QUADRAMET

QUADRAMET क्या है?

QUADRAMET इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय घटक समैरियम [153Sm] पेंटासोडियम लेक्सिड्रोनम है।

QUADRAMET का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

QUADRAMET का उपयोग कई दर्दनाक ओस्टियोब्लास्टिक हड्डी मेटास्टेस (हड्डी के कैंसर) के रोगियों में हड्डी के दर्द को कम करने के लिए किया जाता है। ओस्टियोब्लास्टिक मेटास्टेस एक प्रकार की हड्डी मेटास्टेसिस हैं जो हड्डी के ऊतकों के तेजी से विकास की विशेषता है। QUADRAMET का उपयोग केवल अस्थि मेटास्टेसिस में किया जाता है जो कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक रसायनों को अवशोषित करने में सक्षम होता है, क्योंकि इसका मतलब है कि मेटास्टेस भी QUADRAMET को अवशोषित करेंगे। QUADRAMET प्राप्त करने से पहले, मरीजों को टेक्नेटियम -99 मीटर [99mTc] बिसफ़ॉस्फ़ोनेट मार्करों के रूप में उपयोग करके हड्डी की हड्डी की सूजन से गुजरना चाहिए, यह सत्यापित करने के लिए कि उनके द्वारा प्रस्तुत मेटास्टेस उस प्रकार के हैं जिनके लिए QUALRAMET का उपयोग किया जा सकता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

QUADRAMET का उपयोग कैसे करें?

QUADRAMET को केवल रेडियोधर्मी दवाओं के उपयोग के लिए अधिकृत व्यक्तियों द्वारा और संपूर्ण कैंसर मूल्यांकन (ट्यूमर के बाद) द्वारा नियंत्रित और प्रशासित किया जाना चाहिए। QUADRAMET की खुराक की गणना रोगी के शरीर के वजन के आधार पर की जाती है, ताकि विशिष्ट रेडियोधर्मिता (शरीर के वजन के 37 किलोग्राम प्रति किलोग्राम) की एक खुराक प्रदान की जा सके। दवा को एक मिनट के भीतर धीमी नसों में इंजेक्शन (एक नस में) द्वारा प्रशासित किया जाता है। QUADRAMET थेरेपी का जवाब देने वाले मरीजों को आमतौर पर उपचार के एक सप्ताह के भीतर दर्द में कमी का अनुभव होता है। दर्द में कमी चार महीने तक रह सकती है।

कैसे काम करता है QUADRAMET?

QUADRAMET एक रेडियोफार्मास्युटिकल उत्पाद है। इसका सक्रिय संघटक समैरियम [153Sm] पेंटासोडियम लेक्सिड्रोनम है। यह एक जटिल (एक प्रकार का रासायनिक पदार्थ) है जिसमें एक रेडियोधर्मी तत्व, समैरियम -153 (153Sm) होता है, जो एक अन्य रासायनिक तत्व से जुड़ा होता है, एथिलीनिडामाइनोटेट्रामेथिलीनोफॉस्फेनिक एसिड (EDTMP)।

जब QUADRAMET को एक मरीज को इंजेक्शन दिया जाता है, तो कॉम्प्लेक्स को रक्तप्रवाह के माध्यम से शरीर में वितरित किया जाता है। ईडीएमटीपी, हड्डी के ऊतकों के लिए एक उच्च संबंध है, हड्डियों में और विशेष रूप से तेजी से हड्डी के विकास के क्षेत्रों में जमा होता है, जैसे ओस्टियोब्लास्टिक मेटास्टेसिस। नतीजतन, samarium-153 द्वारा किया गया विकिरण स्थानीय रूप से कार्य कर सकता है और हड्डी के दर्द को दूर करने में मदद कर सकता है।

QUADRAMET पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

तीन मुख्य अध्ययनों में 373 रोगियों में QUADRAMET का अध्ययन किया गया है। इनमें से दो में, QUADRAMET की प्रभावकारिता की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। दर्द में कमी प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रही है। इस कमी को विभिन्न उपकरणों द्वारा मापा गया, जिसमें दृश्य या वर्णनात्मक तराजू, दर्दनाशक दवाओं का उपयोग (दर्द निवारक) और डॉक्टर मूल्यांकन शामिल थे।

पढ़ाई के दौरान QUADRAMET ने क्या फायदा दिखाया है?

QUADRAMET ऑस्टियोब्लास्टिक हड्डी मेटास्टेस से दर्द में कमी का निर्धारण करने में प्रभावी था और जब प्लेसबो के साथ तुलना की जाती है, तो यह अधिक प्रभावी था। प्रोस्टेट कैंसर के लिए अस्थि मेटास्टेसिस माध्यमिक के साथ रोगियों को शामिल किए गए अध्ययनों में से एक, QUADRAMET के साथ उपचार भी रोगियों द्वारा opioid दर्दनाशक दवाओं (जैसे मॉर्फिन) के उपयोग में कमी का कारण बना।

QUADRAMET से जुड़ा जोखिम क्या है?

QUADRAMET के मुख्य अवांछनीय प्रभाव सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी हैं। निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं: एस्थेनिया (कमजोरी), मतली, उल्टी, दस्त, परिधीय एडिमा (द्रव प्रतिधारण), सिरदर्द, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), चक्कर आना, मायस्थेनिया (मांसपेशियों में कमजोरी), भ्रम और तीव्र पसीना। QUADRAMET के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

QUADRAMET का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो EDTMP या फॉस्फोनेट्स (समान रासायनिक यौगिकों) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गर्भवती महिलाओं या उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी शरीर के कीमोथेरेपी या बाहरी विकिरण चिकित्सा से छह सप्ताह पहले गुज़रे हैं। QUADRAMET का सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो कि कीमोथेराप्यूटिक उपचार के साथ अस्थि मज्जा या अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट दवाओं के साथ संयोजन पर प्रभाव डालता है, जहां उत्तरार्द्ध QURRAMET के पालन के साथ बातचीत कर सकता है अस्थि मेटास्टेस।

क्यों QUADRAMET को मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि कई दर्दनाक ऑस्टियोब्लास्टिक हड्डी मेटास्टेस के साथ रोगियों में हड्डियों के दर्द के इलाज में QUADRAMET के लाभों से जोखिम है। समिति ने QUADRAMET के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की।

QUADRAMET पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 5 फरवरी 1998 को CIS जैव अंतरराष्ट्रीय के लिए QUADRAMET के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 5 फरवरी 2003 और 5 फरवरी 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

QUADRAMET के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2007