बीटाफेरॉन क्या है?
बीटाफेरॉन इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और विलायक है। सक्रिय पदार्थ के प्रति मिलीलीटर (इंटरफेरॉन बीटा -1 बी) प्रति 250 माइक्रोग्राम (8 मिलियन अंतरराष्ट्रीय इकाइयां, एमयूआई) शामिल हैं।
बीटाफेरॉन किसके लिए उपयोग किया जाता है?
बीटाफेरॉन का उपयोग वयस्कों को मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के इलाज के लिए किया जाता है।
Betaferon के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• जिन रोगियों ने पहली बार मल्टीपल स्केलेरोसिस के लक्षणों का अनुभव किया था और जिनमें ये संकेत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ दवाओं) के साथ एक नस में प्रशासित वारंट उपचार के लिए गंभीर हैं। दवा तब निर्धारित की जाती है जब रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस होने का उच्च जोखिम माना जाता है। इसे निर्धारित करने से पहले, चिकित्सक को रोगी द्वारा सूचित लक्षणों के अन्य कारणों का पता लगाना चाहिए;
पिछले दो वर्षों में कम से कम दो या अधिक पुनरावृत्ति वाले रोगियों में, हमलों (पुनरावृत्ति) के लक्षण वाले लक्षणों के कई प्रकार के स्केलेरोसिस वाले रोगियों को "रीपरैपिंग-रीमिटिंग" के रूप में जाना जाता है, जो बिना लक्षणों (कमिशन) के अवधि के साथ बारी-बारी से होते हैं;
• सक्रिय माध्यमिक रोग के साथ प्रगतिशील माध्यमिक मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस के प्रकार को रिलैप्सिंग-रिमूविंग मल्टीपल स्केलेरोसिस) के रोगी।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
बीटाफेरॉन का उपयोग कैसे किया जाता है?
बीटाफेरॉन के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसे बीमारी के उपचार में अनुभव है। इसे हर दूसरे दिन 62.5 माइक्रोग्राम (खुराक का एक चौथाई) के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और धीरे-धीरे 2 और डेढ़ सप्ताह तक मात्रा में वृद्धि होती है जब तक कि हर दूसरे दिन 250 माइक्रोग्राम (8 एमआईयू) की अनुशंसित खुराक हासिल नहीं हो जाती। बीटाफेरॉन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है। उचित निर्देश मिलने पर रोगी खुद को दवा के साथ इंजेक्ट कर सकता है। यदि रोगी थेरेपी का जवाब नहीं देता है, तो बीटाफेरॉन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
बीटाफेरॉन कैसे काम करता है?
मल्टीपल स्केलेरोसिस एक भड़काऊ बीमारी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती है और तंत्रिका कोशिकाओं (डिमीलेशन) को कवर करने वाले सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट करके खुद को प्रकट करती है। बीटाफेरॉन का सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 बी, इंटरफेरॉन के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे उन जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं
वायरल संक्रमण। मल्टीपल स्केलेरोसिस में बीटाफेरॉन की कार्रवाई का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है; हालाँकि, ऐसा लगता है कि बीटा इंटरफेरॉन प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत करते हैं और मल्टीपल स्केलेरोसिस रिलेप्स को रोकते हैं।
इंटरफेरॉन बीटा -1 बी को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे इंटरफेरॉन के उत्पादन में सक्षम बनाता है। अनुरूप इंटरफेरॉन बीटा -1 बी उसी तरह से काम करता है जैसे प्राकृतिक बीटा इंटरफेरॉन।
बीटाफेरॉन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
बीटाफेरॉन को 338 रोगियों में दो साल से अधिक समय तक अध्ययन किया गया था, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस को छोड़ दिया गया था, जो सहायता के बिना चलने में सक्षम थे, उनकी प्रभावकारिता की तुलना एक प्लेसबो (शरीर पर प्रभाव के बिना पदार्थ) से की गई थी। इस अध्ययन में प्रभावशीलता का मुख्य माप रिलेपेस की संख्या में कमी थी।
माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले विषयों पर किए गए दो अध्ययनों में 1 657 रोगियों में बीटाफेरॉन का विश्लेषण किया गया था जो चलने में सक्षम थे; इन अध्ययनों में दवा की तुलना प्लेसबो से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकलांगता की प्रगति में देरी थी।
एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में बीटाफेरॉन के अध्ययन में 487 रोगी शामिल थे, जिनका दो साल के लिए बीटाफेरॉन या प्लेसिबो के साथ इलाज किया गया था। अध्ययन ने मल्टीपल स्केलेरोसिस के चिकित्सकीय परिभाषित रूप की उपस्थिति से पहले समय अंतराल को मापा।
पढ़ाई के दौरान बीटाफेरॉन ने क्या लाभ दिखाया है?
मल्टीपल स्केलेरोसिस से छुटकारा पाने वाले रोगियों में, बीटाफेरॉन रिलेप्स दर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रति वर्ष औसतन 0.84 पुनरावृत्ति होती थी, जो प्लेसबो 1.27 के साथ इलाज करते थे।
प्रगतिशील माध्यमिक मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में से एक में, विकलांगता की प्रगति में एक महत्वपूर्ण देरी देखी गई (बीटाफेरॉन के कारण 31% जोखिम में कमी) और समय से पहले रोगी को मजबूर किया गया था। व्हीलचेयर का उपयोग (39%)। दूसरे अध्ययन में, विकलांगता की प्रगति में कोई देरी नहीं देखी गई। दोनों अध्ययनों में, बीटाफेरॉन ने नैदानिक रिलेप्स की संख्या में कमी (30%) की सूचना दी।
एक एकल विध्वंसकारी घटना वाले रोगियों के अध्ययन में, बीटाफेरॉन को नैदानिक रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया था: बीटाफेरॉन के साथ इलाज किए गए 28% रोगियों ने मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित किया, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 45% रोगियों की तुलना में।
बीटाफेरॉन से जुड़ा जोखिम क्या है?
बहुत बार होने वाले दुष्प्रभाव फ्लू जैसे लक्षण (बुखार, ठंड लगना, आर्थ्राल्जिया [जोड़ों का दर्द], सामान्य अस्वस्थता, सिरदर्द या माइलियागिया [मांसपेशियों में दर्द]) और इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं हैं। बीटाफेरॉन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट को देखें।
बीटाफेरॉन का उपयोग प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्बुमिन या किसी भी अन्य पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान बीटाफेरॉन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जिन रोगियों को चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था शुरू होती है, उन्हें अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसके अलावा, बीटाफेरॉन को गंभीर अवसाद और / या आत्मघाती विचारों वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। बीटाफेरॉन को यकृत हानि (जहां यकृत सामान्य रूप से कार्य करने में असमर्थ है) के साथ रोगियों में संकेत नहीं दिया गया है।
बीटाफेरॉन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि मल्टीपल स्केलेरोसिस, सेकेंडरी प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्केलेरोसिस, और एकल गंभीर डिमाइलेटिंग एपिसोड वाले रोगियों के उपचार के लिए बीटाफेरॉन का लाभ रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक है। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार को सही ठहराने के लिए, और इसलिए सिफारिश की गई है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
बीटाफेरॉन को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि प्राधिकरण द्वारा दिए गए समय में केवल वैज्ञानिक जानकारी सीमित कारणों के लिए उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की है, "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त 3 अप्रैल 2001 को हटा दी गई थी।
Betaferon पर अधिक जानकारी:
30 नवंबर 1995 को यूरोपीय आयोग ने बीटाफेरॉन के लिए शायरिंग अकितेन्गेलशाफ्ट को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 30 नवंबर 2000 और 30 नवंबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
बीटाफेरॉन मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2006
