tuxella के साथ 96% मामलों (70 में से 67 रोगियों) में और 90% (70 में से 63 रोगियों) में Rituxan के साथ सुधार देखा गया।

चूँकि टक्सैला एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है, रक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर MabThera का अध्ययन सभी को Tuxella के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए।

Tuxella - Rituximab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे कि बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कि ज्यादातर कैंसर रोगियों में होती हैं और जीपीए या एमपीए के साथ 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होता है। बाद के संक्रमणों में इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम हो जाता है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी (पहले से सक्रिय हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण का पुन: प्रकट होना) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण है, जिसे प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। टक्सैला के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

टक्सेला का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अनुष्ठान (माउस), माउस प्रोटीन या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरेन्सिटिव (एलर्जी) हैं। इसके अलावा, यह एक गंभीर संक्रमण या दृढ़ता से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक ​​कि जीपीए या एमपीए वाले रोगियों को हृदय की गंभीर समस्या होने पर टक्सैला नहीं लेना चाहिए।

टक्सेला - रिटक्सिमाब को क्यों मंजूरी दी गई है?

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने निर्णय लिया है कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, टक्सैला में माबेथेरा के लिए बहुत समान संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। इसके अलावा, रुमेटी संधिशोथ (जो जीपीए और एमपीए जैसे अन्य सूजन संबंधी विकारों में इसके उपयोग का समर्थन कर सकता है) में टाबेला की तुलना मैबाथेरा से करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि दो दवाओं में समान प्रभावकारिता और एक सहायक अध्ययन है। कूपिक लिंफोमा पर कैंसर के लिए अपनी प्रभावशीलता दिखाई है। परिणामस्वरूप, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया कि अनुमोदित संकेतों में प्रभावशीलता के संदर्भ में टक्सैला उसी तरह से व्यवहार करेंगे, जैसे कि माबेथेरा। इसलिए, एजेंसी ने माना कि, मबहेरा के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को कम कर दिया और टक्सेला के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Tuxella - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

टक्सैला का विपणन करने वाली कंपनी चिकित्सकों और रोगियों को प्रदान करेगी जो गैर-ऑन्कोलॉजिकल रोग सामग्री के लिए दवा का उपयोग करते हैं, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता के बारे में जानकारी शामिल है, जहां पुनरुत्थान के लिए उपकरण और प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सपायोपैथी सहित संक्रमण का खतरा है। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उन्हें हमेशा उनके पास होना चाहिए, अगर वे संक्रमण के सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी दिखाते हैं, तो उनके डॉक्टर से तत्काल संपर्क करने के निर्देश हैं।

कैंसर के लिए टक्सैला को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को ऐसी सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल नस में जलसेक द्वारा दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।

Tuxella को सुरक्षित रूप से और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और पैकेज पत्रक में भी शामिल किया गया है।

Tuxella - Rituximab पर अधिक जानकारी

Tuxella के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट देखें। टक्सैला के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।