क्या और किसके लिए प्रयोग किया जाता है स्टेवेर - बोसेंटन?
स्टेवीर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ बोसेंटन होता है । यह व्यायाम की क्षमता और लक्षणों में सुधार करने के लिए कक्षा III में फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (PAH) के रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। पीएएच एक रोग संबंधी स्थिति है जिसमें फुफ्फुसीय धमनियों में दबाव अधिक होता है। "वर्ग" बीमारी की गंभीरता को इंगित करता है: "वर्ग III" में शारीरिक गतिविधि की एक मजबूत सीमा शामिल है। PAH हो सकता है:
- प्राथमिक (किसी भी पहचान या पारिवारिक कारण के बिना);
- स्क्लेरोडर्मा (या प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य, एक विकृति जो त्वचा और अन्य अंगों का समर्थन करने वाले संयोजी ऊतक की असामान्य वृद्धि की विशेषता है) के कारण होता है;
- जन्मजात हृदय दोष (जन्म से वर्तमान) शंट्स (वायुमार्ग की खराबी) के कारण होता है जो हृदय और फेफड़ों के बीच असामान्य रक्त प्रवाह का कारण बनता है।
- पीएएच के साथ द्वितीय श्रेणी के रोगियों में भी सुधार देखा गया। "कक्षा II" में शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा शामिल है। स्टेवेर का उपयोग वयस्कों में प्रगतिशील प्रणालीगत स्केलेरोसिस के साथ भी किया जा सकता है, जिसमें बीमारी के कारण खराब रक्त परिसंचरण "डिजिटल अल्सर" (उंगलियों और पैर की उंगलियों की सूजन) का कारण होता है। स्टेवेर का लक्ष्य नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करना है।
यह दवा ट्रूकॉलर के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। ट्रैकर के निर्माता ने सहमति व्यक्त की है कि इसका वैज्ञानिक डेटा स्टेवेर ("सूचित सहमति") के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।
कैसा रहा है स्टेवेर - बोसेंटन का इस्तेमाल?
स्टेवेर केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और पीएएच या प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। स्टेवेर टैबलेट (62.5 मिलीग्राम और 125 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है, जिसे पानी के साथ निगलना चाहिए। गोलियाँ सुबह और शाम को लेनी चाहिए। वयस्कों में शुरुआती खुराक चार सप्ताह के लिए दिन में दो बार 62.5 मिलीग्राम है, सामान्य खुराक के बाद दिन में दो बार 125 मिलीग्राम की वृद्धि हुई। पीएएच वाले बच्चों में, उपयोग की जाने वाली खुराक की गणना शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए और आमतौर पर 2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम प्रति दिन दो बार से शुरू होती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें। चिकित्सक को पीएएचवी के रोगियों में आठ सप्ताह के बाद उपचार जारी रखने की आवश्यकता का निर्धारण करना चाहिए और पीएएच के साथ रोगियों में लगातार सुधार के साथ-साथ चल रहे डिजिटल अल्सर के साथ प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य वाले रोगियों में नियमित आधार पर कोई सुधार नहीं होना चाहिए। यदि आपका डॉक्टर आपके स्टेवेर उपचार को रोकने का फैसला करता है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। स्टेवीर के साथ इलाज किए गए मरीजों को दवा की सुरक्षा पर मुख्य जानकारी का सारांश देते हुए एक विशेष ज्ञापन दिया जाना चाहिए।
कैसे रहता है - Bosentan काम करता है?
स्टेवेरियन, बोसेंटन में सक्रिय पदार्थ, एंडोटीलिन -1 (ईटी -1) नामक एक स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले हार्मोन को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाएं सिकुड़ जाती हैं। इसलिए स्टेवेर रक्त वाहिकाओं के विस्तार को निर्धारित करता है। पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं की गंभीर संकीर्णता होती है। यह उन जहाजों में बहुत उच्च रक्तचाप का कारण बनता है जो हृदय के दाईं ओर से फेफड़ों तक रक्त ले जाते हैं। यह दबाव ऑक्सीजन की मात्रा को कम करता है जो रक्त फेफड़ों में ले जा सकता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है। इन रक्त वाहिकाओं को पतला करने से रक्तचाप कम होता है और लक्षणों में सुधार होता है। प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य और प्रगति में डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, बोसेंटन नए डिजिटल अल्सर के विकास को रोकते हुए, उंगलियों और पैर की उंगलियों में रक्त परिसंचरण में सुधार करता है।
स्टडी के दौरान स्टेवेर - बोसेंटन को क्या फायदा हुआ?
पीएएच में, स्टेवेर का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया था: दो अध्ययन जिसमें कक्षा III या IV में पीएएच के साथ कुल 245 वयस्क शामिल थे, प्राथमिक या स्क्लेरोडर्मा के कारण, तीसरी कक्षा में पीएएच के साथ 54 वयस्कों का अध्ययन जन्मजात हृदय दोष, साथ ही कक्षा II में पीएएच के साथ 185 रोगियों का अध्ययन। स्टेवेर की तुलना प्लेसेबो (शरीर पर कोई प्रभाव न रखने वाला पदार्थ) के साथ दोनों ने मानक चिकित्सा में जोड़ा। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय वह दूरी थी जो मरीज छह मिनट में पैदल चलने में सक्षम थे (व्यायाम क्षमता को मापने का एक तरीका); हालाँकि, कक्षा II रोग अध्ययन ने फुफ्फुसीय रक्त वाहिकाओं (वाहिका कसना का एक संकेतक) में रक्त के प्रवाह के प्रतिरोध में परिवर्तन की भी जांच की। पीएएच में कक्षा III या IV में, प्राथमिक या स्क्लेरोडर्मा के कारण, दो अध्ययनों से पता चला है कि स्टेवेर के साथ इलाज करने वाले रोगियों को 16 सप्ताह के उपचार के बाद प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में लंबी दूरी तय करने में सक्षम थे (अध्ययन में 44 मीटर अधिक बड़े आयामों के); हालाँकि, इस समूह में दवा के उपयोग का समर्थन करने के लिए कक्षा IV में PAH के रोगियों की संख्या बहुत कम थी। इसी तरह के परिणाम जन्मजात हृदय दोष वाले रोगियों में भी सामने आए हैं। कक्षा II में पीएएच के साथ विषयों में, स्टेवेर ने छह महीने के उपचार के बाद प्लेसीबो की तुलना में रक्त वाहिका प्रतिरोध में 23% की कमी करने के लिए प्रेरित किया, लेकिन रोगियों ने छह मिनट में चलने में जो दूरी तय की वह दो समूहों में समान थी। 3 से 15 वर्ष की आयु के 19 बच्चों और लड़कों पर एक अध्ययन भी किया गया था, जिसमें हृदय और धमनी के मापदंडों में सुधार देखा गया था। डिजिटल अल्सर के साथ प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य के मामले में, दो अध्ययनों ने स्टेवेर की तुलना प्लेसबो के साथ कुल 312 वयस्कों में की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नए डिजिटल अल्सर की संख्या पर आधारित था जो अध्ययन के दौरान विकसित हुआ था। अध्ययनों में से एक ने 190 रोगियों के उपचार पर स्टेवेर के प्रभावों का भी अवलोकन किया, प्रत्येक रोगी में एक विशिष्ट डिजिटल अल्सर की वसूली को पूरा करने के लिए आवश्यक समय को मापना। स्टेविर नए डिजिटल अल्सर के गठन को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, स्टेवेर लेने वाले रोगियों ने प्लेसबो-इलाज वाले रोगियों में 2.7 अल्सर की तुलना में 16 सप्ताह के बाद औसतन 1.4 नए डिजिटल अल्सर की सूचना दी। 24 सप्ताह के उपचार के बाद दूसरे अध्ययन में इसी तरह के परिणाम देखे गए, हालांकि, डिजिटल अल्सर के उपचार पर स्टेवेर का कोई प्रभाव नहीं था।
स्टेवीर - बोसेंटन के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
पीएएच में, स्टेविर के सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 से अधिक लोगों में 1 से अधिक प्रभावित हो सकते हैं) बिगड़ा सिरदर्द और यकृत परीक्षण हैं। डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, स्टेवेर के सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) बिगड़ा हुआ यकृत समारोह परीक्षण, एडिमा और पानी प्रतिधारण हैं। जिगर की समस्याओं के विकास के जोखिम को देखते हुए, आपका डॉक्टर उपचार से पहले और हर महीने स्टेवेर उपचार के दौरान जिगर एंजाइम के स्तर को मापेगा। स्टेवेर के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। स्टेवेर का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें यकृत की समस्या है, उन महिलाओं में जो गर्भवती हैं या बच्चे पैदा करने की क्षमता है, जो विश्वसनीय गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं करते हैं या जिन रोगियों को साइक्लोस्पोरिन ए (प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करने वाली दवा) के साथ इलाज किया जा रहा है। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
स्टेवीर - बोसेंटन को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि स्टेवेर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
स्टेवेर - बोसेंटन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि स्टेवेर का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और स्टेवेर के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए। इसके अलावा, स्टेवेर के निर्माता, प्रिस्क्राइबरों के लिए एक सूचना किट और प्रत्येक सदस्य राज्य में रोगियों के लिए एक सूचना पत्रक प्रदान करेंगे, ताकि स्टेवेर की सुरक्षा (यकृत पर और गर्भावस्था के दौरान इसके प्रभावों के संबंध में विशेष रूप से) को समझाया जा सके। इसकी बातचीत। कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा के वितरण की सावधानीपूर्वक निगरानी करने और प्रगति में डिजिटल अल्सर के साथ प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य वाले रोगियों में इसके उपयोग के बारे में जानकारी एकत्र करने के लिए भी प्रतिबद्ध है।
स्टेवीर के बारे में अधिक जानकारी - बोसेंटन
24 जून 2013 को, यूरोपीय आयोग ने स्टेव के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। स्टेवेर के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 06-2013
