ओजुरडेक्स क्या है?
ओजुरडेक्स एक बेलनाकार आकार का प्रत्यारोपण है जिसे आंख में इंजेक्ट किया जाता है। प्रत्येक प्रत्यारोपण को एक ऐप्लिकेटर में आपूर्ति की जाती है और इसमें सक्रिय पदार्थ, डेक्सामेथासोन के 700 माइक्रोग्राम होते हैं।
ओज़ुरडेक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ओजुरडेक्स को आंख के पीछे के क्षेत्र में स्थित नसों के एक रोड़ा के कारण मैक्युलर एडिमा (मैक्युला में सूजन, आंख के अंदरूनी हिस्से में मध्य भाग में सूजन) के साथ वयस्कों (18 वर्ष या उससे अधिक) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। 'आंख। मैक्यूलर एडिमा दृष्टि के केंद्रीय भाग को कम कर सकती है और पढ़ने और ड्राइविंग जैसी गतिविधियों को प्रभावित कर सकती है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Ozurdex का उपयोग कैसे किया जाता है?
ओजुरडेक्स को एक योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा अनुभव किया जाना चाहिए जो इंट्राविट्रियल इंजेक्शन (आंख में निहित जिलेटिनस तरल पदार्थ) में किए गए इंजेक्शन हैं।
ओजुरडेक्स प्रत्यारोपण को एक बार में लागू किया जाता है, सीधे इन विट्रोस ह्यूमर में इंजेक्शन द्वारा। एक प्रारंभिक सुधार के बाद, दृष्टि में कमी के मामले में आगे के उपचार किए जा सकते हैं, और अगर डॉक्टर की राय में रोगी को पुनर्मूल्यांकन से लाभ होगा। किसी अन्य प्रत्यारोपण को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें दृष्टि में सुधार बना रहता है और रहता है। ओजुरडेक्स द्वारा सुधार नहीं होने वाले दृष्टि की गिरावट दिखाने वाले रोगियों में भी उपचार दोहराया नहीं जाना चाहिए।
प्रत्यारोपण इंजेक्ट होने से पहले रोगी की आंख को एनेस्थेटाइज किया जाना चाहिए। इसके अलावा, मरीजों को इंजेक्शन से पहले और बाद में एंटीबायोटिक्स लेना चाहिए और इंजेक्शन के बाद किसी संक्रमण या बढ़े हुए दाब के दबाव की जांच के लिए निगरानी रखनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
Ozurdex कैसे काम करता है?
ओजुरडेक्स, डेक्सामेथासोन में सक्रिय पदार्थ, एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कहा जाता है। यह कोशिकाओं में घुसना और संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) और प्रोस्टाग्लैंडिंस, पदार्थों का उत्पादन अवरुद्ध करता है जो सूजन और सूजन में शामिल होते हैं।
ओजुरडेक्स प्रत्यारोपण को सीधे आंख के इन विट्रो में इंजेक्ट किया जाता है, इस प्रकार यह सुनिश्चित करता है कि पर्याप्त मात्रा में डेक्सामेथासोन मैक्युलर एडिमा से प्रभावित ओकुलर क्षेत्र में पहुंचता है। प्रत्यारोपण में एक सामग्री होती है जो कई महीनों में घुल जाती है, धीरे-धीरे डेक्सामेथासोन जारी करती है।
ओजुरडेक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
ओजुरडेक्स के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। चूंकि डेक्सामेथासोन का उपयोग वर्षों से एक विरोधी भड़काऊ के रूप में किया गया है, कंपनी ने प्रकाशित साहित्य के आंकड़े भी प्रस्तुत किए हैं।
ओजुरडेक्स दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है जिसमें मैक्यूलर एडिमा वाले कुल 1, 267 वयस्क शामिल हैं। मरीजों को एक ओजुरडेक्स प्रत्यारोपण प्राप्त हुआ या एक अनुकार प्रक्रिया से गुजरना पड़ा, जिसके दौरान एक आवेदक को एक इंजेक्शन के बिना आंख के खिलाफ दबाया गया था। मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर उन रोगियों की संख्या थी जिनके "सबसे बेहतर दृश्य तीक्ष्णता" (BCVA), 90 या 180 दिनों के बाद, एक सुधार था जिसने मानक दृष्टि परीक्षण में कम से कम 15 और अक्षरों को पढ़ने की अनुमति दी थी। BCVA उपयुक्त सुधारात्मक लेंस के साथ किसी विषय द्वारा प्राप्त की गई दृश्य क्षमता को इंगित करता है।
पढ़ाई के दौरान ओजुरडेक्स ने क्या लाभ दिखाया है?
ओजुरडेक्स ने अनुकरण उपचार की तुलना में दिखाया, मैक्यूलर एडिमा वाले रोगियों की दृष्टि में सुधार करने में अधिक प्रभावकारिता। पहले अध्ययन में, ओजुरडेक्स के साथ इलाज करने वाले रोगियों का प्रतिशत, जिनके पास 180 दिनों के बाद कम से कम 15 अक्षरों के बीसीवीए में वृद्धि थी, लगभग 23% थी, जबकि 17% रोगियों में सिमुलेशन प्रक्रिया से गुजरना पड़ा। दूसरे अध्ययन में, यह प्रतिशत ओजुरडेक्स समूह में लगभग 22% था, 90 दिनों के बाद, और सिमुलेशन समूह में 12% था।
ओजुरडेक्स के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?
ओज़ुरडेक्स (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव इंट्राओकुलर दबाव (आंख का आंतरिक दबाव) और नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव में वृद्धि है (आंख के पूर्वकाल हिस्से को कवर करने वाली झिल्ली से रक्त की हानि) ), जो माना जाता है कि इंजेक्शन के कारण होता है और दवा से नहीं। ओजुरडेक्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ओज़ुरडेक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो डेक्सामेथासोन या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग सक्रिय या संदिग्ध ओकुलर या पेरीओकुलर संक्रमण वाले रोगियों के मामले में नहीं किया जाना चाहिए (आंखों के अंदर या बाहर)। इसका उपयोग ग्लूकोमा वाले रोगियों के लिए भी नहीं किया जाना चाहिए (औषधीय उत्पादों के उपयोग द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित द्रव से बचने के लिए इंट्रोक्युलर दबाव में वृद्धि के कारण होती है)।
ओज़ुरडेक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
CHMP ने उल्लेख किया कि ओजुरडेक्स का इंजेक्शन केवल ऑक्ज़लरी ग्लोब के लिए एक मामूली आघात है और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि को प्रबंधनीय माना जाता है। इसके अलावा, इंजेक्शन अक्सर बाहर नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि प्रत्यारोपण कई महीनों तक आंख में रहता है। अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, समिति ने फैसला किया कि ओज़ुरडेक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Ozurdex पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 27 जुलाई 2010 को ऑर्गन फ़ार्मास्युटिकल्स आयरलैंड के लिए ओज़ुरडेक्स के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Ozurdex के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें। ओजुरडेक्स के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०६-२०१०
