जेनेरिक दवा क्या है?
एक जेनेरिक दवा एक पहले से अधिकृत दवा (तथाकथित "संदर्भ दवा") के समान दवा है। एक जेनेरिक दवा में संदर्भ दवा के रूप में सक्रिय संघटक (या सक्रिय तत्व) की समान मात्रा होती है। जेनेरिक और संदर्भ दवाओं का उपयोग एक ही समय में किया जाता है
एक ही बीमारी के इलाज के लिए खुराक और समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी है।
पदनाम, रूप (जैसे रंग या आकार) और जेनेरिक दवा की पैकेजिंग संदर्भ चिकित्सा से अलग हैं। इसके अलावा, जेनेरिक दवा में अलग-अलग निष्क्रिय तत्व हो सकते हैं। सभी दवाओं के साथ, यदि किसी भी निष्क्रिय सामग्री के लिए विशेष सावधानी आवश्यक है, तो इन सावधानियों को औषधीय उत्पाद के लेबल और पैकेज लीफलेट पर ध्यान दिया जाना चाहिए।
जेनेरिक दवा कैसे अधिकृत है?
एक जेनेरिक दवा, सभी दवाओं की तरह, विपणन करने से पहले एक विपणन प्राधिकरण प्राप्त करना होगा। विपणन प्राधिकरण को एक नियामक प्राधिकरण के बाद दिया जाता है, जैसे ईएमईए, ने औषधीय उत्पाद की प्रभावकारिता, सुरक्षा और गुणवत्ता का वैज्ञानिक मूल्यांकन किया है।
औषधीय उत्पादों के लिए, एक अवधि जिसमें डेटा सुरक्षा की गारंटी दी जाती है, दवाओं पर कानून में रखी गई है। इस अवधि के अंत में दवा कंपनी जेनेरिक दवा के लिए विपणन प्राधिकरण के लिए एक आवेदन प्रस्तुत कर सकती है।
जेनेरिक दवा का मूल्यांकन कैसे किया जाता है?
चूंकि संदर्भ औषधीय उत्पाद को कई वर्षों से अधिकृत किया गया है, इसलिए इस पर जानकारी पहले से ही उपलब्ध है और इसलिए नए को प्रस्तुत करना आवश्यक नहीं है। कानून यह स्थापित करता है कि कौन सी परीक्षाओं का संचालन यह दिखाने के लिए किया जाना चाहिए कि जेनेरिक दवा संदर्भ दवा के रूप में सुरक्षित और प्रभावी है। ज्यादातर मामलों में एक जैवविविधता अध्ययन द्वारा प्रदान की गई जानकारी पर्याप्त है। जैवविविधता अध्ययन यह दिखाने के लिए एक अध्ययन है कि मानव शरीर में मौजूद सक्रिय पदार्थ की मात्रा समान है, भले ही आप जेनेरिक दवा या संदर्भ दवा लें।
जेनेरिक दवाओं का उत्पादन अन्य सभी दवाओं के लिए उपयोग किए जाने वाले समान गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाता है।
नियामक अधिकारी भी प्रदर्शन करते हैं, अन्य सभी दवाओं के लिए, साइट पर या उत्पादन स्थलों पर आवधिक निरीक्षण।
क्या जेनेरिक दवाओं की सुरक्षा की निगरानी की जाती है?
विपणन प्राधिकरण के अनुदान के बाद जेनेरिक दवाओं सहित सभी दवाओं की सुरक्षा पर भी नजर रखी जाती है। प्रत्येक कंपनी को उन उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी करने के लिए एक प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता होती है जो इसे बाजार पर रखता है। नियामक अधिकारी निरीक्षण के लिए इस निगरानी प्रणाली को भी देख सकते हैं। सामान्य तौर पर, यदि संदर्भ दवा लेते समय विशिष्ट सावधानी बरतना आवश्यक है, तो जेनेरिक दवा के लिए भी वही सावधानियां बरतनी चाहिए।
