सोलिरिस - एक्युलिज़ुमाब

सोलिरिस क्या है?

सॉलिरिस जलसेक के समाधान में पुनर्गठित होने के लिए एक ध्यान केंद्रित है। सक्रिय पदार्थ eculizumab शामिल हैं।

सोलिरिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सोलिरिस को पैरोक्सिस्मल नोक्टुर्नल हेमोग्लोबिनुरिया (ईपीएन) के साथ रोगियों के उपचार में संकेत दिया जाता है, यह एक दुर्लभ आनुवांशिक बीमारी है जो रोगी के लिए जानलेवा है, जिसके कारण लाल रक्त कणिकाएं फट जाती हैं (विनाश) बहुत जल्दी। परिणाम एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), घनास्त्रता (रक्त वाहिकाओं में थक्के का गठन) और अंधेरे मूत्र हैं।

चूंकि पीएनएच के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और सोलिरिस को 17 अक्टूबर 2003 को एक "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

सोलिरिस का उपयोग कैसे किया जाता है?

रक्त विकार वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में सोलिरिस को एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए, जैसे कि डॉक्टर या नर्स।

सोलिरिस के साथ उपचार में एक सप्ताह में एक बार 25-45 मिनट की अवधि के लिए 600 मिलीग्राम उत्पाद के जलसेक (एक नस में ड्रिप) द्वारा प्रशासन होता है, इसके बाद पांचवें सप्ताह के दौरान 900 मिलीग्राम की खुराक होती है। लगभग दो सप्ताह के बाद खुराक को 900 मिलीग्राम तक बनाए रखा जाना चाहिए। सॉलिरिस के साथ इलाज शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले सभी रोगियों को जीवाणु संबंधी निसेरिया मेनिंगिटिडिस के कारण होने वाले मेनिन्जाइटिस के खिलाफ टीका लगाया जाना चाहिए और वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार इसे रद्द करना चाहिए।

ऐसे लक्षणों की स्थिति में तत्काल चिकित्सा की तलाश करने की चेतावनी के साथ, सोलिरिस प्राप्त करने वाले मरीजों को कुछ प्रकार के संक्रमण के लक्षणों को समझाते हुए एक विशेष कार्ड दिया जाना चाहिए।

सोलिरिस कैसे काम करता है?

सॉलिरिस में सक्रिय पदार्थ, एक्युलिज़ुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Eculizumab को C5 पूरक प्रोटीन के साथ बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया था, शरीर की रक्षा प्रणाली का एक हिस्सा जिसे "पूरक" कहा जाता है। ईपीएन में मरीज़ लाल रक्त कोशिकाओं की सतह पर स्थित CD59 प्रोटीन में एक दोष प्रस्तुत करते हैं, जो आम तौर पर कोशिकाओं पर हमला करने से पूरक को रोकता है। इस दोष के परिणामस्वरूप, पूरक लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर देता है। C5 पूरक प्रोटीन को अवरुद्ध करके, eculizumab कोशिकाओं पर हमला करने, उनके lysis को कम करने और रोग के लक्षणों से राहत देने से पूरक को रोकता है।

सोलिरिस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

सोलिरिस के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

पीएनएच के साथ 88 वयस्कों को शामिल करते हुए एक मुख्य अध्ययन में सोलिरिस का अध्ययन किया गया है, जो पिछले वर्ष में कम से कम चार एनीमिया संक्रमण से गुजरता था। सोलिरिस की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थे, जिनमें हीमोग्लोबिन का स्तर (लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाने वाला एक प्रोटीन) व्यक्तिगत लक्ष्य स्तरों से अधिक था और उपचार के पहले 26 हफ्तों के दौरान लाल रक्त कोशिका के संक्रमण की संख्या की आवश्यकता थी ।

पढ़ाई के दौरान सोलिरिस ने क्या लाभ दिखाया है?

ईपीएन के लक्षणों को सुधारने में प्लेसीबो की तुलना में सोलिरिस अधिक प्रभावी था। मुख्य अध्ययन में, 49% रोगियों (43 में से 21) के इलाज के साथ सोलिरिस में स्थिर हीमोग्लोबिन का स्तर था और, औसतन, लाल रक्त कोशिका के संक्रमण की आवश्यकता नहीं थी। इसकी तुलना में प्लेसबो लेने वाले 44 रोगियों में से किसी का भी हीमोग्लोबिन का स्थिर स्तर नहीं था और उन्हें औसतन 10 आधानों की जरूरत थी।

सोलिरिस से जुड़ा जोखिम क्या है?

सोलिरिस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) सिरदर्द है। सोलिरिस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सोलिरिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपर्सेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है, एक्यूटिज़मब, माउस प्रोटीन या अन्य किसी भी पदार्थ का, या जो प्रभावित हो या वंशानुगत पूरक घाटे से पीड़ित हो। मेनिन्जाइटिस के बढ़ते जोखिम के कारण, सोलिरिस को नीसेरिया मेनिंगिटिडिस से संक्रमित व्यक्तियों को नहीं दिया जाना चाहिए या जिन्हें इस जीवाणु के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है।

सोलिरिस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सोलिरिस के लाभ पैरॉक्सिस्मल नोटोर्नल हेमोग्लोबिनुरिया (ईपीएन) के रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों को कम कर देते हैं, लेकिन ध्यान दिया कि सोलिरिस के लाभ का प्रमाण विषयों तक सीमित है पहले से ही रक्त आधान के अधीन है। समिति ने सिफारिश की कि सोलिरिस को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

सोलिरिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

सोलिरिस का उत्पादन करने वाली कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में एक प्रणाली के विवरण से सहमत होगी जो यह सुनिश्चित करती है कि औषधीय उत्पाद का वितरण केवल यह सत्यापित करने के बाद होता है कि रोगी को पर्याप्त रूप से टीका लगाया गया है। यह दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी के साथ प्रिस्क्राइबर्स और मरीजों को भी प्रदान करेगा और सत्यापित करेगा कि प्रिस्क्राइबर इसे सुरक्षित रूप से उपयोग करते हैं।