एनब्रील - etanercept

एनब्रेल क्या है?

एनब्रल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ ईटैनरसेप्ट शामिल है। यह इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए पाउडर में युक्त शीशियों में उपलब्ध है और इंजेक्शन के लिए एक समाधान युक्त पूर्व-भरा सिरिंज और पेन में। प्रत्येक शीशी या सिरिंज में 25 या 50 मिलीग्राम इथेनसेप्ट होता है। पेन में 50 मिलीग्राम एटैनरसेप्ट होता है।

एनब्रेल किसके लिए उपयोग किया जाता है?

एनब्रल एक सूजन-रोधी दवा है। इसका उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के उपचार में किया जाता है:

1. वयस्कों में मध्यम से गंभीर संधिशोथ (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो संयुक्त सूजन का कारण बनती है)। एनब्रेल का उपयोग मेथोट्रेक्सेट के साथ किया जाता है (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करती है) मध्यम से गंभीर बीमारी के साथ, जिन्होंने अन्य उपचारों या अकेले उन रोगियों में पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है जहां मेथोट्रेक्सेट का उपयोग उचित नहीं है। मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज करने से पहले कभी भी गंभीर संधिशोथ के रोगियों में एनब्रेल का उपयोग किया जा सकता है;
2. पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस (एक दुर्लभ बीमारी जो बच्चों को प्रभावित करती है और कई जोड़ों की सूजन का कारण बनती है) जो चार से 17 साल की उम्र के बच्चों और किशोरों में है, जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट की पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इसे नहीं ले सकते हैं;
3. सोरायटिक गठिया (एक ऐसी बीमारी जो वयस्कों में त्वचा और जोड़ों की सूजन पर लाल और पपड़ीदार सजीले टुकड़े के गठन का कारण बनती है) जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है;
4. गंभीर एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एक बीमारी जो रीढ़ के जोड़ों की सूजन का कारण बनती है) वयस्कों में जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है;
5. पट्टिका सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पट्टिका का कारण बनती है) गंभीर वयस्कों में और गंभीर पुरानी बीमारी वाले आठ साल के बच्चों में। एनब्रेल का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इस बीमारी के लिए अन्य उपचार नहीं कर सकते हैं।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एनब्रेल का उपयोग कैसे किया जाता है?

एनब्रेल के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और रोगों के निदान और उपचार में अनुभव के साथ एक विशेष चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके लिए एनब्रेल का उपयोग किया जाता है।

एनब्रील को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। वयस्कों में, आमतौर पर अनुशंसित खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम है। सोरायसिस के मामलों में, उपचार के पहले 12 सप्ताह के दौरान सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम के साथ उपचार भी दिया जा सकता है। बच्चे में खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करता है। इंजेक्शन ठीक से तैयार होने पर, रोगी द्वारा या इसकी देखभाल करने वालों द्वारा किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

एनब्रेल लेने वाले मरीजों को दवा की सुरक्षा के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी का सारांश देते हुए एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए।

एनब्रेल कैसे काम करता है?

एनब्रील में सक्रिय पदार्थ, etanercept, एक प्रोटीन है जो शरीर में मौजूद एक रासायनिक दूत की गतिविधि को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) कहा जाता है। यह दूत उन रोगों से प्रभावित रोगियों में उच्च सांद्रता में मौजूद है जिनके साथ एनब्रेल का इलाज किया जाता है। TNF को अवरुद्ध करके, etanercept सूजन और बीमारी के अन्य लक्षणों को कम करता है। Etanercept को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है, जो इसे etanercept बनाने में सक्षम बनाता है।

एनब्रेल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

संधिशोथ पर पांच मुख्य अध्ययनों में एनब्रेल का अध्ययन किया गया है, जिसमें लगभग 2 200 मरीज शामिल हैं और तीन महीने से दो साल तक रहते हैं। एनब्रेल के उपयोग की तुलना में तीन अध्ययनों ने उन रोगियों में एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना की थी जिन्होंने अतीत में गठिया-विरोधी दवाएं ली थीं। इनमें से एक अध्ययन ने 89 रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में एनब्रेल के प्रभावों की जांच की। चौथे अध्ययन में, एनब्रेल की तुलना 632 रोगियों में मेथोट्रेक्सेट से की गई, जिन्होंने पहले मेथोट्रेक्सेट नहीं लिया था। पांचवें अध्ययन में एनब्रेल, मेथोट्रेक्सेट की प्रभावकारिता और 686 रोगियों में दो के संयोजन की तुलना की गई।

एनब्रील की तुलना 51 बच्चों में प्लेसीबो के साथ की गई थी जिसमें किशोर पॉलीआर्टिक्युलर इडियोपैथिक आर्थराइटिस, 205 वयस्कों में सोरियाटिक आर्थराइटिस, 357 वयस्क एंकाइलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस, 1, 263 वयस्क और 211 बच्चे प्लाक सोराइसिस से पीड़ित थे।

सभी अध्ययनों में, लक्षण भिन्नता प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था।

पढ़ाई के दौरान एनब्रेल को क्या फायदा हुआ?

कुल मिलाकर, एनबर्ल के साथ इलाज किए जाने वाले लगभग दो-तिहाई रोगियों में संधिशोथ गठिया के साथ अध्ययन में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग एक चौथाई रोगियों की तुलना में तीन महीने बाद 20% या उससे अधिक की कमी देखी गई। उन रोगियों के अध्ययन में जिन्हें पहले कभी मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया था, सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम की खुराक पर एनब्रेल के साथ इलाज किए गए विषयों में 12 और 24 महीने की अवधि के बाद अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में संयुक्त क्षति हुई थी। पांचवें अध्ययन में, एनब्रेल अकेले या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था।

अध्ययन किए गए अन्य सभी रोगों के लिए, एनब्रेल ने तीन या चार महीने के बाद प्लेसीबो की तुलना में लक्षणों में अधिक सुधार का नेतृत्व किया।

एनब्राल से जुड़ा जोखिम क्या है?

Enbrel के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा गया) इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हैं (रक्तस्राव, खरोंच, लालिमा, खुजली, दर्द और सूजन सहित) और संक्रमण (सर्दी, फेफड़े, मूत्राशय के संक्रमण सहित) और त्वचा संक्रमण)। जो रोगी गंभीर संक्रमण विकसित करते हैं, उन्हें एनब्रेल के साथ उपचार रोकना चाहिए। वयस्कों और बच्चों में इसी तरह के प्रभाव देखे जाते हैं। Enbrel के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

एनब्रेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि एटैनरसेप्ट या दवा के किसी भी अन्य तत्व से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। एनबर्ल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सेप्सिस (एक गंभीर रक्त संक्रमण) या रोगियों के जोखिम में हैं

संक्रमण। एनब्रेल का उपयोग करने से पहले, डॉक्टरों को यह सुनिश्चित करना होगा कि रोगी क्षय रोग से मुक्त है।

एनब्रेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एनब्रेल का लाभ संधिशोथ, किशोर पॉलीआर्टिक्युलर इडियोपैथिक गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस और प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक है। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि विपणन प्राधिकरण को एनब्रेल को प्रदान किया जाए।

Enbrel के बारे में अन्य जानकारी:

3 फरवरी 2000 को यूरोपीय आयोग ने व्यर्थ यूरोपा लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में एनब्रेल के लिए वैध था। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 3 फरवरी 2005 को किया गया था।

Enbrel के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2009