यह क्या है और विहुमा क्या है - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा?
विहुमा हेमोफिलिया ए (एक कारक आठवीं कमी के कारण वंशानुगत रक्तस्राव विकार) के साथ रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में उपयोग की जाने वाली दवा है। सक्रिय पदार्थ सिमोटोक्टोग अल्फ़ा शामिल है।
यह दवा Nuwiq के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है। नुवीक के निर्माता ने स्वीकार किया है कि इसका वैज्ञानिक डेटा विहुमा ("सूचित सहमति") के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा का उपयोग कैसे करें?
विहुमा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसे हीमोफिलिया के उपचार में अनुभव हो।
विहुमा एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है, जो मिश्रित होने पर, एक नस में इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाता है। चिकित्सा की खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि दवा का उपयोग रक्तस्राव को रोकने या रोकने के लिए किया जाता है या रक्तस्राव की गंभीरता और रक्तस्राव की सीमा और स्थान और रोगी के स्वास्थ्य और वजन पर निर्भर करता है । अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
उपयुक्त निर्देश प्राप्त होने के बाद रोगी या देखभाल करने वाले घर पर विहुमा को प्रशासित या प्राप्त कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक को पढ़ें।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा कैसे काम करता है?
फैक्टर VIII हेमोफिलिया ए के साथ रोगियों में अनुपस्थित है, सामान्य रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन; यह कमी जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों के रक्तस्राव सहित जमावट की समस्याओं का कारण बनती है। विहुमा में सक्रिय पदार्थ, सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा, मानव कारक VIII के समान ही शरीर में कार्य करता है। यह लापता कारक आठवीं की जगह लेता है, रक्त जमावट को बढ़ावा देता है और जमावट विकार का एक अस्थायी नियंत्रण सुनिश्चित करता है।
पढ़ाई के दौरान विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा के क्या लाभ हैं?
हीमोफेनिया ए के साथ 113 रोगियों को शामिल करने वाले तीन मुख्य अध्ययनों में रक्तस्राव के एपिसोड को रोकने और इलाज करने में विहुमा को प्रभावी दिखाया गया है।
12 वर्ष की आयु के 22 रोगियों के पहले अध्ययन के दौरान, जिन्हें विहुमा को रक्तस्राव के एपिसोड का इलाज करने या सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए दिया गया था, 986 रक्तस्राव की घटनाओं को दर्ज किया गया था, अधिकांश उपचार जिसे विहुमा के एक इंजेक्शन के साथ हल किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रभावशीलता के बारे में रोगियों का निर्णय था। विहुमा के साथ उपचार में 94% रक्तस्राव के एपिसोड में "उत्कृष्ट" या "अच्छा" का अनुमान लगाया गया था। अध्ययन के दौरान की गई दो सर्जरी में, विहुमा चिकित्सा को रक्तस्राव के एपिसोड को रोकने में "उत्कृष्ट" माना गया।
12 वर्ष की आयु से 32 रोगियों के दूसरे अध्ययन के दौरान, विहुमा का उपयोग रक्तस्राव की घटनाओं को रोकने और उपचार करने और सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए किया गया था। रक्तस्राव की रोकथाम के लिए उपचारित विषयों में, प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.19 रक्तस्रावी एपिसोड दर्ज किए गए थे। रक्तस्राव के एपिसोड के प्रबंधन के लिए उपचारित विषयों में, विहुमा को ज्यादातर रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार में "उत्कृष्ट" या "अच्छा" माना जाता था, जिनमें से अधिकांश विहुमा के एक या अधिक प्रशासन के बाद हल किए गए थे। अध्ययन के दौरान की गई पांच सर्जरी में, विहुमा को चार सर्जरी में रक्तस्रावी एपिसोड को रोकने में "उत्कृष्ट" और पांचवीं सर्जरी में रक्तस्राव को रोकने में "उदारवादी" के रूप में आंका गया।
तीसरा अध्ययन 59 बच्चों पर 2 से 12 वर्ष के बीच किया गया था। रक्तस्राव को रोकने के लिए उपचारित विषयों में, प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.34 रक्तस्रावी एपिसोड दर्ज किए गए थे। जब रक्तस्राव के एपिसोड का प्रबंधन करने के लिए दवा का उपयोग किया गया था, तो उन्होंने विहुमा के एक या दो इंजेक्शन के बाद 81% मामलों में हल किया।
विहुमा के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा?
विहुमा के दुष्प्रभाव केवल कभी-कभी सूचित किए गए हैं (और 1 000 में 1 से 10 लोग शामिल हैं)। इस तरह के अवांछनीय प्रभावों में पेरेस्टेसिया (असामान्य संवेदनाएं जैसे झुनझुनी), सिरदर्द, चक्कर आना (आसपास के वातावरण के रोटेशन की सनसनी), शुष्क मुंह, पीठ में दर्द और सूजन और इंजेक्शन स्थल पर दर्द शामिल हैं।
अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाओं, हालांकि विहुमा के साथ इलाज किए गए रोगियों में कभी नहीं देखा गया है, शायद ही कभी कारक VIII उत्पादों के साथ रिपोर्ट किया गया है और कुछ मामलों में, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकता है। कारक VIII उत्पादों के साथ उपचार के बाद कुछ रोगियों में कारक VIII इनहिबिटर (एंटीबॉडी) (प्रोटीन) विकसित हो सकते हैं, जो शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली कारक VIII के विरुद्ध उत्पन्न होती है और जो दवा को अप्रभावी बना देती है, जिसके परिणामस्वरूप नियंत्रण खत्म हो जाता है। 'खून बह रहा है। इन मामलों में हेमोफिलिया के उपचार में एक विशेष केंद्र से संपर्क करने की सिफारिश की जाती है।
विहुमा के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा को क्यों अनुमोदित किया गया है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि विहुमा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि विहुमा को हेमोफिलिया ए के रोगियों में रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार और रोकथाम में प्रभावी दिखाया गया है। विहुमा भी सर्जरी के बाद रक्तस्रावी एपिसोड के रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में प्रभावी रहा है, समान प्रभाव के साथ। अन्य कारक VIII उत्पादों के लिए। इसके अलावा विहुमा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अन्य कारक VIII उत्पादों के समान माना जाता था।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
विहुमा के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को सुरक्षित रूप से और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में शामिल किया गया है।
विहुमा पर अधिक जानकारी - Simoctocog alfa
13 फरवरी 2017 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में वैधता के लिए वैध था।
विहुमा के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट देखें। विहुमा के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सार का अंतिम अद्यतन: 01-2017
