ज़ीफ़िक्स क्या है?
ज़ीफ़िक्स एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लामिवुडिन होता है। यह पीले कैप्सूल (100 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (5 मिलीग्राम / एमएल) गोलियों के रूप में उपलब्ध है।
Zeffix का उपयोग किस लिए किया जाता है?
ज़ीफ़िक्स का उपयोग वयस्कों में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (समय के साथ एक फैला हुआ लीवर संक्रमण और हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होता है) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग रोगियों में किया जाता है:
- लीवर की बीमारी की भरपाई (यकृत क्षतिग्रस्त है लेकिन सामान्य रूप से काम करता है), जो यह भी संकेत देता है कि वायरस लगातार बढ़ रहा है और यकृत के नुकसान के संकेत दिखाता है (यकृत एंजाइम एलेनिन एमिनोट्रांस्फर के बढ़े हुए स्तर [एएलटी] और ऊतक के क्षतिग्रस्त होने के संकेत) एक माइक्रोस्कोप के तहत जिगर की जांच की जाती है);
- विघटित यकृत रोग (यकृत सामान्य रूप से काम नहीं करता है)।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़ीफ़िक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
ज़ीफ़िक्स थेरेपी को क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।
ज़ीफ़िक्स की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है। दवा पूर्ण या खाली पेट पर ली जा सकती है। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में खुराक में कमी आवश्यक है। मौखिक समाधान के साथ 100 मिलीग्राम से कम खुराक प्रशासित किया जाना चाहिए। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और चिकित्सा की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।
ज़ीफ़िक्स कैसे काम करता है?
ज़ीफ़िक्स में सक्रिय पदार्थ, लामिवुडिन, एक एंटीवायरल एजेंट है जो "न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स" के वर्ग से संबंधित है। लमिवुडाइन एक वायरल एंजाइम, डीएनए पोलीमरेज़ की कार्रवाई में हस्तक्षेप करता है, जिसे वायरस डीएनए के निर्माण में फंसाया जाता है। लमिवुडाइन वायरस द्वारा डीएनए के उत्पादन को बाधित करता है, इसे गुणा और फैलने से रोकता है।
ज़ीफ़िक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
जीफिक्स का अध्ययन पांच मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 1 083 वयस्क शामिल हैं, जिन्हें क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के कारण लीवर की बीमारी की भरपाई हुई थी। तीन अध्ययनों में, ज़ीफ़िक्स की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जिनमें से एक विशेष रूप से "HBeAg नकारात्मक" रोगियों को देखा गया था। ये उत्परिवर्तित हेपेटाइटिस बी वायरस से प्रभावित रोगी हैं, जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के एक प्रकार का इलाज करने में अधिक कठिन होता है। अन्य दो अध्ययनों में अकेले लिया गया ज़ीफ़िक्स की तुलना अल्फा-इंटरफेरॉन (क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक अन्य उपचार) के साथ किया गया था, अकेले और ज़ीफ़िक्स और अल्फा-इंटरफेरॉन के सहयोग से। एक और विश्लेषण में, "YMDD म्यूटेशन" के साथ और बिना (हेपेटाइटिस बी वायरस के डीएनए में परिवर्तन अक्सर लैमिवुडाइन उपचार के बाद पाए जाने वाले) की तुलना की गई।
विघटित यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ीफ़िक्स के उपयोग पर जानकारी भी प्रस्तुत की गई है।
अध्ययनों में प्रभावशीलता के कई उपाय थे। इनमें एक यकृत बायोप्सी (एक माइक्रोस्कोप के तहत यकृत ऊतक के एक छोटे से नमूने को हटाने का उपयोग करके), साथ ही साथ रोग के अन्य लक्षणों की माप का उपयोग करके उपचार के एक वर्ष बाद हेपेटिक क्षति कैसे विकसित हुई, इसका अवलोकन किया गया था। रक्त में घूम रहे हेपेटाइटिस बी वायरस के एएलटी या डीएनए स्तर।
पढ़ाई के दौरान ज़ीफ़िक्स को क्या फ़ायदा मिला है?
लीवर की बीमारी से पीड़ित रोगियों में, ज़ीफ़िक्स लीवर रोग की प्रगति को धीमा करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। लगभग आधे रोगियों में जो ज़ीफ़िक्स ले गए थे, बायोप्सी में पाए जाने वाले जिगर की क्षति में सुधार हुआ था, जबकि लगभग एक चौथाई रोगियों की तुलना में प्लेसबो था। ज़ीफ़िक्स अल्फा-इंटरफेरॉन के रूप में प्रभावी था। आगे के विश्लेषण में यह देखा गया कि YMDD उत्परिवर्तन वाले रोगियों ने ज़ीफ़िक्स उपचार के साथ-साथ उन उत्परिवर्तन के बिना प्रतिक्रिया नहीं की।
विघटित यकृत रोग वाले रोगियों में, ज़ीफ़िक्स ने हेपेटाइटिस बी और एएलटी डीएनए स्तर को भी कम कर दिया।
ज़ीफ़िक्स के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
ज़ीफ़िक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) एएलटी स्तरों में वृद्धि है। ज़ीफ़िक्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ीफ़िक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लैमिवुडाइन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
ज़ीफ़िक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि ज़ीफ़िक्स के लाभ वयस्कों में पुरानी हेपेटाइटिस बी के उपचार के लिए जोखिम से अधिक हैं, जो सक्रिय वायरल प्रतिकृति के सबूत के साथ यकृत की बीमारी की भरपाई करते हैं, एएलटी का लगातार उच्च स्तर सूजन और / या सक्रिय यकृत फाइब्रोसिस के हिस्टोलॉजिकल सबूत, और विघटित यकृत रोग वाले वयस्कों में। समिति ने ज़ीफ़िक्स के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
ज़ीफ़िक्स को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि उस समय केवल सीमित जानकारी वैज्ञानिक कारणों के लिए उपलब्ध थी, जब प्राधिकरण प्रदान किया गया था। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की है, "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त को 18 मई 2001 को हटा दिया गया था।
Zeffix के बारे में अन्य जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 29 जुलाई 1999 को ज़ाफ़िक्स से ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। इस प्राधिकरण को २ ९ जुलाई, २००४ और २ ९ जुलाई, २०० ९ को नवीनीकृत किया गया था।
ज़ीफ़िक्स के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009
