प्राल्ट क्या है?
Prialt 100 मिलीलीटर और 25 माइक्रोग्राम प्रति मिलीलीटर समाधान की सांद्रता में ज़िकोनोटाइड सक्रिय संघटक युक्त एक जलसेक समाधान है।
Prialt का उपयोग किस लिए किया जाता है?
प्राल्ट का उपयोग गंभीर और पुराने (बहुत लंबे समय तक) रोगियों में दर्द के उपचार में किया जाता है, जिसमें इंट्राथेकल इंजेक्शन (रीढ़ की हड्डी और मस्तिष्क के आसपास के स्थान में पंचर) द्वारा दर्द निवारक दवा देना आवश्यक है।
यह देखते हुए कि पुराने दर्द वाले रोगियों की आवश्यकता होती है जो इंट्रास्पाइनल एनाल्जेसिक (रीढ़ में सीधे इंजेक्शन लगाने वाली दवा) खराब होते हैं, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और, परिणामस्वरूप, 9 जुलाई, 2001 को प्राल्ट था
नामित 'अनाथ औषधीय' (अर्थात दुर्लभ बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
मैं प्राल्ट का उपयोग कैसे करूं?
प्रालिट के साथ उपचार केवल इंट्राथेकल दवाओं के प्रशासन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए। प्रैटाल्ट को एक इंट्रैथेकल कैथेटर (स्पाइनल कैनाल में डाली गई ट्यूब) और एक इन्फ्यूजन पंप के माध्यम से निरंतर अर्क द्वारा बहुत धीरे-धीरे प्रशासित किया जाना चाहिए, जो दवा की एक सटीक मात्रा देने में सक्षम हो। उपयोग करने से पहले, प्रिटाल को पतला करना आवश्यक हो सकता है, खासकर जब आवश्यक खुराक कम हो, जैसा कि उपचार की शुरुआत में होता है। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.4 माइक्रोग्राम है। एनाल्जेसिक प्रभाव और किसी अवांछित प्रभाव के बीच संतुलन की बात की पहचान होने तक खुराक को बाद में हर 1-2 दिनों में या लंबे अंतराल के बाद बढ़ाया जा सकता है। अधिकांश रोगियों में आवश्यक दैनिक खुराक 9.6 माइक्रोग्राम से कम है। अधिकतम दैनिक खुराक 21.6 माइक्रोग्राम है। बच्चों के लिए दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्राल्ट कैसे काम करता है?
दवा में सक्रिय पदार्थ, ज़िकोनोटाइड, एक प्राकृतिक पदार्थ का सिंथेटिक प्रतिकृति है, ओमेगा-कोनोपेप्टाइड, जो एक विशेष समुद्री घोंघे के जहर से निकाला जाता है। ज़िकोटोटाइड तंत्रिका कोशिकाओं की सतह पर मौजूद विशेष नलिकाओं (कैल्शियम चैनलों) का पालन करके काम करता है जो दर्दनाक आवेगों को प्रसारित करते हैं। तंत्रिका कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवेश को अवरुद्ध करके, ज़िकोनोटाइड रीढ़ को दर्द से राहत देते हुए दर्दनाक आवेगों के संचरण को रोकता है।
प्राल्ट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
प्राणाल्ट के प्रभावों का विश्लेषण प्राणियों पर अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में किया गया था
मानव। प्राल्ट तीन मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें गंभीर क्रॉनिक दर्द वाले कुल 589 मरीज शामिल हैं, एक प्लेसबो (डमी ट्रीटमेंट) की तुलना में उनकी प्रभावकारिता की तुलना: दो शॉर्ट-टर्म स्टडीज (5 और 6 दिन), क्रमशः दर्द से संबंधित कैंसर और कैंसर से जुड़े दर्द पर नहीं, और गंभीर पुराने दर्द वाले वयस्क रोगियों में दवा के उपयोग पर एक तीसरा 3-सप्ताह का अध्ययन। सभी अध्ययनों में, प्रभावकारिता के मूल्यांकन के लिए मुख्य मानदंड वीएएसपीआई स्कोर (दर्द की तीव्रता के अनुरूप दृश्य पैमाने) में भिन्नता थी। यह 0 मिमी (कोई दर्द) से लेकर 100 मिमी (अधिकतम दर्द की तीव्रता) तक के पैमाने के आधार पर महसूस किए गए दर्द के लिए रोगी द्वारा सौंपा गया स्कोर है।
पढ़ाई के दौरान प्राल्ट को क्या फायदा हुआ?
पहले दो अध्ययनों में, Prialt प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। उपचार से पहले, रोगियों में 74 और 80 मिमी के बीच वीएएसपीआई स्कोर था। उपचार के बाद, प्रिटाल को दिए गए रोगियों का मूल्य 35 मिमी (कैंसर दर्द) और 54 मिमी (गैर-कैंसर दर्द) था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में मूल्य क्रमशः 61 था और 72 मिमी। तीसरे अध्ययन में प्राल्ट को प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी बताया गया, जिसमें वीएएसपीआई स्कोर में 81 मिमी से 68 मिमी (प्रिटाल के साथ इलाज किए गए मरीज) और 74 मिमी (प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों) के स्कोर में कमी आई है।
प्राल्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?
अवांछनीय प्रभाव अधिक बार देखा जाता है (यानी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में) भ्रम, चक्कर आना, निस्टागमस (अनियंत्रित आंख आंदोलन), स्मृति समस्याएं, सिरदर्द, उनींदापन, धुंधली दृष्टि, मतली, उल्टी, इर्रिट गाइट ( चलने में समस्या) और अस्थेनिया (कमजोरी)। प्राल्ट के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक को देखें।
प्रिटाल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, ज़िकोनोटाइड या अन्य अवयवों में से कोई भी। इंट्राल्हेल कीमोथेरेपी (रीढ़ की हड्डी में नहर में कैंसर-रोधी दवाएं) प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रिटाल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्राल्ट को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि प्राल्ट इंट्राहीकल प्रशासन के साथ अन्य दर्द निवारक के लिए एक विकल्प प्रदान करता है, जैसे कि ओपियोइड्स, ने फैसला किया कि प्राल्ट के लाभ रोगियों में गंभीर पुराने दर्द के उपचार के लिए जोखिमों को कम कर देते हैं। इंट्राथेकल एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है और प्राल्ट के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की जाती है।
प्राल्ट को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि, बीमारी की दुर्लभता को देखते हुए, प्राल्ट पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करती है।
क्या जानकारी अभी भी प्राल्ट के लिए प्रतीक्षित है?
प्राल्ट के निर्माता वर्तमान में लंबी अवधि में दवा के उपयोग पर एक अध्ययन कर रहे हैं, इस संभावना पर विशेष ध्यान दिया जाता है कि रोगी उपचार के लिए सहिष्णुता विकसित करता है (यानी दवा की एक ही खुराक की प्रभावकारिता की प्रगतिशील कमी)।
प्राल्ट पर अधिक जानकारी
21 फरवरी 2005 को, यूरोपीय आयोग ने प्रिटाल से लेकर ईसाई लिमिटेड तक पूरे यूरोप में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।
दस्तावेज़ जो आधिकारिक रूप से प्राल्ट को एक अनाथ दवा के रूप में नामित करता है, वह यहां उपलब्ध है। प्राल्ट के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2007
