रिविनेट एलिप्टा - फ्लेक्टिसोन और विलेनटेरोल

क्या है रेविन्टी एलीप्टा - फ्लूटिकसोन और विलेनटेरोल?

Revinty Ellipta एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ fluticasone furoate और vilanterol शामिल हैं । इसका उपयोग 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में अस्थमा के नियमित उपचार के लिए किया जाता है, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और "शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट" नामक अन्य एंटी-अस्थमा दवाओं के साथ रोग को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, साँस, जब एक संयोजन औषधीय उत्पाद का उपयोग उचित माना जाता है। Revinty Ellipta का उपयोग वयस्कों में क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के लक्षणों को दूर करने के लिए भी किया जाता है, जो पहले नियमित चिकित्सा से गुजरने के बावजूद इस बीमारी से भड़क चुके हैं। सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है जिसमें वायुमार्ग और फुफ्फुसीय वायुकोशिका क्षतिग्रस्त या अवरुद्ध हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप साँस लेने में कठिनाई होती है। यह दवा रिलीवर एलिप्टा के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। रेल्वर एलिप्टा का उत्पादन करने वाली कंपनी ने स्वीकार किया है कि प्रासंगिक वैज्ञानिक डेटा का उपयोग रेविन्टी एलिप्टा ("सूचित कंसेंट") के लिए भी किया गया था।

Revinty Ellipta - fluticasone और vilanterol का उपयोग कैसे करें?

पुनर्जीवित एलिप्टा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक पोर्टेबल इनहेलर में एक साँस लेना पाउडर के रूप में उपलब्ध है; प्रत्येक साँस लेना के साथ औषधीय उत्पाद की एक पूर्व निर्धारित खुराक प्रशासित किया जाता है। Revinty Ellipta 92/22 माइक्रोग्राम (fluticasone furoate के 92 माइक्रोग्राम और vilanterol के 22 माइक्रोग्राम) का उपयोग अस्थमा और COPD दोनों के इलाज के लिए किया जा सकता है, जबकि Revinty Ellipta 184/22 micrograms (184 माइक्रोग्राम fluticasone furoate और 22 माइक्रोग्राम के vilgrams)। ) अस्थमा के उपचार के लिए विशेष रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है। अनुशंसित खुराक एक दिन में एक साँस लेना है। अस्थमा के उपचार में, थेरेपी रिविनेट एलिप्टा 92/22 माइक्रोग्राम या रिविनी एलिप्टा 184/22 माइक्रोग्राम के साथ शुरू हो सकती है, जो पहले रोगी द्वारा की गई चिकित्सा पर निर्भर करता है। सबसे कम खुराक पर उपचार शुरू करने वाले मरीज़ उच्चतम खुराक का उपयोग कर सकते हैं यदि अस्थमा को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

रिविनेट एलिप्टा - फ्लेक्टिसोन और विलेनटेरोल कैसे काम करता है?

Revinty Ellipta में दो सक्रिय तत्व होते हैं। फ्लूटिकसोन फोराट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रूप में जाना जाता है विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है। यह प्राकृतिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड हार्मोन के समान कार्य करता है: विभिन्न प्रकार की प्रतिरक्षा कोशिकाओं पर रिसेप्टर्स को बांधकर, यह प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करता है। बदले में यह क्रिया पदार्थों की रिहाई में कमी का कारण बनती है जो भड़काऊ प्रक्रिया (हिस्टामाइन सहित) में भाग लेते हैं, इस प्रकार वायुमार्ग को मुक्त रखने में मदद करते हैं और रोगी को अधिक आसानी से साँस लेने की अनुमति देते हैं। विलनटरोल एक लंबे समय तक अभिनय करने वाला बीटा 2-एगोनिस्ट है। यह कई अंगों की मांसपेशियों की कोशिकाओं में बीटा 2 रिसेप्टर्स को बांधकर काम करता है। एक बार साँस लेने के बाद, विलेनटेरोल वायुमार्ग में रिसेप्टर्स तक पहुंचता है और उन्हें सक्रिय करता है। इस तरह यह वायुमार्ग की मांसपेशियों को शिथिल करने के लिए प्रेरित करता है, जो मुक्त रखने में मदद करता है, जिससे रोगी को अधिक आसानी से सांस लेने की अनुमति मिलती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट्स आमतौर पर अस्थमा और सीओपीडी के उपचार में संयोजन में उपयोग किए जाते हैं।

अध्ययन के दौरान रेविन्ती एलिप्टा ने क्या फ़ायदा दिखाया है - फ्लूटिकसोन और विलेनटेरोल?

अस्थमा के इलाज में, रेविन्टी एलिप्टा को 3 मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 3 200 से अधिक रोगी शामिल हैं। इन अध्ययनों में से दो में, रेविन्टी एलिप्टा की तुलना फ्लाइक्टासोन फोराटे या फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट, इनहेलेशन पाउडर, मोनोथेरेपी के रूप में या प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय मजबूर श्वसन मात्रा (FEV1, हवा की अधिकतम मात्रा है कि एक व्यक्ति रोगी के एक सेकंड में साँस लेने में सक्षम है) के विकास पर आधारित था। 12 सप्ताह के उपचार के बाद, रेविन्टी एलिप्टा 92/22 माइक्रोग्राम ने फ्लाइक्टासोन फ्यूराट की तुलना में 36 मिली और एफईवी 1 में सुधार किया, जबकि प्लेसबो की तुलना में 172 मिली। 24 सप्ताह के उपचार के बाद, एक उच्च खुराक (184/22 माइक्रोग्राम) में इस्तेमाल किया गया, एफएवी 1 को फ्लेक्टेनासोन पुरोएट की तुलना में 193 मिलीलीटर और तुलनात्मक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले औषधीय गुणसूत्र प्रोपियोनेट की तुलना में 210 मिली तक सुधार किया गया। तीसरे अध्ययन की तुलना रेविन्टी एलिप्टा 92/22 माइक्रोग्रैम्स फ़्लेक्टासेनोन प्युरोएट से की गई: प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों में लक्षणों के गंभीर प्रसार के बिना बिताए समय की अवधि थी। इस अध्ययन के आंकड़ों से पता चला है कि 52 हफ्तों में, रेविन्टी एलिप्टा के साथ इलाज किए गए 12.8% रोगियों में अकेले फ्लूटिकसोन के साथ इलाज किए गए 15.9% रोगियों की तुलना में एक या एक से अधिक गंभीर एक्सस्प्रेशन थे। BCPO के उपचार में, 5 500 से अधिक वयस्कों पर 4 मुख्य अध्ययन किए गए। दो अध्ययनों की तुलना की जाती है रिविटिनी एलिप्टा की अलग-अलग खुराक फ़्लिकैटासोन फ़्यूरेट और विलेनटेरोल के साथ, अलग से प्रशासित, और प्लेसेबो। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 24 सप्ताह के उपचार के बाद रोगियों के FEV1 पर आधारित था। पहले अध्ययन में पाया गया कि Revinty Ellipta 92/22 micrograms में प्लेसबो की तुलना में FEV1 का मतलब 115 मिलीलीटर था, जबकि दूसरे अध्ययन से पता चला है कि Revinty Ellipta 184/22 micrograms में placebo की तुलना में 131V से मतलब FEV1 में सुधार हुआ है।

आगे के दो अध्ययनों में, रिविल्टी एलिप्टा की तीन अलग-अलग खुराक की तुलना विलेनटेरोल मोनोथेरेपी के साथ की गई: प्रभावशीलता का मुख्य उपाय बीसीपीओ के साथ 52-सप्ताह की अवधि (एक वर्ष) में मध्यम से गंभीर फ्लेयर-अप रोगियों में कमी थी। उपचार के। बीसीपीओ के एक्ससेर्बेशन की संख्या को कम करने में मोनोथेरापी पर ली जाने वाली विलेनटेरोल की तुलना में रिविनेट एलिप्टा के सभी अलग-अलग खुराक अधिक प्रभावी थे। हालांकि, रेवती एलिप्टा 184/22 माइक्रोग्राम के साथ उपचार में कोई सुधार नहीं किया गया था, जबकि रेविन्टी एलिप्टा 92/22 माइक्रोग्राम के साथ उपचार की तुलना में। अकेले विलेनटेरोल के साथ इलाज किए गए समूह की तुलना में, रेपेंटी एलिप्टा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सीओपीडी की कमी 13-34% कम हो गई थी।

रिविटिनी एलिप्टा - फ्लेक्टेसोन और विलेनटेरोल से जुड़ा जोखिम क्या है?

Revinty Ellipta (जो 10 से अधिक लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकती है) के साथ सबसे सामान्य साइड इफेक्ट सिरदर्द और नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन) हैं। सबसे गंभीर साइड इफेक्ट्स में निमोनिया और फ्रैक्चर शामिल हैं (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकते हैं), जिन्हें अस्थमा के रोगियों की तुलना में बीसीपीओ के रोगियों में अधिक बार बताया गया है। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रिविंटी एलीप्टा - फ्लाइकटासोन और विलेनटेरोल को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रिविनी एलिप्टा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि Revinty Ellipta (92/22 माइक्रोग्राम और 184/22 माइक्रोग्राम) को अस्थमा के रोगियों में FEV1 को बेहतर बनाने और दमा के रोग की संख्या को कम करने में प्रभावी दिखाया गया है। यह कमी, हालांकि मामूली, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक माना जाता था और लंबे समय से अभिनय कोर्टिकोस्टेरोइड और बीटा 2-एगोनिस्ट के आधार पर अन्य साँस की दवाओं के प्रभाव के समान था। समिति ने यह भी निष्कर्ष निकाला कि बीसीपीओ अध्ययनों के आंकड़ों ने पर्याप्त रूप से प्रदर्शित किया कि सीओपीडी एक्ससेर्बेशन की कमी पर रिविनी एलिप्टा 92/22 माइक्रोग्राम का नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव था। दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के लिए, रिविनी एलिप्टा के साथ सबसे लगातार दुष्प्रभाव बीसीपीओ और अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ देखा गया था। बीसीपीओ वाले रोगियों में, निमोनिया की घटनाओं में वृद्धि देखी गई थी, जिसकी जांच आगे के अध्ययन में की जाएगी।

Revinty Ellipta - fluticasone और vilanterol के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रिविनी एलिप्टा का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और रिविनी एलिप्टा के लिए पैकेज लीफलेट में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए। इसके अलावा, कंपनी जो Revinty Ellipta का विपणन करती है, BCPO और अस्थमा के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तुलना में इस दवा से जुड़े निमोनिया के जोखिम की जांच के लिए आगे के अध्ययन का आयोजन करेगी। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Revinty Ellipta - fluticasone और vilanterol के बारे में अन्य जानकारी

2 मई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पुनर्जीवित एलिप्टा के लिए मान्य किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। Revinty Ellipta के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 05-2014