ज़ोलेयर - ओमालिज़ुमाब

Xolair क्या है?

Xolair एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ ओमालिज़ुमब होता है। यह दो रूपों में उपलब्ध है: एक शीशी जिसमें एक पाउडर और एक विलायक होता है जो एक इंजेक्शन समाधान बनाता है; एक पूर्व-भरा सिरिंज जिसमें एक इंजेक्शन समाधान होता है। प्रत्येक शीशी और प्रत्येक सिरिंज में ओमालिज़ुमब के 75 या 150 मिलीग्राम होते हैं।

Xolair किस लिए प्रयोग किया जाता है?

Xolair को एलर्जी के कारण होने वाले लगातार गंभीर अस्थमा के नियंत्रण में सुधार करने के लिए संकेत दिया जाता है। यह छह साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में अस्थमा के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है।

Xolair के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों को निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करना चाहिए:

एक एलर्जी (एक पदार्थ जो एलर्जी का कारण बनता है) के कारण त्वचा में परीक्षण में सकारात्मक परिणाम प्राप्त हुआ है, जैसे कि घरेलू घुन, पराग या मोल्ड,
लगातार दिन के लक्षण या रात जागना,
उन्होंने साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ-साथ एक लंबे बीटा 2-एगोनिस्ट के सेवन के बावजूद गंभीर "असममित" एक्ससेर्बेशन्स (अस्थमा, जिसमें अन्य दवाओं के साथ बचाव दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है) को दोहराया होगा। साँस लेने की क्रिया।

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में फेफड़े की कार्यक्षमता (सामान्य से 80% से कम) होनी चाहिए।

सभी उम्र के रोगियों के लिए, Xolair के साथ उपचार केवल तभी माना जाना चाहिए जब अस्थमा इम्युनोग्लोबुलिन ई (IgE) नामक एंटीबॉडी के कारण होता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

Xolair का उपयोग कैसे किया जाता है?

Xolair के साथ उपचार गंभीर अस्थमा के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।

Xolair को लेने से पहले, डॉक्टर को रोगी के रक्त में IgE के स्तर को मापना चाहिए। कम IgE स्तर वाले रोगियों को दवा से लाभ होने की संभावना कम होती है। Xolair को एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर (एक डॉक्टर या नर्स) द्वारा चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे), कंधे या जांघ, हर दो से चार सप्ताह में दिया जाना चाहिए। Xolair की खुराक और इसकी आवृत्ति रक्त और शरीर के वजन में IgE के स्तर पर निर्भर करती है। आम तौर पर खुराक 75 से 375 मिलीग्राम के बीच एक से तीन इंजेक्शन तक होती है; अधिकतम अनुशंसित खुराक की है

हर दो सप्ताह में 375 मिलीग्राम। आमतौर पर Xolair को लाभ के लिए 12 से 16 सप्ताह लगते हैं। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश, EPAR का हिस्सा भी देखें।

Xolair कैसे काम करता है?

Xolair, omalizumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ओमालिज़ुमाब को मानव IgE से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कि बड़ी मात्रा में एलर्जी के रोगियों में उत्पन्न होता है और जो एक एलर्जीन की प्रतिक्रिया में एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। IgE से बंधकर, omalizumab रक्त में घूमने वाले मुक्त IgE को "अवशोषित" करता है। इसका मतलब यह है कि जब शरीर एक एलर्जेन का सामना करता है, तो कम IgE उपलब्ध होता है जो एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकता है। इस तरह से एलर्जी के लक्षण जैसे अस्थमा के दौरे कम हो जाते हैं।

Xolair पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Xolair का अध्ययन एलर्जी अस्थमा के व्यक्तियों, 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के, पांच मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 2 299 मरीज शामिल हैं, जिसमें 482 रोगियों के साथ गंभीर एलर्जी अस्थमा है जिसका पारंपरिक उपचारों द्वारा नियंत्रण नहीं किया गया है। यह भी छह और 12 साल की उम्र के बीच 627 बच्चों में अध्ययन किया गया है।

सभी अध्ययनों में, Xolair की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जिसका उपयोग रोगी के चल रहे उपचार के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में किया जाता था। प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक एक्ससेर्बेशन की संख्या, अस्थमा के मरीजों की संख्या की संख्या थी, रोगियों के जीवन की गुणवत्ता (मानक प्रश्नावली के आधार पर मूल्यांकन) और साँस के लिए आवश्यक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की मात्रा रोगी को अस्थमा के इलाज के लिए आवश्यक थी। ।

पढ़ाई के दौरान Xolair को क्या फायदा हुआ?

12 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, ज़ोलेर ने एक्ससेर्बेशन की संख्या लगभग आधी कर दी। पहले तीन अध्ययनों में, पहले 28 या 52 सप्ताह के उपचार में, प्लेसीबो समूह में एक वर्ष की तुलना में प्रति वर्ष लगभग 0.5 एक्ससेबरेशन एक्सोलेयर समूह में दर्ज किए गए थे। इसके अलावा, प्लेसो के साथ इलाज करने वाले रोगियों की तुलना में एक्सोलेयर के साथ इलाज किए गए कम मरीजों का अनुभव हुआ। इनमें, जीवन की गुणवत्ता में अधिक सुधार और फ्लूटिकसोन (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड) का कम उपयोग भी नोट किया गया था। गंभीर अस्थमा के रोगियों में Xolair का प्रभाव अधिक प्रभावी रहा है। गंभीर एलर्जी अस्थमा के रोगियों के अध्ययन में, Xolair या प्लेसिबो के साथ एक्ससेर्बेशन्स की संख्या में कोई अंतर नहीं था, हालांकि Xolair ने पिछले अध्ययनों में पढ़े गए एक्ससेर्बेशन की संख्या में समान कमी का कारण बना।

छह और 12 वर्ष की आयु के बच्चों के अध्ययन में, एक्सोलैर के साथ इलाज करने वालों में एक्ससेर्बेशन की संख्या कम थी। साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ-साथ एक लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट की उच्च खुराक के साथ अध्ययन की शुरुआत से पहले इलाज किए गए 235 बच्चों में, एक्सोलैर के उपचार के पहले 24 हफ्तों में औसतन 0.4 एक्ससेबर्स थे प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए बच्चों में से 0.6 की तुलना में।

Xolair से जुड़ा जोखिम क्या है?

12 साल की उम्र के रोगियों और पुराने (1 और 10 रोगियों के बीच 100 में देखा गया) में Xolair के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं हैं, जिनमें सूजन, एरिथेमा (लालिमा), दर्द और प्रुरिटस शामिल हैं। छह से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) सिरदर्द और पाइरेक्सिया (बुखार) हैं। Xolair के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Xolair का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो omalizumab या दवा के किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

Xolair को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि सामान्य तौर पर, ज़ोलेयर के साथ किए गए अध्ययनों में परिणामों का एक मॉडल पाया गया था जो गंभीर एलर्जी अस्थमा के उपचार में इसकी प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है। इसलिए समिति ने निर्णय लिया कि ज़ोलेर के लाभ छह साल से अधिक उम्र के रोगियों में अस्थमा नियंत्रण में सुधार के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जो लगातार गंभीर अस्थमा से पीड़ित हैं। समिति ने Xolair के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।