नुविक - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा

Nuwiq - simoctocog alfa क्या है?

Nuwiq एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ simoctocog alfa शामिल है । यह हेमोफिलिया ए (एक कारक आठवीं कमी के कारण जन्मजात जमावट विकार) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम में प्रयोग किया जाता है।

Nuwiq - simoctocog alfa का उपयोग कैसे करें?

Nuwiq केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जो हीमोफिलिया के उपचार में माहिर हैं। Nuwiq एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है, जो मिश्रित होने पर, एक नस में इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाता है। चिकित्सा की खुराक और अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि दवा का उपयोग रक्तस्राव को रोकने या रोकने के लिए किया जाता है या नहीं, और रक्तस्राव की गंभीरता और रक्तस्राव की सीमा और स्थान और स्वास्थ्य और वजन पर निर्भर करता है रोगी। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें। उपयुक्त निर्देश प्राप्त होने के बाद मरीज या देखभाल करने वाले नूविक को घर पर रख सकते हैं या प्राप्त कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Nuwiq - simoctocog alfa कैसे काम करता है?

हेमोफिलिया ए के साथ मरीजों को एक कारक आठवीं कमी, रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन के साथ पैदा होता है; यह कमी जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव सहित जमावट की समस्याओं का कारण बनती है। Nuwiq, simoctocog alfa में सक्रिय पदार्थ, मानव कारक VIII के समान ही शरीर में कार्य करता है। यह लापता कारक आठवीं की जगह लेता है, रक्त जमावट को बढ़ावा देता है और जमावट विकार का एक अस्थायी नियंत्रण सुनिश्चित करता है। Simoctocog alfa को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह उन कोशिकाओं से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए का हिस्सा) पेश किया गया है जो उन्हें पदार्थ का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

पढ़ाई के दौरान नुवीक - सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा के क्या लाभ हैं?

नुवीक को तीन मुख्य अध्ययनों में रक्तस्राव की घटनाओं को रोकने और उपचार करने में प्रभावी दिखाया गया है, जिसमें हीमोफिलिया ए वाले 113 रोगी शामिल हैं, 12 वर्ष की आयु के 22 रोगियों के पहले अध्ययन के दौरान जिनका इलाज किया जाता है। रक्तस्राव के एपिसोड के उपचार के लिए या सर्जरी के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम के लिए Nuwiq के साथ, 986 रक्तस्राव की घटनाएं दर्ज की गईं, जिनमें से अधिकांश Nuwiq के एक इंजेक्शन के साथ हल हुईं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रभावशीलता के बारे में रोगियों का निर्णय था। 94% रक्तस्राव के एपिसोड में नुविक के साथ उपचार को "उत्कृष्ट" या "अच्छा" माना गया। अध्ययन के दौरान की गई दो सर्जरी में नुविक थेरेपी को रक्तस्राव के एपिसोड को रोकने में "उत्कृष्ट" माना गया। 12 वर्ष की आयु से 32 रोगियों के दूसरे अध्ययन के दौरान, नुविक का उपयोग रक्तस्राव की घटनाओं को रोकने और उपचार करने और सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए किया गया था। रक्तस्राव की रोकथाम के लिए उपचारित विषयों में, प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.19 रक्तस्रावी घटनाएं दर्ज की गईं। रक्तस्राव के एपिसोड के प्रबंधन के लिए उपचारित विषयों में, नुवीक को ज्यादातर रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार में "उत्कृष्ट" या "अच्छा" माना जाता था, जिनमें से अधिकांश एक या एक से अधिक Nuwiq प्रशासनों के बाद हल किए गए थे। अध्ययन के दौरान की गई पांच सर्जरी में नुविक को चार सर्जरी में रक्तस्रावी एपिसोड को रोकने में "उत्कृष्ट" और पांचवीं सर्जरी में रक्तस्राव को रोकने में "उदारवादी" के रूप में देखा गया। तीसरा अध्ययन 2 और 12 साल की उम्र के बीच 59 बच्चों पर किया गया था। रक्तस्राव को रोकने के लिए उपचारित विषयों में, प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.34 रक्तस्राव की घटनाएं दर्ज की गईं। जब रक्तस्राव के एपिसोड का प्रबंधन करने के लिए दवा का उपयोग किया गया था, तो उन्होंने एक या दो Nuwiq इंजेक्शन के बाद 81% मामलों में हल किया।

Nuwiq - simoctocog alfa से जुड़ा जोखिम क्या है?

Nuwiq के अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी रिपोर्ट किए गए हैं (1 000 में 1 से 10 लोग शामिल हैं)। इस तरह के अवांछनीय प्रभावों में पेरेस्टेसिया (झुनझुनी और झुनझुनी के रूप में असामान्य उत्तेजना), सिरदर्द, चक्कर आना, शुष्क मुंह, पीठ में दर्द और सूजन और इंजेक्शन स्थल पर दर्द शामिल हैं। अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं, हालांकि पहले Nuwiq के साथ इलाज किए गए रोगियों में नहीं देखी गई हैं, शायद ही कभी फैक्टर VIII प्रतिस्थापन दवाओं के साथ सूचित किया गया है और कुछ मामलों में, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकता है। फैक्टर VIII प्रतिस्थापन दवाओं के साथ उपचार के बाद, कुछ रोगी फैक्टर VIII इनहिबिटर (एंटीबॉडी) (प्रोटीन) विकसित कर सकते हैं, जो शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली फैक्टर VIII के खिलाफ पैदा करता है और दवा को अप्रभावी बनाता है, जिसके परिणामस्वरूप नियंत्रण खत्म हो जाता है। 'खून बह रहा है। इन मामलों में हेमोफिलिया के उपचार में एक विशेष केंद्र से संपर्क करने की सिफारिश की जाती है। Nuwiq के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Nuwiq - simoctocog alfa को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी के औषधीय उत्पादों के लिए मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने फैसला किया कि Nuwiq के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि नुविक को हेमोफिलिया ए के रोगियों में रक्तस्रावी घटनाओं के उपचार और रोकथाम में प्रभावी दिखाया गया था। नुवाइक सर्जरी के दौरान रक्तस्राव के रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में भी प्रभावी था, समान प्रभाव के साथ जमावट कारक VIII युक्त अन्य दवाओं के लिए। इसके अलावा Nuwiq की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अन्य कारक VIII प्रतिस्थापन उत्पादों के समान माना जाता था।

Nuwiq - simoctocog alfa के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि नुविक का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Nuwiq के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Nuwiq - simoctocog alfa पर अधिक जानकारी

24 जुलाई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने Nuwiq के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। Nuwiq के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 07-2014