माइकेमाइन - माइकाफुंगिन

Mycamine क्या है?

Mycamine एक पाउडर है जिसे जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक घोल तैयार किया जाता है। इसमें सक्रिय पदार्थ माईफुंगिन होता है।

Mycamine का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Mycamine का उपयोग शिशुओं, बच्चों और वयस्कों में किया जाता है:

1. इनवेसिव कैंडिडिआसिस का इलाज करने के लिए (एक प्रकार का माइकोटिक संक्रमण जो खमीर के समान कवक के कारण होता है, जिसे कैंडिडा कहा जाता है)। "इनवेसिव" शब्द इंगित करता है कि कवक ऊतकों और रक्त वाहिकाओं में फैल गया है;
2. रोगियों में कैंडिडा संक्रमण को रोकने के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण (अस्थि मज्जा या रक्त की समस्याओं या कैंसर के कुछ प्रकारों के इलाज के लिए) या जिनके न्यूट्रोपेनिया होने की संभावना है (यानी न्यूट्रोफिल की कम संख्या, एक प्रकार) सफेद रक्त कोशिकाओं की) 10 या अधिक दिनों के लिए।

Mycamine का उपयोग अंतर्गर्भाशयी चिकित्सा के लिए उपयुक्त 16 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इसोफेजियल कैंडिडिआसिस के उपचार में भी किया जाता है।

Mycamine का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए यदि अन्य ऐंटिफंगल दवाएं अनुपयुक्त हैं, क्योंकि यह दिखाया गया है कि माईफुंगिन चूहे में यकृत कैंसर का खतरा बढ़ाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Mycamine का उपयोग कैसे किया जाता है?

Mycamine के साथ उपचार फंगल संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा और एंटिफंगल दवाओं के उपयोग पर आधिकारिक / राष्ट्रीय दिशानिर्देशों पर ध्यान देने के बाद शुरू किया जाना चाहिए।

लगभग 1 घंटे तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के द्वारा दिन में एक बार मायकेमाइन का प्रबंध किया जाना चाहिए। खुराक उस संकेत पर निर्भर करता है जिसके लिए दवा का उपयोग किया जाता है, रोगी का वजन और उपचार की प्रतिक्रिया।

इनवेसिव कैंडिडिआसिस Mycamine के लिए इलाज किए गए मरीजों को कम से कम दो सप्ताह और फिर एक सप्ताह के लिए रक्त में कवक के लक्षण और निशान गायब होने के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।

इसोफेजियल कैंडिडिआसिस के लिए इलाज किए जा रहे मरीजों को लक्षणों के गायब होने के कम से कम एक सप्ताह के लिए माइकोमाइन के साथ जारी रखना चाहिए।

यदि कैंडिडा संक्रमण को रोकने के लिए माइकेमाइन का उपयोग किया जाता है, तो रक्त की गणना सामान्य होने के बाद एक सप्ताह तक उपचार जारी रखना चाहिए।

Mycamine कैसे काम करता है?

Mycamine, micafungin में सक्रिय पदार्थ, एक एंटीफंगल दवा है जो "इचिनाकोन्डिन्स" के समूह से संबंधित है। यह कवक सेल की दीवार के एक घटक के उत्पादन के साथ हस्तक्षेप करके काम करता है जिसे 1, 3-β-D-Glucan कहा जाता है, कवक के रहने और बढ़ने के लिए आवश्यक है। Mycamine के साथ इलाज किए गए फंगल कोशिकाओं में अधूरा या दोषपूर्ण कोशिका की दीवारें होती हैं, जो उन्हें नाजुक और बढ़ने में असमर्थ बनाती हैं। कवक की सूची जिसके खिलाफ Mycamine सक्रिय है, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) के सारांश में निहित है।

Mycamine पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Mycamine के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

Mycamine की प्रभावकारिता चार मुख्य अध्ययनों का विषय रही है, इसकी तुलना अन्य एंटिफंगल दवाओं के साथ की गई है, विशेष रूप से तीन उपचार अध्ययन और एक रोकथाम अध्ययन।

इनवेसिव कैंडिडिआसिस के उपचार में, 531 वयस्कों और 106 बच्चों के अध्ययन में एम्फोटेरिसिन बी के साथ मायकैमाइन की तुलना की गई, जिसमें नवजात और समय से पहले के बच्चे शामिल थे।

एसोफेजियल कैंडिडिआसिस के उपचार में, माइकोमाइन की तुलना एक अध्ययन में फ्लुकोनाज़ोल से की गई थी जिसमें 518 वयस्कों और कैसोफ़ुंगिन के एक अध्ययन में 452 वयस्कों को शामिल किया गया था। इन दो अध्ययनों में शामिल अधिकांश रोगियों में मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण था। सभी तीन अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों की संख्या थी, जिसमें उपचार सफल रहा था, लक्षणों के सुधार और उपचार के अंत में कवक के लापता होने के आधार पर।

कैंडिडिआसिस की रोकथाम में, माइकोमाइन की तुलना वयस्कों और बच्चों के बीच 889 में फ्लुकोनाज़ोल से की गई थी, जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरना था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने उपचार के दौरान या अगले चार हफ्तों में फंगल संक्रमण विकसित नहीं किया था।

पढ़ाई के दौरान Mycamine ने क्या लाभ दिखाया है?

कैंडिडिआसिस के उपचार में, Mycamine ने तुलनित्र दवाओं के समान प्रभावकारिता दिखाई है। इनवेसिव कैंडिडिआसिस अध्ययन में, लगभग 90% वयस्कों में Mycamine या amphotericin B से उपचार सफल रहा। इसी तरह के परिणाम बच्चों में हुए हैं।

एसोफेजियल कैंडिडिआसिस पर दो अध्ययनों में, माइकोमाइन, फ्लुकोनाज़ोल या कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए लगभग 90% रोगियों में सफलता मिली।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में माइकोइन संक्रमण से बचाव के लिए माइकोमाइन को फ्लुकोनाज़ोल की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया है: 80% रोगियों (या 425 में से 340) का इलाज किया गया, जिसमें 74% की तुलना में मायकेन का फंगल संक्रमण विकसित नहीं हुआ था। रोगियों के (456 में से 336) fluconazole के साथ इलाज किया।

Mycamine से जुड़ा जोखिम क्या है?

Mycamine के साथ जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (अर्थात 100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) ल्यूकोपेनिया (ल्यूकोसाइट्स का निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल का निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार), एनीमिया लाल रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर), हाइपोकैलिमिया (निम्न रक्त पोटेशियम स्तर), हाइपोमैग्नैसेमिया (निम्न रक्त मैग्नीशियम स्तर), हाइपोकैल्सीमिया (निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर), सिरदर्द, फलेबिटिस (शिरा की सूजन), मिचली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, रक्त जिगर की समस्याओं का संकेत (क्षारीय फॉस्फेट के बढ़े हुए स्तर, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज या बिलीरुबिन), दाने, पाइरेक्सिया (बुखार) और कंपकंपी (ठंड लगना)।

बच्चों में देखे जाने वाले अतिरिक्त सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 बच्चों में) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में कम प्लेटलेट गिना जाता है), टैचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि), उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि), हाइपोटेंशन (रक्तचाप का कम होना) ), हेपेटोमेगाली (बढ़े हुए यकृत), तीव्र (अचानक) गुर्दे की विफलता और रक्त में यूरिया में वृद्धि।

Mycamine के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

माइकेमाइन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो माइफुंगिन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

के रूप में लंबे समय तक Mycamine के साथ इलाज चूहों में नुकसान और जिगर ट्यूमर देखा गया है, रोगियों को Mycamine के साथ इलाज के दौरान जिगर की संभावित समस्याओं की निगरानी की जानी चाहिए। जिगर एंजाइमों में विकृत वृद्धि की उपस्थिति में, उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। Mycamine का उपयोग केवल जोखिमों और लाभों के सावधानीपूर्वक विचार के बाद किया जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले से मौजूद जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में। गंभीर जिगर की समस्याओं, पुरानी जिगर की बीमारी या अन्य दवाएं लेने से जिगर या डीएनए को नुकसान पहुंचाने वाले रोगियों में Mycamine के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

Mycamine को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि माइकेमाइन के लाभ इनवेसिव कैंडिडिआसिस और एसोफैगल कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए और रोगियों में कैंडिडा संक्रमण की रोकथाम के लिए अधिक जोखिम वाले हैं, जो होने वाले हैं Allogeneic haematopoietic स्टेम सेल प्रत्यारोपण या पूर्वानुमानित न्युट्रोपेनिया 10 या अधिक दिनों के लिए हो सकता है, यह दर्शाता है कि इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अन्य एंटीमायोटिक दवाएं उपयुक्त न हों। समिति ने Mycamine के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Mycamine के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Mycamine बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि सभी सदस्य राज्यों में दवा लिखने वाले डॉक्टरों को दवा के विपणन के लिए एक अनुस्मारक प्राप्त होता है जिसमें उन्हें यह याद दिलाया जाता है कि इसे कैसे सुरक्षित रूप से प्रबंधित करना है।

Mycamine पर अधिक जानकारी:

25 अप्रैल 2008 को यूरोपीय आयोग ने माईकैमाइन के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण धारक एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. है

Mycamine के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008