PhotoBarr - सोडियम porfimer

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PhotoBarr क्या है?

PhotoBarr इंजेक्शन के लिए समाधान में पुनर्गठित होने वाला एक पाउडर है। इसमें सक्रिय पदार्थ porfimer सोडियम शामिल है।

PhotoBarr किसके लिए उपयोग किया जाता है?

PhotoBarr का उपयोग फोटोडायनामिक थेरेपी (थेरेपी में प्रकाश का उपयोग करता है) के लिए बैरेट के अन्नप्रणाली के रोगियों में उच्च-ग्रेड डिसप्लेसिया (कैंसर में बदल जाने के असामान्य जोखिम) के लिए किया जाता है। इस बीमारी को पेट से आने वाले एसिड से होने वाले नुकसान के कारण अन्नप्रणाली के अंतिम मार्ग में म्यूकोसा के परिवर्तन की विशेषता है।

चूंकि बैरेट के अन्नप्रणाली वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 6 मार्च 2002 को PhotoBarr को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं PhotoBarr का उपयोग कैसे करूँ?

PhotoBarr के साथ फोटोडायनामिक थेरेपी को एक डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए या उसकी देखरेख करनी चाहिए, जो लेजर के साथ एंडोस्कोपिक प्रक्रियाओं (एंडोस्कोप शरीर के भीतर अवलोकन के लिए इस्तेमाल की जाने वाली पतली ट्यूब) का अनुभव करता है, जिसने फोटोडायनामिक थेरेपी पर पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त किया है ।

PhotoBarr के साथ उपचार एक दो-चरण प्रक्रिया है: दवा को पहले प्रशासित किया जाता है और फिर एक लेजर का उपयोग करके सक्रिय किया जाता है। PhotoBarr शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 2 मिलीग्राम की खुराक पर 3-5 मिनट तक चलने वाले धीमे और गहन अंतःशिरा इंजेक्शन के साथ दिया जाता है। लगभग दो दिन बाद, डिसप्लेसिया और आसपास के और सामान्य सामान्य ऊतक के छोटे क्षेत्र एक विशिष्ट तरंग दैर्ध्य लेजर से उत्सर्जित प्रकाश से रोशन होते हैं, जो एक एंडोस्कोप के माध्यम से ऑप्टिकल फाइबर केबल का उपयोग करते हैं। उपयोग किए जाने वाले उपकरण का प्रकार, साथ ही प्रकाश की अवधि, रोग से प्रभावित क्षेत्र के आकार पर निर्भर करती है। यदि आवश्यक हो, तो रोगियों को 2-3 दिनों के बाद दूसरे छोटे उपचार से गुजरना पड़ सकता है। चक्र (एक इंजेक्शन और एक या दो लेजर उपचार) को दो से अधिक बार दोहराना संभव है, कम से कम तीन महीने के अंतराल के साथ, बशर्ते कि अन्नप्रणाली के संकीर्ण होने के जोखिम को ध्यान में रखा जाता है।

इस श्रेणी में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में फोटोब्रिज का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। रोगियों के लिए जो यह आता है

एक बार जब PhotoBarr दिया जाता है, तो दवा की सुरक्षा पर जानकारी के सारांश के साथ एक विशेष रूप प्रदान किया जाना चाहिए।

PhotoBarr कैसे काम करता है?

PhotoBarr, सोडियम porfimer में निहित सक्रिय संघटक एक फोटोसेंसिटाइज़िंग एजेंट है (एक पदार्थ जो प्रकाश के संपर्क में आने पर बदलता है)। PhotoBarr के इंजेक्शन के बाद, porfimer पूरे शरीर की कोशिकाओं में अवशोषित हो जाता है। इसके बाद, जब विशिष्ट तरंग दैर्ध्य लेजर प्रकाश से प्रबुद्ध होता है, तो porfimer सक्रिय होता है और कोशिकाओं में मौजूद ऑक्सीजन के साथ प्रतिक्रिया करता है, जिससे एक अत्यधिक प्रतिक्रियाशील और विषाक्त प्रकार का ऑक्सीजन बनता है, जिसे "सिंगललेट ऑक्सीजन" (एक फ्री रेडिकल) कहा जाता है। यह उनके घटकों जैसे प्रोटीन और डीएनए के साथ प्रतिक्रिया करके कोशिकाओं को मारता है और उन्हें नष्ट कर देता है। प्रकाश व्यवस्था को डिसप्लेसिया के क्षेत्र में प्रसारित करके, केवल इस क्षेत्र की कोशिकाएं क्षतिग्रस्त हो जाती हैं, बिना जीव के अन्य हिस्से प्रभावित नहीं होते हैं।

PhotoBarr पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

PhotoBarr का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया है जिसमें 208 बैरेट के अन्नप्रणाली रोगियों में उच्च ग्रेड डिस्प्लाशिया शामिल हैं। ओम्प्राजोल (एंटासिड दवा) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने वाले फोटोबेरिक के साथ फोटोडायनामिक थेरेपी के प्रभाव की तुलना अकेले ओमेप्राजोल के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके पास उपचार के पहले कोर्स के बाद कम से कम छह महीने पहले उच्च ग्रेड डिसप्लेसिया नहीं था। मरीजों को कम से कम दो साल तक देखा गया है।

पढ़ाई के दौरान PhotoBarr ने क्या लाभ दिखाया है?

PhotoBarr के साथ Photodynamic थेरेपी में omeprazole के उपचार को जोड़ा गया जिसके परिणामस्वरूप उन रोगियों की संख्या में वृद्धि हुई जिनमें डिस्प्लाशिया को समाप्त कर दिया गया था। छह महीनों के बाद, ओम्प्राजोल के साथ संयोजन में फोटोब्रिज के साथ इलाज किए गए 72% रोगियों ने अब केवल ओम्प्राजोल लेने वाले 31% की तुलना में उच्च-ग्रेड डिसप्लेसिया के लक्षण नहीं दिखाए। इसी तरह के परिणाम दो साल बाद दोनों समूहों में देखे गए।

PhotoBarr से जुड़ा जोखिम क्या है?

PhotoBarr के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) निर्जलीकरण, एसोफैगल स्टेनोसिस (ग्रासनली का संकुचित होना), उल्टी, बदहज़मी (निगलने में कठिनाई), कब्ज, मितली, फोटोसक्रियता प्रतिक्रियाएँ (स्केलिंग के समान प्रतिक्रियाएँ) हैं ) और पाइरेक्सिया (बुखार)। क्योंकि लेजर उपचार से दर्द, मतली और उल्टी सहित निगलने में कठिनाई होती है, रोगियों को उपचार चक्र के बाद कुछ दिनों के लिए, कुछ मामलों में चार सप्ताह तक तरल खाद्य पदार्थ लेना चाहिए। PhotoBarr के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

PhotoBarr का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोडियम पोर्फिमर और अन्य पोरफाइरिंस या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। पोरफायरिया (पोरफाइरिन को चयापचय करने में असमर्थता), गंभीर वृक्क या यकृत की दुर्बलता, वैरिएस (सूजन), इसोफेजियल या गैस्ट्रिक, बड़ी ग्रासनली के अल्सर, फिस्टुलस (असामान्य उद्घाटन) के साथ फोटोब्रियर का उपयोग एसोफैगस और ट्रेकिआ के बीच नहीं किया जाना चाहिए मुख्य रक्त वाहिकाओं के ब्रोन्ची या संदिग्ध क्षरण।

PhotoBarr लेने वाले सभी रोगियों में प्रकाश के प्रति अधिक संवेदनशीलता विकसित होती है और इसलिए इंजेक्शन के बाद कम से कम तीन महीने के लिए त्वचा और आंखों को बहुत उज्ज्वल प्रकाश में उजागर करने से बचना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

PhotoBarr को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि बैरेट के अन्नप्रणाली वाले रोगियों में हाई-ग्रेड डिस्प्लेसिया के उन्मूलन के लिए फोटोडायनामिक थेरेपी में इसके जोखिम को PhotoBarr ने आगे बढ़ाया। समिति ने सिफारिश की कि PhotoBarr को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

PhotoBarr के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

फोटोब्रिज बनाने वाली कंपनी दवाओं पर कानून बनाने वाले सदस्य राज्यों के अधिकारियों के साथ मिलकर सूचना सामग्री तैयार कर रही है। यह इस प्रकार सुनिश्चित करेगा कि सभी चिकित्सक और सभी फार्मासिस्ट जो इसे बेचते हैं, उन्हें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों के लिए सूचना पैकेट प्रदान किए जाते हैं। इन पैकेजों में PhotoBarr और इसे सुरक्षित रूप से उपयोग करने के बारे में जानकारी होगी।

PhotoBarr पर अधिक जानकारी:

25 मार्च 2004 को यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपीय संघ को PhotoBarr के लिए Axcan Pharma International BV में मान्य कर दिया। 25 मार्च 2009 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।

फोटोबर्न पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें

PhotoBarr के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2009