इमब्रुविक - ibrutinib

यह क्या है और यह Imbruvica - ibrutinib के लिए क्या उपयोग किया जाता है?

Imbruvica एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग दो प्रकार के रक्त कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है: क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और मेंटल सेल लिंफोमा; दोनों ट्यूमर में बी लिम्फोसाइट्स नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं शामिल होती हैं। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया में, इम्ब्रूविका का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने कम से कम एक पिछली चिकित्सा प्राप्त की है और उन रोगियों में जिनके ट्यूमर कोशिकाओं में आनुवंशिक परिवर्तन (परिभाषित 174 विलोपन या TP53 उत्परिवर्तन) हैं। उन्हें कीमोथेरेपी और इम्यूनोथेरेपी (कैंसर कोशिकाओं को मारने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करने वाले उपचारों) के संयोजन के लिए अनुपयुक्त बनायें। मेंटल सेल लिंफोमा में, Imbruvica का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनमें रोग पिछले उपचार का जवाब नहीं देता है या पिछले उपचार के बाद फिर से प्रकट हुआ है। क्योंकि इन रोगों के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इन्हें दुर्लभ माना जाता है और Imbruvica को "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है। Imbruvica में सक्रिय सिद्धांत ibrutinib होता है ।

इम्ब्रूविका - ibrutinib का उपयोग कैसे किया जाता है?

Imbruvica केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक डॉक्टर की देखरेख में जारी रखा जाना चाहिए जो एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग में अनुभवी है। Imbruvica 140 mg कैप्सूल में उपलब्ध है। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया में, अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 3 कैप्सूल होती है, जबकि मेंटल सेल लिंफोमा में यह दिन में एक बार 4 कैप्सूल होता है। दवा को हर दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए और जब तक रोगी के स्वास्थ्य में सुधार के लक्षण दिखाई देते हैं तब तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए या रोगी दुष्प्रभाव को सहन करने में सक्षम है। यदि रोगी अन्य दवाइयाँ लेता है जो Imbruvica के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है या यदि इसके गंभीर दुष्प्रभाव हैं, तो खुराक को कम किया जा सकता है या आवश्यकतानुसार थेरेपी को बंद किया जा सकता है। हल्के से मध्यम यकृत (यकृत) हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है; Imbruvica गंभीर यकृत हानि के साथ रोगियों में contraindicated है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

इम्ब्रुविका - ibrutinib कैसे काम करता है?

Imbruvica, ibrutinib में सक्रिय पदार्थ, Bruton tyrosine kinase (Btk) नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करके काम करता है, जो कि ज्यादातर बी लिम्फोसाइट्स में मौजूद होता है। Btk B कोशिकाओं के अस्तित्व को बढ़ावा देता है और उन अंगों में उनके प्रवासन का पक्षधर है जिनमें ये कोशिकाएँ आम तौर पर विभाजित होती हैं। । Btk को अवरुद्ध करके, ibrutinib B लिम्फोसाइटों के अस्तित्व और पलायन को कम करता है, जिससे ट्यूमर की प्रगति में देरी होती है।

पढ़ाई के दौरान Imbruvica - ibrutinib से क्या लाभ हुआ है?

पुरानी चिकित्सा में लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के साथ 391 रोगियों के एक मुख्य अध्ययन में पिछली चिकित्सा के लिए दुर्दम्य या चिकित्सा की समाप्ति पर, इम्ब्रूविका को ट्यूमर की प्रगति में देरी करने के लिएatumumab (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था। 1 वर्ष के उपचार के बाद, लगभग 66% रोगियों में इम्ब्रुविका के साथ इलाज किया गया था, जो रोग के बढ़ने के संकेतों के बिना जीवित थे, लगभग 6% रोगियों की तुलना में ओटुमुमाब के साथ इलाज किया गया था। Imbruvic 17p विलोपन / TP53 उत्परिवर्तन के साथ रोगियों के उपसमूह में भीatumumab से अधिक प्रभावी होना दिखाया गया है। Imbruvica एक मुख्य अध्ययन में जांच की गई थी जिसमें 111 रोगियों को एक पिछली चिकित्सा के लिए मेंटल लिंफोमा अपवर्तक के साथ या उसी के अंत में छोड़ दिया गया था। इस अध्ययन में Imbruvica की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी। अध्ययन के परिणामों ने Imbruvica की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया, क्योंकि लगभग 68% रोगियों में चिकित्सा के लिए एक पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया देखी गई: 21% रोगियों में एक पूर्ण प्रतिक्रिया थी (चिकित्सा के बाद ट्यूमर के सभी संकेतों के गायब होने की) ) और 47% एक आंशिक प्रतिक्रिया (रोगी में सुधार हुआ लेकिन रोग के कुछ संकेत बने रहे)। उपचार प्रतिक्रिया की औसत अवधि 17.5 महीने थी।

Imbruvica - ibrutinib के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Imbruvica के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 5 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) दस्त, मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द), ऊपरी श्वास नलिका के संक्रमण (जुकाम), चोट लगना, दाने, मतली, पाइरेक्सिया ( बुखार), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) और कब्ज। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), न्यूट्रोपेनिया, निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण) और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी) हैं। Imbruvica के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सेंट जॉन वॉर्ट (अवसाद और चिंता के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक हर्बल दवा) का इस्तेमाल इम्ब्रूविका के रोगियों के इलाज में नहीं किया जाना चाहिए। क्योंकि Imbruvica भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है, इसलिए दवा लेने वाले रोगियों को उपचार के दौरान और उपचार बंद करने के 3 महीने बाद तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Imbruvica - ibrutinib को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि इम्ब्रूविका के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। CHMP का मत है कि इम्ब्रुविका की प्रभावशीलता जीर्ण लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले रोगियों में प्रदर्शित की गई है, जिनमें आनुवंशिक उत्परिवर्तन वाले लोग शामिल हैं जो एक खराब रोग का कारण बनते हैं। समिति ने उल्लेख किया कि इम्ब्रूविका में भी मेन्टल सेल लिम्फोमा अपवर्तक से लेकर पिछली थेरेपी तक प्रभावी हैं या उसी के अंत में विघटित होती हैं, जो खराब रोग का निदान और कुछ अन्य चिकित्सीय विकल्पों के साथ एक समूह का गठन करती हैं। इसके अलावा, औषधीय उत्पाद की सुरक्षा को स्वीकार्य माना जाता था।

Imbruvica - ibrutinib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Imbruvica का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और इम्ब्रूविका के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी एक अध्ययन से मेंटल सेल लिंफोमा के उपचार में इम्ब्रूविका के लाभों पर और डेटा प्रदान करेगी, जिसमें दवा की तुलना टिमिसिरोलिमस (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ-साथ क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के उपचार में इम्ब्रूविका के लाभों के बारे में और जानकारी दी गई थी। मुख्य अध्ययन के अंत में किए गए अनुवर्ती अध्ययन। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Imbruvica के बारे में अन्य जानकारी - ibrutinib

21 अक्टूबर 2014 को, यूरोपीय आयोग ने Imbruvica के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। Imbruvica के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 10-2014