Forsteo क्या है?
Forsteo एक पूर्व-भरा हुआ कलम है जिसमें इंजेक्शन के लिए एक समाधान होता है। फॉरेस्टियो में सक्रिय पदार्थ टेरीपैराटाइड होता है (एक 2.4 मिलीलीटर पूर्व-भरा हुआ पेन में 600 माइक्रोग्राम टेरीपैराटाइड होता है)।
Forsteo का उपयोग किसके लिए किया जाता है?
Forsteo का उपयोग निम्नलिखित समूहों में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार के लिए किया जाता है:
- रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाएं। इन रोगियों में यह दिखाया गया है कि फोरस्टियो कशेरुकात्मक फ्रैक्चर (रीढ़ में) और गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर (टूटी हुई हड्डियों) को कम करने में योगदान देता है, लेकिन कूल्हे के नहीं।
- फ्रैक्चर के जोखिम के साथ पुरुषों;
- ग्लूकोकोर्टिकोइड्स (स्टेरॉयड का एक प्रकार) के साथ लंबे समय तक उपचार के कारण पुरुषों और महिलाओं में फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
मैं Forsteo का उपयोग कैसे करूँ?
Forsteo की अनुशंसित खुराक जांघ या पेट (पेट) में चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिन में एक बार 20 माइक्रोग्राम दी जाती है। प्रशिक्षण के बाद रोगी खुद को अकेले इंजेक्ट कर सकता है। पेन के लिए, एक उपयोगकर्ता पुस्तिका उपलब्ध है।
कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक आमतौर पर कम आहार कैल्शियम के सेवन वाली महिलाओं में दी जाती है। Forsteo का उपयोग अधिकतम दो वर्षों के लिए किया जा सकता है। यह केवल एक मरीज के जीवन भर में दो साल के चक्र के लिए लिया जाना चाहिए। Forsteo का उपयोग बच्चों या युवा लोगों में एक हड्डी संरचना के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो अभी तक पूरी तरह से परिपक्व नहीं है।
Forsteo कैसे काम करता है?
ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से खपत होने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त नई हड्डी के ऊतक नहीं होते हैं। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और फ्रैक्चर के अधीन हो जाती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम हो जाता है जब एस्ट्रोजन महिला हार्मोन का स्तर कम हो जाता है। ग्लूकोकॉर्टीकॉइड उपचार के साइड इफेक्ट के रूप में दोनों लिंगों में ऑस्टियोपोरोसिस भी हो सकता है।
टेरेस्टेराइड, फॉर्स्टियो का सक्रिय घटक, मानव पैराथायराइड हार्मोन के एक भाग के समान है। मानव हार्मोन की तरह, फॉर्स्टियो ऑस्टियोब्लास्ट पर अभिनय करके हड्डी के गठन को उत्तेजित करता है
(हड्डियों के निर्माण के लिए जिम्मेदार कोशिकाएं)। इसके अलावा, यह पदार्थ भोजन में मौजूद कैल्शियम के अवशोषण को बढ़ाता है और मूत्र के माध्यम से अत्यधिक फैलाव को रोकता है।
टेरिपैराइड को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह हार्मोन एक जीवाणु से शुरू होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे हार्मोन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। फॉर्स्टियो प्राकृतिक हार्मोन की जगह लेता है।
Forsteo पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
फॉर्स्टियो का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है। पहले अध्ययन में पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस (मतलब उम्र: 69.5 वर्ष) के साथ 1 637 महिलाओं को शामिल किया गया था, जिसमें फॉर्स्टियो की तुलना 19 महीनों की औसत अवधि के लिए प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। मुख्य प्रभावकारिता सूचकांक अध्ययन के अंत में नए कशेरुकी फ्रैक्चर की संख्या पर आधारित था, हालांकि इसने गैर-कशेरुक फ्रैक्चर को भी ध्यान में रखा। 23 महीने तक के मरीजों का इलाज किया गया।
दूसरे अध्ययन में ऑस्टियोपोरोसिस वाले 437 पुरुषों में फॉर्स्टियो के उपयोग की जांच की गई, जिसमें रीढ़ की हड्डी के घनत्व पर इसके प्रभाव की तुलना प्लेसबो उपचार की तुलना में की गई।
अंत में, तीसरे अध्ययन ने तीन वर्षों से अधिक समय तक रीढ़ की हड्डी के घनत्व पर फॉर्स्टियो और एलेंड्रोनेट (ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के प्रभाव की तुलना की। अध्ययन में 429 महिलाओं और पुरुषों को शामिल किया गया था, जिन्हें ऑस्टियोपोरोसिस था और कम से कम तीन महीने तक ग्लूकोकार्टोइकोड्स ले रहे थे।
एक और अध्ययन ने 234 पोस्ट-रजोनिवृत्त महिलाओं में अस्थि घनत्व पर फोर्स्टियो के प्रभावों की दो साल तक जांच की।
पढाई के दौरान Forsteo को क्या फायदा हुआ है?
कशेरुक भंग को कम करने में प्लेसबो की तुलना में फॉरेस्टो अधिक प्रभावी था। 5% Forsteo के साथ इलाज करने वाली महिलाओं को अध्ययन के दौरान एक नया फ्रैक्चर था, जबकि प्लेसबो समूह में 14% था। अध्ययन के 19 महीने की अवधि के दौरान, Forsteo ने प्लेसबो की तुलना में एक नई कशेरुकात्मक फ्रैक्चर के जोखिम को 65% तक कम कर दिया। दवा ने गैर-कशेरुक फ्रैक्चर के जोखिम को 62% तक कम कर दिया, लेकिन हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम नहीं किया।
लगभग 12 महीनों की औसत अवधि के बाद पुरुषों के अध्ययन में, फॉर्स्टियो ने रीढ़ में हड्डी का घनत्व 6% बढ़ा दिया।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों के अध्ययन में, फॉरेस्टो अलेंड्रोनेट की तुलना में अधिक प्रभावी था: 18 महीनों के बाद, फॉर्स्टियो के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने रीढ़ में हड्डी के घनत्व में 7% वृद्धि की सूचना दी, जबकि एलोक्रोनेट के साथ इलाज करने वालों में 3% की तुलना में ।
इन अध्ययनों से यह भी पता चला है कि हड्डी के घनत्व में और वृद्धि के साथ, फॉर्स्टियो उपचार के लाभ दो साल तक बढ़े रहे।
Forsteo से जुड़ा जोखिम क्या है?
Forsteo (10 में एक से अधिक रोगी में) के साथ देखी जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाथ या पैर में दर्द है। Forsteo के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
फॉरेस्टियो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टेरीपैराटाइड या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग अन्य हड्डियों के विकारों जैसे कि पगेट की बीमारी, हड्डी के कैंसर या हड्डी के मेटास्टेसिस (हड्डियों में फैलने वाला कैंसर), या उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास कंकाल विकिरण चिकित्सा से गुज़रा है, या जिन्हें हाइपरकेलेमिया है। रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर), अल्कलाइन फॉस्फेट के एक उच्च स्तर (एक एंजाइम) के साथ या गंभीर गुर्दे की बीमारी के साथ। Forsteo का उपयोग बच्चों या युवा लोगों में एक हड्डी संरचना के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो अभी तक पूरी तरह से परिपक्व नहीं है, या गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान।
फॉरेस्टो को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि रजोनिवृत्ति के बाद के महिलाओं और पुरुषों में फ्रैक्चर के जोखिम के साथ-साथ उपचार के लिए फोरस्टियो के लाभ ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। अस्थिभंग के जोखिम में वृद्धि के साथ महिलाओं और पुरुषों में ग्लूकोकार्टोइकोड्स के साथ समर्थित प्रणालीगत उपचार के साथ ऑस्टियोपोरोसिस। समिति ने सिफारिश की कि फॉरेस्टो को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Forsteo पर अधिक जानकारी
10 जून 2003 को यूरोपीय आयोग ने फ़ोरस्टी के लिए एली लिली नेदरलैंड बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 10 जून 2008 को किया गया था।
Forsteo के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2009
