मबकंपथ - एलेमटुजुमाब

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MabCampath क्या है?

MabCampath अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान में एक ध्यान केंद्रित है (एक नस में ड्रिप)। MabCampath में सक्रिय पदार्थ alemtuzumab (10 mg / ml या 30 mg / ml) होता है।

MabCampath किसके लिए उपयोग किया जाता है?

MabCampath एक एंटीट्यूमर दवा है, जो क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (एलएलसी) के रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। एलएलसी लिम्फोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) का एक ट्यूमर है। MabCampath का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है, जो fludarabine (ल्यूकेमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) सहित संयुक्त उपचारों को अनुकूलित नहीं करते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

MabCampath का उपयोग कैसे किया जाता है?

MabCampath को कैंसर चिकित्सा के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीजों को प्रारंभिक खुराक से पहले और प्रत्येक खुराक में वृद्धि से पहले स्टेरॉयड, एक एंटीहिस्टामाइन और एक दर्द निवारक दिया जाना चाहिए। इसके अलावा, थेरेपी के दौरान और थेरेपी के बाद एंटीबायोटिक और एंटीवायरल दवाएं दी जानी चाहिए।

MabCampath लगभग दो घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान, MabCampath को खुराक बढ़ाने में प्रशासित किया जाना चाहिए: दिन 1 पर 3 मिलीग्राम, दिन 2 पर 10 मिलीग्राम और दिन 3 पर 30 मिलीग्राम, बशर्ते कि प्रत्येक खुराक अच्छी तरह से सहन किया जाए। प्रशासन की इस पद्धति को "खुराक गहनता" कहा जाता है। इसके बाद, अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम एक दिन है, सप्ताह में तीन बार (हर दूसरे दिन) दिया जाता है, अधिकतम 12 सप्ताह तक।

उपचार के दौरान मरीजों को उनकी प्रतिक्रिया की निगरानी करने और प्लेटलेट्स (रक्त घटक जो जमावट में मदद करते हैं) और न्यूट्रोफिल (संक्रमण से लड़ने वाली श्वेत रक्त कोशिकाएं) के रक्त स्तर की जांच करने के लिए किया जाना चाहिए: यदि वे बहुत कम हैं उपचार निलंबित या बाधित होना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।

MabCampath कैसे काम करता है?

MabCampath में सक्रिय पदार्थ अलेमुत्ज़ुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर की कुछ कोशिकाओं में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एलएलसी में बहुत अधिक लिम्फोसाइटों का उत्पादन होता है। अलेमुत्ज़ुमाब को ग्लाइकोप्रोटीन (एक लेपित प्रोटीन) से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया था

चीनी अणुओं के साथ) लिम्फोसाइटों की सतह पर स्थित सीडी 52 कहते हैं। बंधन के बाद, लिम्फोसाइट मर जाता है और इस तरह से एलएलसी को नियंत्रण में रखा जाता है।

MabCampath पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

MabCampath सीएलएल के साथ कुल 446 रोगियों में से चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है। एक अध्ययन में 297 रोगियों को शामिल किया गया था जिनका पहले कभी इलाज नहीं किया गया था। अध्ययन में MabCampath के साथ एक बारह सप्ताह के उपचार की प्रभावकारिता की तुलना एक साल के उपचार के साथ क्लोरम्बुकिल (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ की गई है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोग की प्रगति या रोगी की मृत्यु के लिए समय सीमा थी।

अन्य तीन अध्ययनों में सभी 149 रोगियों को शामिल किया गया था जो पहले से ही अन्य उपचार प्राप्त कर चुके थे। इन अध्ययनों में, MabCampath की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी। मुख्य अध्ययन में 93 रोगियों को शामिल किया गया था जो अब fludarabine उपचार का जवाब नहीं देते थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की समग्र प्रतिक्रिया थी।

पढ़ाई के दौरान मबकंपथ को क्या फायदा हुआ?

जिन रोगियों को कोई पूर्व उपचार नहीं मिला था, उनमें मकबम्पथ क्लोरैम्बुसिल की तुलना में अधिक प्रभावी था। क्लैम्बुकिल के साथ इलाज करने वाले रोगियों के लिए 11.7 महीने की तुलना में मबकंपथ के साथ रोगियों के लिए, रोगी की बीमारी या मृत्यु से पहले औसत अंतराल 14.6 महीने था। पहले से उपचारित रोगियों के मुख्य अध्ययन में, आंशिक रूप से या पूरी तरह से मबकैम्पथ के साथ इलाज करने वाले रोगियों का प्रतिशत 33% था। पहले से इलाज किए गए रोगियों पर किए गए अन्य दो अध्ययनों में इसी तरह के परिणाम देखे गए थे।

MabCampath के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

अवांछनीय प्रभाव लगभग 97% रोगियों में होता है जिनका पहले कभी इलाज नहीं किया गया था और लगभग 80% रोगियों में जिनका पहले इलाज किया जा चुका है। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है): संक्रमण, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), मतली, पित्ती, दाने, बुखार, ठंड लगना, रक्त कोशिकाओं की कम सामग्री (ग्रैनुलोसाइट्स, प्लेटलेट्स और लाल रक्त कोशिकाओं), एनोरेक्सिया (भूख कम लगना), सिरदर्द, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), उल्टी, दस्त, प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस (अत्यधिक पसीना) और थकान। MabCampath के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

MabCampath का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एलेम्टूज़ुमैब, माउस प्रोटीन या अन्य अवयवों में से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। MabCampath का उपयोग रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए:

1. सक्रिय संक्रमण के साथ, जो पूरे शरीर में फैल गया है;
2. एचआईवी संक्रमण के साथ;
3. जिनके माध्यमिक सक्रिय ट्यूमर हैं;
4. गर्भावस्था में।

MabCampath को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मबकंपाथ की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था, हालांकि मबकंपाथ की तुलना संयुक्त उपचारों से करने की कोई रिपोर्ट नहीं है, जिसमें फ्लूडरबाइन भी शामिल है, व्यापक रूप से उपचार के लिए उपयोग किया जाता है एलएलसी के साथ रोगियों। CHMP ने इसलिए निर्णय लिया कि MabCampath के लाभों ने B-cell CL रोगियों के साथ उन रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों को दूर कर दिया है जिनके लिए एक fludarabine कीमोथेरेपी उपचार उपयुक्त नहीं है। समिति ने माबकम्पथ के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

MabCampath का प्राधिकरण शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत जारी किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। चूंकि दवा कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए 4 जुलाई 2008 को पूर्वोक्त स्थिति समाप्त हो गई।

मबकंपथ के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

MabCampath के फार्मास्यूटिकल निर्माता, MabCampath को लिखने वाले सभी सदस्य राज्यों में सभी डॉक्टरों को दवा की सुरक्षा से संबंधित एक पुस्तिका प्रदान करेंगे।

MabCampath पर अधिक जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को 6 जुलाई 2001 को MabCampath के लिए Genzyme यूरोप बी.वी. के लिए मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 6 जुलाई 2006 को नवीनीकृत किया गया था।