टेम्पोडल - टेम्पोज़ोलोमाइड

टेम्पोडल क्या है?

टेम्पोडल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोजोलोमाइड होता है। यह कैप्सूल में उपलब्ध है (सफेद और हरा: 5 मिलीग्राम, सफेद और पीला: 20 मिलीग्राम, सफेद और गुलाबी: 100 मिलीग्राम, सफेद और नीला: 140 मिलीग्राम, सफेद और नारंगी : 180 मिलीग्राम से, सफेद रंग का: 250 मिलीग्राम से) और आसव के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए पाउडर के रूप में (एक नस में ड्रिप)।

टेम्पोडल किसके लिए उपयोग किया जाता है?

टेम्पोडल एक एंटीट्यूमर दवा है जो रोगियों के निम्नलिखित समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार में दी गई है:

1. नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म (विशेष रूप से आक्रामक मस्तिष्क ट्यूमर का एक प्रकार) के साथ वयस्क। टेम्पोडल को पहले रेडियोथेरेपी और फिर मोनोथेरेपी (अकेले) के साथ प्रयोग किया जाता है;
2. घातक ग्लियोमा के साथ वयस्कों और तीन साल से अधिक उम्र के बच्चे, जैसे कि ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब ट्यूमर मानक चिकित्सा के बाद पुनरावृत्ति या प्रगति करता है। इन रोगियों में टेम्पोडल का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

टेम्पोडल का उपयोग कैसे किया जाता है?

टेम्पोडल के साथ उपचार मस्तिष्क ट्यूमर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

टेम्पोडल की खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) पर निर्भर करती है और दिन में एक बार 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक होती है। दोनों खुराक और खुराक की संख्या ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है जिसका इलाज किया जाना चाहिए, अगर रोगी को पहले से इलाज किया गया है, अगर टेम्पोडल का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य उपचारों के साथ संयोजन में किया जाता है, और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया से। बिना भोजन के टेम्पोडल कैप्सूल लेना चाहिए। यदि जलसेक का समाधान लिया जाता है, तो इसे 90 मिनट की अवधि में प्रशासित किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, प्रशासन से पहले, रोगियों को उल्टी रोकने वाली दवाएं लेने की आवश्यकता हो सकती है। जिगर की गंभीर समस्याओं या गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में सावधानी के साथ टेम्पोडल का उपयोग किया जाना चाहिए।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

टेम्पोडल कैसे काम करता है?

टेमॉडल में सक्रिय पदार्थ, टेम्पोज़ोलोमाइड, एल्काइलेटिंग एजेंटों नामक एंटीकैंसर दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है। जीव में टेम्पोजोलोमाइड को एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित किया जाता है। MTIC प्रजनन चरण के दौरान सेल डीएनए को बांधता है, इस प्रकार कोशिका विभाजन को अवरुद्ध करता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं विभाजित नहीं हो सकती हैं और ट्यूमर का विकास धीमा हो जाता है।

टेम्पोडल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

टेम्पोडल कैप्सूल का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है।

पहले अध्ययन ने 573 नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म रोगियों में रेडियोथेरेपी के रूप में रेडियोथेरेपी के साथ टेम्पोडल और रेडियोथेरेपी की प्रभावकारिता की जांच की।

अन्य तीन मुख्य अध्ययनों में घातक ग्लियोमा के रोगी शामिल थे जो पिछले उपचार के बाद फिर से प्रकट या बिगड़ गए थे। इनमें से दो अध्ययनों में ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म के साथ रोगियों को शामिल किया गया: एक ने 138 रोगियों में टेम्पोडल के प्रभावों की जांच की, जबकि दूसरे ने 225 रोगियों में प्रोकार्बन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ टेम्पोडल की तुलना की। तीसरे अध्ययन ने पहले रिलेप्स में एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा वाले 162 रोगियों के उपचार में टेम्पोडल की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच की।

प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगी के जीवित रहने का समय या समय था जब ट्यूमर खराब होना शुरू हो गया था।

मस्तिष्क ट्यूमर के साथ कुल 35 रोगियों पर दो अन्य अध्ययन किए गए हैं जिससे पता चलता है कि कैप्सूल और जलसेक समाधान रक्त में टेम्पोजोलोमाइड के समान स्तर का उत्पादन करते हैं।

पढ़ाई के दौरान टेम्पोडल ने क्या लाभ दिखाया है?

नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफ़ॉर्म रोगियों के अध्ययन में, 12.6 महीने की तुलना में टेम्पोडल और रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसतन जीवित रहने वाले 14.6 महीने थे, केवल रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में।

ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्मे के तुलनात्मक अध्ययन में जो पिछले उपचार के बाद फिर से दिखाई दिया या खराब हो गया, ट्यूमर के बिगड़ने के औसतन 2.9 महीने बाद रोगियों में टेम्पोरल लिया गया जो 1.9 महीने की तुलना में मरीज़ के साथ इलाज किया गया। एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा में, ट्यूमर का बिगड़ना औसतन 5.4 महीनों के बाद टेम्पोडल के साथ इलाज किए गए रोगियों में हुआ।

टेम्पोडल से जुड़ा जोखिम क्या है?

टेम्पोडल (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, उल्टी, कब्ज, एनोरेक्सिया (भूख में कमी), खालित्य (बालों का झड़ना), सिरदर्द, थकान, आक्षेप, दाने हैं। न्यूट्रोपेनिया या लिम्फोपेनिया (सफेद रक्त कोशिकाओं की कम सांद्रता), और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट)। जलसेक का समाधान लेने वाले मरीजों को इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं का भी अनुभव हो सकता है, जैसे कि दर्द, जलन, खुजली, गर्मी, सूजन, लालिमा और चोट। टेम्पोडल के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

टेम्पोडल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टेम्पोजोलोमाइड के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी भी अन्य पदार्थ या डकारबजीन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के लिए। टेम्पोरल को गंभीर मायलोस्पुशन (ऐसी स्थिति जिसमें अस्थि मज्जा पर्याप्त मात्रा में रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में असमर्थ है) के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।

टेमोडल को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने निर्णय लिया कि टेम्पोडल के लाभ नव डायग्नोस्टिक ग्लियोब्लास्टो मल्टीफोर्मे के साथ रोगियों के उपचार के लिए जोखिम से अधिक हैं, जो कि विकिरण चिकित्सा के साथ और बाद में मोनोथेरेपी के रूप में या घातक ग्लियोमा के साथ होते हैं ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफ़ॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जो मानक चिकित्सा के बाद पुनरावृत्ति या प्रगति को दर्शाता है। समिति ने टेम्पोडल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

टेम्पोडल पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 26 जनवरी 1999 को एसपी यूरोप को टेम्पोडल के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 26 जनवरी 2004 और 26 जनवरी 2009 को किया गया था।

टेम्पल के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009