ओन्ग्लिज़ा - सैक्सग्लिप्टिन

Onglyza क्या है?

Onglyza एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सैक्सैग्लिप्टिन होता है। यह गुलाबी रंग (5 मिलीग्राम) की गोल गोलियों में उपलब्ध है।

Onglyza का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Onglyza का उपयोग रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह (मधुमेह गैर-इंसुलिन निर्भर) वाले वयस्कों में किया जाता है। Onglyza का उपयोग निम्नलिखित मामलों में अन्य एंटीडायबिटीज़ दवाओं के साथ किया जाता है:

• उन रोगियों में मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में, जिनमें मेटफोर्मिन आहार और व्यायाम के माध्यम से ग्लूकोज के स्तर का पर्याप्त नियंत्रण नहीं देता है;

• रोगियों में एक सल्फोनीलुरिया के साथ संयोजन में, जिसमें सल्फोनील्यूरिया आहार और व्यायाम के माध्यम से ग्लूकोज के स्तर को पर्याप्त नियंत्रण नहीं देता है और जहां मेटफॉर्मिन थेरेपी को उचित नहीं माना जाता है;

• रोगियों में एक थियाजोलिडाइंडियन के साथ संयोजन में, जिसमें थियाजोलिडाइंडोन आहार और व्यायाम के माध्यम से ग्लूकोज के स्तर को पर्याप्त नियंत्रण नहीं देता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

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Onglyzad का उपयोग कैसे किया जाता है?

Onglyza की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। Onglyza को दिन के किसी भी समय लिया जा सकता है, भोजन की मात्रा की परवाह किए बिना।

Onglyza कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। Onglyza, saxagliptin में सक्रिय पदार्थ, एक डीपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ 4 इनहिबिटर (DPP-4) है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, सैक्सैग्लिप्टिन अग्न्याशय को उत्तेजित करता है जब ग्लाइसेमिक दर अधिक हो। रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर सक्सैग्लिप्टिन अप्रभावी होता है।

सैक्सैग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

ओंग्लिज़ा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Onglyza के प्रभावों का विश्लेषण प्रायोगिक मॉडल में मनुष्यों में अध्ययन से पहले किया गया था। Onglyza का अध्ययन छह मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 4 148 वयस्क शामिल हैं।

इन अध्ययनों में से तीन में मेटफोर्मिन के साथ ओंग्लिजा की तुलना में मेटफॉर्मिन, एक थियाजोलिडाइनेडाइन या एक सल्फोनील्यूरिया कुल 2 076 रोगियों पर जोड़ा गया था, जिसमें पिछले उपचार ने काम नहीं किया था।

एक "प्रारंभिक एसोसिएशन" अध्ययन में, मेटफॉर्मिन के साथ ओंग्लिजा के संयोजन की तुलना या तो ओंग्लिजा या मेटफॉर्मिन अकेले (अकेले) रोगियों के साथ की गई थी, जिन्हें पहले एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ पर्याप्त चिकित्सा नहीं मिली थी। कंपनी ने दो अध्ययन प्रस्तुत किए हैं, जिन्होंने ओन्ग्लीज़ा मोनोथेरेपी की तुलना प्लेसिबो से की है, लेकिन ओन्ग्लिज़ा के लिए मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित होने के लिए आवेदन नहीं किया।

प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक रक्त में एक पदार्थ के स्तर में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता के स्तर का संकेत देता है। HbA1c का स्तर 24 सप्ताह के बाद मापा गया।

पढ़ाई के दौरान ओन्ग्लिज़ा ने क्या लाभ दिखाया है?

Onglyza रक्त शर्करा को नियंत्रित करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, क्योंकि उन रोगियों में सहायक चिकित्सा जो पिछले उपचार का जवाब नहीं देते थे। मेटफ़ॉर्मिन के साथ संयोजन में ओंग्लिज़ा लेने वाले रोगियों में, HbA1c का स्तर 24 सप्ताह के बाद लगभग 0.7% गिरा (8.1% से लगभग 7.4% तक), जबकि लगभग 0.1% की वृद्धि दर्ज की गई प्लेसबो लेने वाले रोगियों में। ओल्ग्लीज़ा को सल्फोनील्यूरिया और थियाज़ोलिडाइंडियन के संयोजन में लेने वाले रोगियों में, एचबीए 1 सी का स्तर क्रमशः 0.1% की वृद्धि की तुलना में क्रमशः 0.6% और 0.9% घट गया, और लगभग 0.3 की कमी हुई। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में%।

प्रारंभिक एसोसिएशन अध्ययन के परिणामों को नैदानिक दृष्टिकोण से प्रासंगिक नहीं माना गया था और निर्माता ने उन रोगियों में प्रारंभिक संयोजन औषधीय उत्पाद के रूप में ओंग्लिजा का उपयोग करने के लिए प्राधिकरण के आवेदन को वापस ले लिया था जिनका पहले कभी इलाज नहीं किया गया था।

Onglyza से जुड़ा जोखिम क्या है?

Onglyza के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र मार्ग में संक्रमण), आंत्रशोथ (पेट में सूजन और आंत के साथ), साइनसिसिस (पैरानलस साइनस की सूजन), सिरदर्द, उल्टी और हल्के से मध्यम परिधीय शोफ (सूजन, विशेष रूप से टखनों और पैरों की सूजन), एक थियाज़ेडिनडायोन के साथ ओनग्लेज़ा लेने वाले रोगियों में। Onglyza के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। ऑन्ग्लिज़ा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सैक्सैग्लिप्टिन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

क्यों Onglyza को मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि ओंग्लिजा के लाभ वयस्कों के उपचार के लिए इसके जोखिमों को टाइप 2 मधुमेह के साथ पीड़ित करते हैं।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण जब मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या एक थियाजोलिडाइंडियन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है। इसलिए समिति ने ऑन्ग्लिज़ा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।