मब्थेरा - रिटक्सिमाब

MabThera क्या है?

MabThera जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक ध्यान केंद्रित है (एक नस में ड्रिप)। सक्रिय पदार्थ रक्सिमामब होता है।

MabThera के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

MabThera रक्त कैंसर और सूजन संबंधी स्थितियों के उपचार में प्रयोग किया जाता है:

• कूपिक लिंफोमा और गैर-हॉजकिन का फैलाना बड़े बी सेल लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त ट्यूमर);
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, एक और रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
• रुमेटीइड गठिया (जोड़ों की एक भड़काऊ स्थिति) का गंभीर रूप;
• पॉलिअंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ रक्त वाहिकाओं की दो भड़काऊ स्थितियां जिन्हें ग्रैनुलोमेटोसिस कहा जाता है।

उपचार किए जाने की स्थिति के आधार पर, मबेरा को मोनोथेरेपी या कीमोथेरेपी, मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ संयोजन के रूप में दिया जा सकता है। MabThera में सक्रिय पदार्थ रिक्सिमाब होता है।

MabThera का उपयोग कैसे किया जाता है?

MabThera एक अस्पताल सुविधा में प्रशासित किया जाता है। जब कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, MabThera प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के पहले दिन दिया जाता है। से पहले

प्रत्येक आसव रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी से बचाव के लिए) और एक दर्द निवारक दवा लेनी चाहिए। इसके अलावा, सूजन को कम करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता हो सकती है (विशेष रूप से रक्त में लिम्फोसाइटों के ऊंचे स्तर के साथ रोगियों में और रुमेटीइड गठिया वाले विषयों में)।

गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के उपचार में, MabThera की सामान्य खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) के प्रति वर्ग मीटर 375 मिलीग्राम है। इन्फ्यूस की संख्या और आवृत्ति इलाज किए जाने वाले लिम्फोमा के प्रकार पर निर्भर करती है।

क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के बारे में, MabThera को छह बार प्रशासित किया जाता है: 375 मिलीग्राम / एम 2 की पहली खुराक 500 मिलीग्राम / एम 2 की पांच खुराक के प्रशासन के बाद होती है। ट्यूमर लिम्फोसाइटों के विनाश के कारण होने वाले अवांछित प्रभावों से बचने के लिए, रोगियों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए और ऐसी दवाएं प्राप्त करनी चाहिए जो चिकित्सा शुरू होने से पहले यूरिक एसिड के स्तर को स्थिर करती हैं।

संधिशोथ के उपचार के लिए, MabThera को दो सप्ताह के बाद 1 000 मिलीग्राम के दो संक्रमणों में प्रशासित किया जाना चाहिए, संभवतः रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर दोहराए जा सकते हैं। संधिशोथ के उपचार के लिए MabThera प्राप्त करने वाले मरीजों को कुछ विशेष प्रकार के संक्रमणों के लक्षणों का वर्णन करते हुए एक विशेष कार्ड दिया जाना चाहिए जो MabThera के उपयोग के अवांछनीय प्रभाव के रूप में हो सकता है, और जो इच्छुक पार्टियों को तुरंत संपर्क करने के लिए आमंत्रित करता है। इस तरह के लक्षणों की उपस्थिति के मामले में एक डॉक्टर। पूर्ण विवरण के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

MabThera कैसे काम करता है?

MabThera, rituximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो कुछ मानव कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और इसका पालन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। रीतुसीमाब को CD20 एंटीजन को पहचानने के लिए बनाया गया था, जो सभी बी लिम्फोसाइटों की सतह पर मौजूद होता है। जब रक्सिमामब एंटीजन का पालन करता है, तो कोशिका मृत्यु प्राप्त होती है, जिसके परिणामस्वरूप लिम्फोमा और सीएलएल के उपचार के लिए लाभ होता है।, क्योंकि कैंसर बी कोशिकाएं नष्ट हो जाती हैं। संधिशोथ के संबंध में, बी लिम्फोसाइट्स का विनाश जोड़ों में होता है, जिसके परिणामस्वरूप सूजन कम हो जाती है।

MabThera पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

MABThera गैर हॉजकिन के लिंफोमा के दोनों रूपों में अध्ययन किया गया है:

1. कूपिक लिंफोमा के उपचार के लिए, MabThera एक मुख्य अध्ययन का विषय था जो 322 रोगियों पर पहले कभी इस बीमारी का इलाज नहीं किया गया था। MABThera के साथ मानक कीमोथेरेपी (CVP: cyclophosphamide, vincristine और prednisolone) के साथ प्राप्त प्रभावकारिता का अध्ययन बीमारी के प्रकट होने से पहले बीत चुके समय को मापने के द्वारा किया गया। वैज्ञानिक प्रकाशनों में प्रकाशित तीन अन्य अध्ययनों ने, कुल 1 347 रोगियों पर अन्य प्रकार के कीमोथेरेपी के लिए माथेहेरा को जोड़ने के प्रभावों को देखा है। दो अध्ययनों ने अकेले माबथेरा की जांच की: एक अध्ययन में मबथेरा में 203 रोगियों में समग्र प्रतिक्रिया दर देखी गई, जो पहले से ही बिना सफलता के इलाज कर रहे थे और अन्य अनुरक्षण अध्ययन में 334 रोगी शामिल थे और समय से पहले जांच की गई बीमारी का बिगड़ना;
2. बड़े बी-सेल लिंफोमा को फैलाने के संबंध में, 60 वर्ष से अधिक आयु के 399 रोगियों के एक अध्ययन ने मबथेरा को सीएचओपी कीमोथेरेपी में जोड़ने की प्रभावकारिता की जांच की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय तब तक बिताया गया जब तक कि बीमारी खराब नहीं हुई या जब उपचार को बदलना आवश्यक था)।

क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया में, "एफसी" कीमोथेरेपी (फ्लूडैराबिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड) के अलावा मेबाथेरा को जोड़ने की प्रभावकारिता का अध्ययन 817 रोगियों में किया गया था, जिनका कभी भी इलाज नहीं हुआ था और 552 विषयों में जिनमें रोग पिछले एक के बाद फिर से प्रकट हुआ था। उपचार। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय तब तक का समय था जब तक बीमारी खराब नहीं हुई। प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य से आगे के अध्ययनों ने अन्य प्रकार के कीमोथेरेपी के साथ मैबेथेरा के सहयोग के प्रभावों की जांच की है।

संधिशोथ के संबंध में, MabThera 520 रोगियों में अध्ययन किया गया था जिन्होंने MABThera या एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) को मेथोट्रेक्सेट में जोड़कर प्राप्त प्रभावकारिता की तुलना की। अध्ययन ने रोगियों की संख्या को मापा जिसमें 24 सप्ताह के बाद संधिशोथ के मुख्य लक्षणों में 20% सुधार हुआ था।

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पढ़ाई के दौरान MabThera ने क्या लाभ दिखाया है?

नॉन-हॉजकिन के लिंफोमा में, MabThera के साथ इलाज किए गए रोगियों ने अनुपचारित समूह की तुलना में बेहतर परिणाम प्राप्त किए:

1. कूपिक लिंफोमा के उपचार में, CVP कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में MabThera के साथ इलाज किए गए विषय, केवल CVP के साथ इलाज किए गए रोगियों के 6.7 महीने की तुलना में बीमारी के दोबारा प्रकट होने के बिना औसतन 25.9 महीने रहते थे। अन्य तीन अध्ययनों से यह भी पता चला है कि MabThera को अन्य प्रकार की कीमोथेरेपी के साथ जोड़ने से रोगी के परिणामों में भी सुधार होता है। MabThera के अकेले अध्ययन में, असफल पिछले उपचार वाले 48% रोगियों को MabThera का जवाब देने के लिए दिखाया गया है। रखरखाव दवा के उपयोग पर अध्ययन से पता चला है कि MabThera के साथ इलाज नहीं किए गए रोगियों के 14.3 महीनों की तुलना में MabThera के साथ इलाज किए गए रोगियों को बीमारी के बिगड़ने के संकेत के बिना औसत 42.2 महीने रहते थे;
2. फैलने वाले बड़े बी-सेल लिंफोमा के उपचार में, CHOP कीमोथेरेपी के साथ MABThera के साथ इलाज कर रहे रोगियों को बीमारी के बिगड़ने के संकेत के बिना या चिकित्सा को बदलने के 13 महीनों की तुलना में चिकित्सा की आवश्यकता के बिना औसतन 35 महीने तक रहते थे। सीएचओपी सोलेपटिया।

MLThera के साथ इलाज किए जाने पर CLL के मरीजों ने भी बेहतर परिणाम की सूचना दी। जिन रोगियों का इलाज पहले कभी नहीं हुआ था, वे बीमारी के बिगड़ने के बिना औसतन 39.8 महीने तक जीवित रहते थे, यदि उनके इलाज के लिए MabThera का CF के साथ संयोजन में इलाज किया जाता था, जबकि 32.2 रोगियों का इलाज किया जाता था केवल कीमोथेरेपी एफसी। उन रोगियों के संबंध में जिनमें बीमारी पहले से ही एक पिछले उपचार के बाद फिर से प्रकट हो गई थी, MabThera के अलावा ने उन्हें बीमारी के बिगड़ने के बिना 30.6 महीने जीने की अनुमति दी, अकेले चिकित्सा एफसी में विषयों के 20.6 महीने की तुलना में। अतिरिक्त अध्ययनों से यह भी पता चला है कि MabThera को अन्य प्रकार की कीमोथेरेपी के अलावा CLL के साथ रोगियों के चिकित्सीय परिणाम में भी सुधार होता है।

संधिशोथ के उपचार में, प्लेसबो की तुलना में मेबाथेरा अधिक प्रभावी था: मैबाथेरा के साथ इलाज किए गए 51% रोगियों में, लक्षणों में सुधार हुआ, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 18% रोगियों की तुलना में।

MabThera के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

गैर-हॉजकिन के लिंफोमा या क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के उपचार में, MabThera के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (दस में 1 से अधिक रोगी) बैक्टीरियल संक्रमण, वायरल संक्रमण, ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों में श्वसन पथ की सूजन) और न्यूट्रोपेनिया के निम्न स्तर हैं। न्यूट्रोफिल, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी), ज्वर न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट की कमी), जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं (मुख्य रूप से बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी)। एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे सूजन), मितली, प्रुरिटस, दाने, खालित्य (बालों का झड़ना), बुखार, ठंड लगना, आस्थेनिया (कमजोरी), सिरदर्द और आईजीजी (एंटीबॉडी का एक प्रकार) का कम स्तर। संधिशोथ के उपचार में, सबसे आम दुष्प्रभाव (दस में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) संक्रमण, जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (उदाहरण के लिए, अस्वस्थता, ठंड लगना, rhinorrhea, पित्ती और गर्म निस्तब्धता), उच्च रक्तचाप (वृद्धि) धमनी दबाव), दाने, पाइरेक्सिया (बुखार), प्रुरिटस, गले में जलन और हाइपोटेंशन (रक्तचाप में कमी)। MabThera के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

MabThera का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो अनुष्ठान, माउस प्रोटीन या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह प्रगति में गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, रुमेटीइड गठिया के रोगियों को मबथेरा नहीं लेना चाहिए, अगर उन्हें दिल की विफलता (शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने में विफलता) या गंभीर हृदय रोग है।

MabThera को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि नॉन-हॉजकिन के लिंफोमा, क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और संधिशोथ के उपचार के लिए मैबाथेरा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की जाती है कि प्राधिकरण को दी जाए। MabThera के लिए बाजार पर रखकर।

MabThera पर अधिक जानकारी:

2 जून 1998 को यूरोपीय आयोग ने मार्केटिंग अथॉरिटी को पूरे यूरोपियन यूनियन के लिए माथेहेरा से रोचे रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 2 जून 2003 और 2 जून 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

MABThera के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009 ।