प्रत्याहार - epoetin zeta

Retacrit क्या है?

प्रत्याहार इंजेक्शन का एक समाधान है। यह पहले से भरे सिरिंजों में उपलब्ध है, जो सक्रिय पदार्थ एपोइटिन ज़ेटा के 1 000 से 40 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) से युक्त है।

Retacrit एक "बायोसिमिलर" दवा है, अर्थात यह यूरोपीय संघ (EU) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक समान सक्रिय पदार्थ (जिसे "संदर्भ चिकित्सा" भी कहा जाता है) है। Retacrit की संदर्भ दवा EPREX / ERYPO है, जिसमें एपॉइटिन अल्फ़ा होता है।

बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज देखें जिसमें विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

Retacrit किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Retacrit का उपयोग निम्नलिखित मामलों में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:

• पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे को प्रभावित करने वाली अन्य समस्याओं के कारण एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में;

• एनीमिया के उपचार में और कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;

• रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए कि सर्जरी के दौरान या बाद में एक संभावित ऑटोट्रांसफ़्यूज़न को देखते हुए, मध्यम एनीमिया वाले रोगी सर्जरी से पहले दान कर सकते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Retacrit का उपयोग कैसे किया जाता है?

चिकित्सा की स्थिति के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों की देखरेख में, जिसके लिए दवा इंगित की जाती है, के साथ रिट्रीट का उपचार शुरू किया जाना चाहिए। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के लिए या ऑपरेशन किए जाने की प्रक्रिया में, रेट्राट्रिट को अंतःशिरा (शिरा में) इंजेक्ट किया जाना चाहिए, जबकि कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि रिट्राट्रिट का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। उपचार से पहले, सभी रोगियों को किसी भी कमियों को दूर करने के लिए लोहे के स्तर की जांच करनी चाहिए; उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जाएगी। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Retacrit कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन, जो गुर्दे द्वारा निर्मित होता है, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।

एरिथ्रोपोइटिन की कमी या एनीमिया के कारण शरीर में स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण एनीमिया कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजरने वाले रोगियों में हो सकता है।

ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या बढ़ाने के लिए किया जाता है

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या। एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग सर्जरी से पहले लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाने के लिए भी किया जा सकता है और आत्म-दान करने के लिए अधिक रक्त का उत्पादन करने में रोगी का समर्थन करता है।

Retacrit में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन ज़ेटा, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। Retacrit का सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन ज़ेटा, "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के साथ निर्मित होता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

Retacrit पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

प्रायोगिक मॉडल और मनुष्यों में संदर्भ चिकित्सा, ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ इसकी तुलनात्मकता को प्रदर्शित करने के लिए रीसचर का अध्ययन किया गया है।

इंट्रावीनस इंजेक्शन द्वारा प्रशासित, रिटाक्रिट की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में संदर्भ औषधीय उत्पाद के साथ की गई, जिसमें 922 मरीज एनीमिया के साथ क्रोनिक रीनल फेल्योर और हेमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) से जुड़े थे। 24 सप्ताह में 609 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को सही करने में EPREX / ERYPO के साथ Retacrit के प्रभावों की तुलना में पहला अध्ययन। 313 रोगियों पर लाल रक्त कोशिका की गिनती को बनाए रखने में EPREX / ERYPO के साथ Retacrit के प्रभावों की तुलना में दूसरा अध्ययन। दूसरे अध्ययन में सभी रोगियों को ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ इलाज किया गया था, जो कि कम से कम तीन महीने पहले रिटेकिट पर स्विच करने या 12 सप्ताह के लिए ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ जारी रखने के बाद किया गया था, जिसके बाद दोनों समूहों ने अन्य औषधीय उत्पाद को 12 सप्ताह के लिए स्विच किया। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित प्रोटीन जो शरीर में ऑक्सीजन को वहन करता है) के स्तर को उपचार के दौरान और epoetin की खुराक द्वारा प्रशासित किया गया था।

कंपनी ने कीमोथेरेपी के दौरान 261 कैंसर रोगियों पर उपचर्म इंजेक्शन द्वारा रेटेचर के प्रभावों पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।

पढ़ाई के दौरान Retacrit ने क्या लाभ दिखाया है?

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को ठीक करने और बनाए रखने में ईपीआरएक्स / ईआरवाईपीओ के रूप में प्रभावी होने के लिए रिट्रेचर पाया गया था। सुधार अध्ययन में, हीमोग्लोबिन का स्तर अध्ययन के अंतिम चार हफ्तों में लगभग 11.6 g / dl था, जबकि लगभग 8.0 g / dl दिखावा था।

पहले से ही epoetin के साथ इलाज किए गए रोगियों के अध्ययन में, हीमोग्लोबिन के स्तर को रिट्रेचर के प्रशासन और EPREX / ERYPO के प्रशासन, या लगभग 11.4 g / dl दोनों के साथ एक ही सीमा तक बनाए रखा गया था। दोनों अध्ययनों में, प्रशासित epoetin की खुराक दोनों दवाओं के लिए समान थी।

कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों पर अध्ययन ने उपचर्म इंजेक्शन द्वारा भी रिटेकिट की प्रभावकारिता को दिखाया है, जो कि अन्य epoetins के लिए साहित्य में रिपोर्ट किए गए हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार के साथ है।

Retacrit से जुड़ा जोखिम क्या है?

एपोइटिन युक्त अन्य दवाओं की तरह, Retacrit के साथ सबसे आम साइड इफेक्ट रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी मस्तिष्कशोथ (मस्तिष्क विकारों) के लक्षण पैदा कर सकता है जैसे कि अचानक, सिरदर्द जैसी धड़कनें और एक भ्रम की स्थिति। । Retacrit त्वचा और फ्लू के लक्षणों के दाने (दाने) को भी प्रेरित कर सकता है।

Retacrit के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें। जिन रोगियों को हाइपोटेंसिव (एलर्जी) हो सकता है, उन्हें एपेटीन ज़ेटा या अन्य किसी भी सामग्री के प्रतिशोध का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए। इसका उपयोग निम्नलिखित रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

• जिन रोगियों ने शुद्ध एरिथ्रोइड एल्पासिया विकसित किया है (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध)

किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद;

• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के रोगी;

• गंभीर हृदय समस्याओं के साथ रोगियों को सर्जरी से गुजरना पड़ता है

(यानी दिल और रक्त वाहिकाओं पर) और हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक के साथ;

• रोगी थक्के के गठन के खिलाफ दवाओं के साथ इलाज नहीं करते हैं।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए प्रत्याहार की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि आगे के अध्ययन से यह पता चलता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

क्यों रिट्रीट को मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, Retacrit ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में EPREX / ERYPO की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। CHMP इसलिए समझता है कि, EPREX / ERYPO के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को कम कर दिया है और इसलिए सिफारिश की है कि Retacrit को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।