Simulect - basiliximab

Simulect क्या है?

Simulect इंजेक्शन के लिए या अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक पाउडर और विलायक है। सक्रिय पदार्थ तुलसीक्षेमब होता है।

क्या Simulect के लिए प्रयोग किया जाता है?

सिंपुलेट का उपयोग वयस्कों और बच्चों में एक वर्ष की आयु में एक नए प्रत्यारोपित गुर्दे के जीव की अस्वीकृति को रोकने के लिए किया जाता है। Simulect का उपयोग अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ किया जाता है, जैसे कि। साइक्लोस्पोरिन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एज़ैथीओप्रिन और मायकोफेनोलेट मोफ़ेटिल।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Simulect का उपयोग कैसे किया जाता है?

सिंपुलेट को केवल अंग प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षाविज्ञानी उपचारों के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित और प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को एक योग्य चिकित्सा पेशेवर की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। सिंपुलेट को उन मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जहां यह पूरी तरह से निश्चित है कि रोगी को प्रत्यारोपित किया जाएगा और अस्वीकृति को रोकने के लिए वह अन्य दवाएं लेगा।

Simulect को दो इंजेक्शन में दिया जाता है। पहला इंजेक्शन प्रत्यारोपण ऑपरेशन से पहले दो घंटे से अधिक नहीं किया जाना चाहिए, और प्रत्यारोपण के बाद दूसरा चार दिन जब तक कि रोगी को एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रिया नहीं हुई हो या पश्चात की जटिलताओं की रिपोर्ट करें नए गुर्दे की हानि। 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों में, कुल अनुशंसित खुराक 40 मिलीग्राम है, जिसे दो 20 मिलीग्राम खुराक के रूप में दिया जाता है। 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, अनुशंसित खुराक 20 मिलीग्राम है, दो 10 मिलीग्राम खुराक में दिया जाता है। सिंपुलेट एक नस में दिया जाता है, जिसमें 'बोल्ट इंजेक्शन' (एक ही बार में) या 20 से 30 मिनट तक लगाया जाता है।

कैसे काम करता है सिमूलेट?

Simulect, basiliximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जिसे शरीर में कुछ कोशिकाओं पर पाए जाने वाले एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। बेसिलिक्सीमाब को CD25 नामक एंटीजन को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो टी लिम्फोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिका प्रकार अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति में शामिल) की सतह पर मौजूद है।

CD25 एक इंटरल्यूकिन -2 मैसेंजर रिसेप्टर है, जो टी-लिम्फोसाइट्स को विभाजित करने के लिए उत्तेजित करता है। CD25 के लिए बाध्य करके, बेसिलिक्सिमैब इंटरल्यूकिन -2 की गतिविधि को अवरुद्ध करता है, उस दर को कम करता है जिस पर लिम्फोसाइट्स गुणा होता है। यह सक्रिय टी लिम्फोसाइटों की संख्या को कम करता है और, परिणामस्वरूप, अस्वीकृति का खतरा।

सिम्यूलेट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Simulect का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 1 067 वयस्क शामिल हैं जिन्हें गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरना पड़ा था। प्लेसीबो (एक डमी उपचार) के साथ सिमुलेट की प्रभावकारिता की तुलना में सभी तीन अध्ययन। पहले दो अध्ययनों में, अधिकांश 722 रोगियों ने साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ("डबल थेरेपी") लिया और कुछ रोगियों ने एज़ैथोप्रिन या मायकोफेनोलेट मोफ़ेटिल भी लिया। तीसरे अध्ययन में, सभी 345 वयस्कों ने साइक्लोस्पोरिन, स्टेरॉयड और अजैथियोप्रिन ("ट्रिपल थेरेपी") लिया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रत्यारोपण के बाद पहले वर्ष में उपचार विफलताओं (रोगी की मृत्यु, नई गुर्दे की हानि या अस्वीकृति के संकेत) की संख्या थी।

दो अन्य अध्ययनों में देखा गया कि एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों या किशोरों को दिए जाने पर शरीर में सिमूलेट का प्रबंधन कैसे किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान सिमूलेट को क्या फायदा हुआ?

प्लेसीबो की तुलना में सिम्यूलेट अधिक प्रभावी साबित हुआ। पहले दो अध्ययनों को ध्यान में रखते हुए, दोहरी चिकित्सा के अलावा सिम्यूलेट प्राप्त करने वाले रोगियों में से 40% को छह महीने (363 में से 145) में उपचार विफलता मिली, जबकि 56% रोगियों ने प्लेसबो (201) प्राप्त किया। 359 में से)। एक वर्ष बाद इसी तरह के परिणाम देखे गए। तीसरे अध्ययन में, ट्रिपल थेरेपी के साथ सिम्यूलेट प्राप्त करने वाले कम रोगियों को प्लेसबो (40%) प्राप्त करने वालों की तुलना में उपचार विफलता (26%) थी।

बच्चों और किशोरों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि सिमुलेट की सबसे कम खुराक बच्चों के लिए उपयुक्त थी और किशोर वयस्कों के लिए खुराक का उपयोग कर सकते थे।

Simulect के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

किए गए अध्ययनों में, साइड इफेक्ट सिम्यूलेट लेने वाले रोगियों और अन्य दवाओं के साथ संयोजन में प्लेसबो लेने के समान थे। वयस्कों में, सबसे आम दुष्प्रभाव (20% से अधिक रोगियों में पाया गया) कब्ज, मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र ले जाने वाली संरचनाओं का संक्रमण), दर्द, मतली, परिधीय शोफ (सूजन), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है, एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिकाओं), सिरदर्द, हाइपरकेलामिया (उच्च रक्त पोटेशियम का स्तर), हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल का स्तर), सर्जिकल घाव जटिलताओं, वजन में वृद्धि, क्रिएटिनिनमिया (गुर्दे की समस्याओं का एक संकेतक) ), हाइपोफॉस्फेटिमिया (रक्त में फॉस्फेट का निम्न स्तर), दस्त और ऊपरी श्वसन पथ (जुकाम) का संक्रमण। बच्चों में, 20% से अधिक रोगियों में देखा गया दुष्प्रभाव मूत्र पथ के संक्रमण, उच्च रक्तचाप (अधिक बाल), राइनाइटिस (भरी हुई और बहती नाक), पाइरेक्सिया (बुखार), उच्च रक्तचाप, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, संक्रमण था। वायरल, सेप्सिस (रक्त संक्रमण) और कब्ज। Simulect के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Simulect का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो basiliximab या किसी भी अन्य पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशील हो सकते हैं। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान Simulect का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

क्यों सिमूलेट को मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि वयस्क और बाल रोगियों में एलोजेनिक रीनल ट्रांसप्लांटेशन में तीव्र अंग अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के लिए सिमुलेट के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि सिमूलेट को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Simulect पर अधिक जानकारी:

9 अक्टूबर 1998 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपा लिमिटेड को सिमुलेट के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 9 अक्टूबर 2003 और 9 अक्टूबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

Simulect के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008