रेमेडेड क्या है?
रेमीकेड जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक पाउडर है (एक शिरा में ड्रिप) और इसमें सक्रिय पदार्थ इन्फ्लिक्सिमाब होता है।
रेमीकेड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
रेमीकेड एक सूजन-रोधी दवा है। यह आमतौर पर उन मामलों में उपयोग किया जाता है जहां अन्य दवाओं या उपचारों ने निम्नलिखित बीमारियों से प्रभावित वयस्कों में पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है:
- संधिशोथ (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। रेमीकेड का उपयोग मेथोट्रेक्सेट (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करती है) के संयोजन में किया जाता है;
- क्रोहन रोग (पाचन तंत्र की सूजन पैदा करने वाली एक बीमारी) जो गंभीर या फिस्टुलिंग है (फिस्टुला के गठन के साथ, आंत और अन्य अंगों के बीच असामान्य संचार);
- अल्सरेटिव कोलाइटिस (एक बीमारी जो सूजन और आंतों के श्लेष्म के अल्सर का कारण बनती है);
- ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एक बीमारी जो रीढ़ की जोड़ों में सूजन और दर्द का कारण बनती है);
- psoriatic गठिया (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच और जोड़ों की सूजन का कारण बनती है);
- सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच का कारण बनती है)।
गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग के साथ छह से 17 वर्ष की आयु के रोगियों को रेमीकेड भी दिया जाता है, जब उन्होंने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी है या अन्य दवाएं नहीं ले सकते हैं या अन्य उपचार नहीं किए जा सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश पढ़ें।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Remicade का उपयोग कैसे किया जाता है?
बीमारियों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक के सख्त पर्यवेक्षण और पर्यवेक्षण के तहत रेमीडे को प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसके लिए रेमीकेड के उपयोग का संकेत दिया जा सकता है।
संधिशोथ के लिए रेमीकेड की खुराक आमतौर पर प्रति किलोग्राम शरीर के वजन में 3 मिलीग्राम है, हालांकि यदि आवश्यक हो तो इस खुराक को बढ़ाया जा सकता है। अन्य बीमारियों के लिए, खुराक 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की आवृत्ति रोग का इलाज करने और रोगी की दवा के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है।
एक से दो घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में रेमीकेड दिया जाता है। सभी रोगियों को जलसेक के दौरान किसी भी प्रतिक्रिया के लिए और कम से कम एक से दो घंटे बाद जांच की जाती है। रेमीकेड के साथ उपचार से पहले या उसके दौरान, रोगियों को जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए अन्य दवाएं दी जा सकती हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
रेमीकेड प्राप्त करने वाले मरीजों को विशेष अलर्ट कार्ड से लैस किया जाना चाहिए जो दवा पर सभी सुरक्षा जानकारी को सारांशित करता है।
रेमीकेड कैसे काम करता है?
रेमीकेड में सक्रिय पदार्थ, इन्फ्लिक्सिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और बाँधने के लिए विकसित किया जाता है। इन्फ्लिक्सिमाब को शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक को ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (टीएनएफ-अल्फा) के रूप में बाँधने के लिए विकसित किया गया था। यह संदेशवाहक सूजन पैदा करने में योगदान देता है और बीमारियों से पीड़ित रोगियों में बड़ी मात्रा में पाया जाता है जिसके लिए रेमीकेड का संकेत दिया गया है। TNF- अल्फा को अवरुद्ध करके, इन्फ्लिक्सिमाब सूजन और बीमारी के अन्य लक्षणों से राहत देता है।
रेमीकेड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
रूमेटाइड आर्थराइटिस के उपचार के लिए दो अध्ययनों में कुल 1 432 रोगियों में रेमीकेड का अध्ययन किया गया है। रेमीकेड को मेथोट्रेक्सेट के साथ सह-प्रशासित किया गया था और फिर मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी (अकेले) के साथ तुलना की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 54 सप्ताह तक लक्षणों, संयुक्त चोटों और शारीरिक कार्यों में परिवर्तन था।
क्रोहन रोग के लिए, रेमीकेड की तुलना चार अध्ययनों में 1 090 वयस्कों पर प्लेसबो (एक डमी थेरेपी) से की गई थी। उत्पाद की प्रभावशीलता के मुख्य उपाय लक्षणों की गंभीरता में सुधार या नालव्रण की चिकित्सा है। पहले से ही एक थेरेपी के लिए रेमीकेड के अलावा के प्रभावों का अध्ययन 103 बच्चों और किशोरों में किया गया है, जो क्रोन की बीमारी से प्रभावित थे, जिनकी उम्र छह से 17 साल के बीच थी।
अल्सरेटिव कोलाइटिस (728 मरीज), एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (70 मरीज़), सोरियाटिक आर्थराइटिस (104 मरीज़) और सोराइसिस (627 मरीज़) के लिए, रेमीकेड की तुलना प्लेसबो से की गई थी। इन सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 16 सप्ताह तक लक्षणों में सुधार था।
पढ़ाई के दौरान रेमीकेड ने क्या लाभ दिखाया है?
सभी अध्ययनों में, रेमेडेड तुलनित्र दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था:
- संधिशोथ के संबंध में, अधिक रोगियों में मेथोट्रेक्सेट-जुड़े रेमीकेड के साथ इलाज किया जाता है, जो अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में लक्षणों में कमी के साथ-साथ कम संयुक्त चोटों और शारीरिक कार्यों में एक बड़ा सुधार है। ;
- क्रोहन रोग के साथ वयस्कों में, रेमीकेड, प्लेसबो की तुलना में, लक्षणों में अधिक चिह्नित सुधार का उत्पादन किया, जिससे अधिक रोगियों में फिस्टुलस की चिकित्सा हुई और उपचार के लिए मरीजों की प्रतिक्रिया का समय लंबा हो गया। क्रोहन रोग के साथ अधिकांश बच्चों और किशोरों ने पिछले उपचार में रेमीकेड को जोड़ने के बाद लक्षणों में कमी दिखाई;
- अल्सरेटिव कोलाइटिस, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और सोरियाटिक आर्थराइटिस के अध्ययन में, रेमीकेड के साथ इलाज किए गए अधिक रोगियों ने प्लेसबो के साथ देखे गए लक्षणों की तुलना में अधिक लक्षणों में कमी दिखाई;
- सोरायसिस में, रेमीकेड ने प्लेसबो के साथ देखे जाने वाले लक्षणों में एक अधिक चिह्नित सुधार का उत्पादन किया।
रेमीकेड से जुड़ा जोखिम क्या है?
रेमिसेड के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखे जाने वाले अधिकांश दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित हैं न कि दवा से। इन प्रभावों में डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), पित्ती (प्रुरिटस एरिथेमा) और सिरदर्द शामिल हैं। कुछ रोगियों में जलसेक के दौरान एनाफिलेक्टिक शॉक (एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) या विलंबित अतिसंवेदनशीलता (औषधीय उत्पाद के पहले प्रदर्शन के बाद होने वाली एलर्जी की प्रतिक्रिया) का अनुभव हो सकता है। ऐसे लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, औषधीय उत्पाद के जलसेक को धीमा करना या उपचार को निलंबित करना आवश्यक है।
रेमीकेड के सबसे आम अवांछनीय प्रभाव (100 में से 1 और 10 के बीच रोगियों की संख्या में देखा जाता है) वायरल संक्रमण (जैसे फ्लू या ज्वरनाशक दाद), सीरम जैसी प्रतिक्रियाओं (त्वचा लाल चकत्ते, जोड़ों में दर्द सहित) से मिलकर बनता है। या बुखार), सिरदर्द, चक्कर आना (चक्कर आना), गर्म चमक, ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण (जुकाम), गहरी श्वास नलिका में संक्रमण (जैसे ब्रोंकाइटिस या निमोनिया), अपच, साइनसिसिस (साइनस की सूजन), मतली, दस्त, पेट दर्द (पेट में दर्द), अपच (नाराज़गी), पर्विल, प्रुरिटस, पित्ती, पसीने में वृद्धि, शुष्क त्वचा, थकावट (थकान महसूस करना), सीने में दर्द, बुखार और एंजाइम मूल्यों में वृद्धि रक्त में यकृत के रोग। संक्रमण सहित कुछ दुष्प्रभाव वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक आम हो सकते हैं। रेमीकेड के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट को देखें।
रेमीकेड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें पहले से ही अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) का अनुभव हो गया है, या जो माउस प्रोटीन या रेमीकेड पदार्थों में से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण या दिल की विफलता (मध्यम शरीर या गंभीर गंभीरता में शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने के लिए दिल की अक्षमता) से पीड़ित रोगियों में रेमीकेड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रेमीकेड को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने स्थापित किया है कि रेम्यूकेड के लाभ संधिशोथ, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरायटिक गठिया और रोगियों में छालरोग, जिन्होंने पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है या अन्य उपचारों के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है और इसलिए उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।
मूल रूप से, रेमीकेड को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, उत्पाद अनुमोदन के समय दवा पर सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रस्तुत की है, "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त 8 मार्च 2004 को हटा दी गई थी।
Remicade के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
रेमीकेड का निर्माता डॉक्टरों के लिए एक सूचना कार्यक्रम का आयोजन करेगा, जो चिकित्सा के जोखिमों को स्पष्ट करने के लिए क्रोहन रोग वाले बच्चों को दवा देने का इरादा रखता है।
Remicade पर अधिक जानकारी:
१३ अगस्त १ ९९९ को, यूरोपीय आयोग ने सेंटोकोर बी.वी. को एक विपणन प्राधिकरण बना दिया जो रेमीडे के लिए वैध है जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 13 अगस्त 2004 और 13 अगस्त 2009 को किया गया था।
Remicade EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009
