वैंटावो: अलेंड्रोनिक एसिड और कोलेलिसेफेरोल

वंतावो क्या है?

Vantavo एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: एलेन्ड्रोनिक एसिड और कोलेलिसेफेरोल (विटामिन डी 3)। यह दवा सफेद गोलियों (कैप्सूल-आकार: 70 मिलीग्राम एलेन्ड्रोनिक एसिड और 2 800 अंतरराष्ट्रीय इकाइयों [आइयू] के कोलैक्लेसिफेरोल, आयताकार आकार में: 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड और 5 600 आईयू चोयक्लेसीफेरोल के रूप में) के रूप में उपलब्ध है।

यह दवा फोसावेंस के अनुरूप है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। फोसावैंस के निर्माता ने माना कि प्रासंगिक वैज्ञानिक डेटा का उपयोग वंतावो के लिए भी किया जा सकता है।

Vantavo के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

वैंटावो (चॉलेकल्सीफेरोल के 2 800 या 5 600 आईयू युक्त) का उपचार पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के इलाज के लिए और विटामिन डी की कमी के जोखिम के लिए किया जाता है। Vavavo 70 mg / 5 600 IU के लिए अनुशंसित है। जो रोगी विटामिन डी की खुराक नहीं लेते हैं। वेण्टावो रीढ़ और कूल्हे में हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं Vantavo का उपयोग कैसे करूँ?

अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार एक गोली है। दवा का एक दीर्घकालिक चिकित्सा के रूप में इरादा है।

किसी भी भोजन, पेय या अन्य दवा के अंतर्ग्रहण (एंटासिड, कैल्शियम की खुराक और विटामिन सहित) से कम से कम 30 मिनट पहले टैबलेट को एक पूर्ण गिलास पानी (खनिज नहीं) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। घुटकी (गले) में जलन से बचने के लिए, एक बार दवा लेने के बाद, रोगी को तब तक लेटना नहीं चाहिए जब तक वह कुछ खा न ले, जिसे टेबलेट लेने के कम से कम 30 मिनट बाद लेना चाहिए। टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और मुंह में कुचल, चबाया या भंग नहीं किया जाना चाहिए।

यदि सामान्य आहार पर्याप्त कैल्शियम का सेवन सुनिश्चित नहीं करता है, तो रोगी को कैल्शियम की खुराक लेनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Vantavo कैसे काम करता है?

ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से खपत होने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त मात्रा में नए अस्थि ऊतक का उत्पादन नहीं किया जाता है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और फ्रैक्चर के अधीन हो जाती हैं। महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है जो एस्ट्रोजन, हार्मोन के स्तर को कम करने के कारण रजोनिवृत्ति से गुजरे हैं जो हड्डी को अच्छे स्वास्थ्य में संरक्षित करने की अनुमति देते हैं।

वैंटावो में दो सक्रिय तत्व होते हैं: एलेन्ड्रोनिक एसिड और कोलेलिसेफेरोल (विटामिन डी 3)। अलेंड्रोनिक एसिड एक बिस्फोस्फॉनेट है, जिसका उपयोग नब्बे के दशक के मध्य से ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए किया जाता है। यह ऑस्टियोक्लास्ट की कार्रवाई को रोकता है, हड्डी के ऊतकों के विनाश के लिए जिम्मेदार कोशिकाएं। यह निरोधात्मक कार्रवाई हड्डी के ऊतकों के नुकसान को कम करने की अनुमति देती है। विटामिन डी 3 कुछ खाद्य पदार्थों में निहित एक पोषक तत्व है, लेकिन सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने पर त्वचा द्वारा निर्मित भी होता है। विटामिन डी 3, साथ ही विटामिन डी के अन्य रूप कैल्शियम अवशोषण और हड्डियों के सामान्य गठन के लिए आवश्यक है। यह देखते हुए कि ऑस्टियोपोरोसिस के कारणों में से एक धूप के संपर्क में आने वाले विटामिन डी 3 का अपर्याप्त सेवन है, वैंटावो में यह विटामिन होता है।

क्या अध्ययन किया गया है Vantavo पर?

चूंकि यूरोपीय संघ में अधिकृत औषधीय उत्पादों में अलेंड्रोनिक एसिड और विटामिन डी पहले से ही अलग-अलग उपयोग किए जाते हैं, इसलिए कंपनी ने पिछले अध्ययनों से प्राप्त डेटा और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा प्रकाशित साहित्य और अलग-अलग गोलियों में अलेंड्रोनिक एसिड और विटामिन डी लेने की पेशकश की।

एक ही टैबलेट में एलेन्ड्रोनिक एसिड और विटामिन डी 3 के सहयोग के समर्थन में, कंपनी ने 682 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं सहित ऑस्टियोपोरोसिस के 717 रोगियों पर अध्ययन किया, जिसमें विटामिन डी के स्तर को बढ़ाने के लिए वेन्टावो की क्षमता का प्रदर्शन किया गया। मरीजों को सप्ताह में केवल एक बार Vantavo 70 mg / 2 800 IU या एलेन्ड्रोनिक एसिड दिया जाता था। प्रभावकारिता के मूल्यांकन के लिए मुख्य पैरामीटर 15 सप्ताह के बाद विटामिन डी की कमी वाले रोगियों की संख्या में कमी थी। अध्ययन में 24 सप्ताह के लिए 652 रोगियों के लिए लंबे समय तक इस्तेमाल किया गया था ताकि वेन्टावो 70 मिलीग्राम / 2 800 आईयू मोनोथेरेपी के निरंतर सेवन के प्रभाव की तुलना की जा सके या विटामिन डी 3 के 2 800 आईयू के अतिरिक्त (वेदावो 70 के उपयोग के बराबर) मिलीग्राम / 5 600 आईयू)।

पढ़ाई के दौरान वंतवाओ को क्या फायदा हुआ?

पिछले अध्ययनों और प्रकाशित साहित्य से कंपनी द्वारा प्रस्तुत जानकारी से पता चला है कि वांटावो में निहित एल्ड्रोनिक एसिड की खुराक हड्डियों के नुकसान को रोकने के लिए आवश्यक थी। आगे के अध्ययनों से पता चला है कि एक ही एल्ड्रोनिक एसिड टैबलेट में विटामिन डी 3 सहित विटामिन डी के स्तर में वृद्धि हो सकती है: 15 सप्ताह के बाद, Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) की तुलना में कम रोगियों में विटामिन डी का स्तर कम था। जब मोनोथेरापी (32%) के रूप में एलेंड्रोनिक एसिड लेते हैं। अध्ययन के दौरान, Vantavo 70 mg / 2 800 IU और Vantavo 70 mg / 5 600 IU लेने वाले रोगियों की एक समान संख्या में विटामिन डी का स्तर कम था, लेकिन Vantavo 70 mg / 5 600% I को लेने वाले रोगियों को प्रस्तुत किया गया है 24-सप्ताह के अध्ययन अवधि में विटामिन डी के स्तर में वृद्धि।

Vantavo के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

Vantavo के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) सिरदर्द, पेट में दर्द (पेट में दर्द), अपच (गैस्ट्रिक जलता है), कब्ज, दस्त, पेट फूलना (गैस), अन्नप्रणाली में अल्सर है।, डिस्पैगिया (निगलने में कठिनाई), पेट में गड़बड़ी (पेट में सूजन), एसिड regurgitation और कंकाल की मांसपेशियों में दर्द (मांसपेशियों, हड्डी और जोड़ों का दर्द)। Vantavo के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Vantavo का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एलेंड्रोनिक एसिड, विटामिन डी 3 या किसी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनमें ग्रासनली, हाइपोकैल्सीमिया (रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर) की असामान्यताएं हैं या कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थ रोगियों में।

वंतवाव को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि वैंटावो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Vantavo पर अधिक जानकारी

16 अक्टूबर 2009 को यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य किया जो Alendronate Sodium and Colecalciferol MSD के लिए मर्क शार्प एंड Dohme Ltd. 26 मार्च 2010 को दवा का नाम बदलकर वान्टावो कर दिया गया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Vantavo के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें। वेंटावो के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२०१०