ओमनिट्रोप - सोमाट्रोपिन

सर्वव्यापी क्या है?

ओमनिट्रोप एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोमाट्रोपिन होता है। यह एक पाउडर और एक विलायक (1.3 या 5 मिलीग्राम / एमएल) को मिलाकर या कारतूस (3.3 या 6.7 मिलीग्राम / एमएल) में उपयोग के लिए तैयार समाधान के रूप में प्राप्त इंजेक्शन के समाधान के रूप में उपलब्ध है।

ओमनीट्रोप एक बायोसिमिलर दवा है, जिसका अर्थ है कि यह एक अन्य जैविक दवा के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है और इसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (इस संदर्भ दवा के लिए) शामिल है। ओमनिट्रोप की संदर्भ दवा जेनोट्रोपिन है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, नीचे दिए गए "प्रश्न और उत्तर" दस्तावेज़ पढ़ें।

Omnitrope किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Omnitrope का उपयोग बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है:

वृद्धि हार्मोन (जीएच) की कमी के कारण विकास समस्याओं के साथ;
पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की शिथिलता) या टर्नर सिंड्रोम नामक एक आनुवंशिक विकार के कारण छोटे कद;
छोटे कद के कारण क्योंकि वे गर्भकालीन उम्र के संबंध में छोटे पैदा हुए थे और वे चार साल की उम्र में ठीक नहीं हुए थे;
एक आनुवंशिक रोग, प्रेडर-विली सिंड्रोम से प्रभावित; इस मामले में Omnitrope विकास और शरीर की संरचना (वसा द्रव्यमान और मांसपेशियों के बीच का अनुपात) में सुधार करने के लिए कार्य करता है। इस मामले में निदान की पुष्टि उचित आनुवंशिक विश्लेषण द्वारा की जानी चाहिए।

Omnitrope को एक प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में चिह्नित वृद्धि हार्मोन की कमी वाले वयस्कों के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में भी उपयोग किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Omnitrope का उपयोग कैसे करें?

ओम्नीट्रोप के साथ उपचार की देखरेख विकास विकारों वाले व्यक्तियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए। ओम्नीट्रोप को सोते समय से पहले एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे प्रदर्शन) द्वारा दिया जाता है। इंजेक्शन मरीज या चिकित्सक द्वारा दिए गए निर्देशों के बाद उसकी सहायता करने वाले व्यक्ति द्वारा भी किया जा सकता है। Omnitrope कारतूस का उपयोग केवल विशेष Omnitrope इंजेक्शन उपकरण के साथ किया जाना चाहिए। चिकित्सक शरीर के वजन और नैदानिक स्थितियों के आधार पर प्रत्येक रोगी के लिए खुराक निर्धारित करता है; समय के साथ शरीर के वजन में परिवर्तन और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है।

ओम्नीट्रोप कैसे काम करता है?

ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि (मस्तिष्क के आधार पर ग्रंथि) द्वारा निर्मित होता है। यह बचपन और किशोरावस्था के दौरान विकास को बढ़ावा देता है और उस तरीके पर भी हस्तक्षेप करता है जिसमें शरीर प्रोटीन, वसा और कार्बोहाइड्रेट का प्रबंधन करता है। Omnitrope, somatropin में सक्रिय पदार्थ, शरीर द्वारा उत्पादित विकास हार्मोन के समान है। यह तथाकथित 'पुनः संयोजक डीएनए से प्रौद्योगिकी' के साथ उत्पन्न होता है, अर्थात् एक जीन (डीएनए) को एक जीवाणु में सम्मिलित करके जो फिर हार्मोन का उत्पादन करने में सक्षम हो जाता है। Omnitrope प्राकृतिक रूप से उत्पादित हार्मोन की जगह लेता है।

ओमनीट्रोप पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Omnitrope को संदर्भ दवा जेनोट्रोपिन के साथ अपने सादृश्य को सत्यापित करने के लिए अध्ययन किया गया है। जीएच की कमी वाले 89 बच्चों के साथ तुलना की गई थी जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। अध्ययन, जो नौ महीने तक चला, शुरुआत में और अध्ययन के अंत और विकास की गति में ऊंचाई दर्ज की गई। इसके सुरक्षा पहलुओं का अध्ययन करने के लिए, ओमनीट्रोप को एक वर्ष तक अन्य 51 बच्चों को दिया गया।

पढ़ाई के दौरान ओमनीट्रोप को क्या फायदा हुआ?

नौ महीनों के अंत में, ओमनीट्रोप और जीनोट्रोपिन के साथ उपचार ने ऊंचाई और वृद्धि दर में समान वृद्धि दिखाई (दोनों दवाओं के साथ 10.7 सेमी / वर्ष की वृद्धि के बराबर)। ओमनिट्रोप की प्रभावशीलता जीनोट्रोपिन की प्रभावकारिता के बराबर थी।

ओमनीट्रोप से जुड़ा जोखिम क्या है?

Omnitrope के साथ देखे गए साइड इफेक्ट्स संदर्भ दवा (Genotropin) के साथ पाए जाने वाले प्रकार और ग्रेड के समान हैं। सबसे आम साइड इफेक्ट्स (100 में से 1 से 10 रोगियों की आवृत्ति के साथ मनाया जाता है) हैं: बच्चों में, इंजेक्शन साइट पर क्षणिक स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं और वयस्कों में, मध्यम एडिमा (द्रव संचय), पैरास्थेसिया (सुन्नता या झुनझुनी) ), मांसपेशियों और जोड़ों का दर्द (विशेषकर कूल्हे और घुटने में) और अंगों में कठोरता। इसके अलावा, प्रोटीन युक्त सभी दवाओं के साथ ऐसा ही होता है, कुछ रोगियों में एंटीबॉडी (ओमनिट्रोप के जवाब में उत्पन्न प्रोटीन) विकसित हो सकते हैं, जो हालांकि विकास पर निरोधात्मक प्रभाव नहीं डालते हैं। ओमनीट्रोप के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Omnitrope का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो somatropin या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं (रेडी-टू-यूज़ सॉल्यूशन और Omnitrope 5 mg / ml के साथ इस्तेमाल किया जाने वाला विलायक अल्ज़ाइल अल्कोहल होता है)। ओम्नीट्रोप का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि रोगी को एक सक्रिय ट्यूमर या एक तीव्र बीमारी है जो उसे जीवन के लिए खतरा है। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

सोमाट्रोपिन इंसुलिन के प्राकृतिक उपयोग को प्रभावित कर सकता है। उपचार के दौरान आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता होगी, संभवतः एक इंसुलिन थेरेपी शुरू करना या पहले से ही प्रगति में इसे संशोधित करना।

ओमनिट्रोप को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) का मानना है कि यूरोपीय संघ में आवश्यकताओं के आधार पर, ओमनिट्रोपे ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में जीनोट्रोपिन की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है। CHMP इस बात पर विचार करता है, जैसे कि जिओट्रोपिन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाता है।

Omnitrope के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

ओमनिट्रोप का सुरक्षित उपयोग सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय उन कारणों से संबंधित हैं जिनके लिए दवा का उपयोग किया जाता है। ओम्नीट्रोप निर्माण कंपनी ने दवा के संभावित दीर्घकालिक दुष्प्रभावों के बारे में अधिक विस्तार से अध्ययन करने का काम किया है, जैसे कि मधुमेह होने का संभावित जोखिम या लंबे समय तक सोमाटीन के इलाज के मामले में कुछ प्रकार के कैंसर का पुन: प्रकट होना। एंटीबॉडी के विकास के परिणामस्वरूप प्रभावकारिता पर नतीजे।