फ्लेबोगैमाडिफ - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

फ्लेबोगैमाडीफ क्या है?

फ्लेबोगैमाडीफ जलसेक के लिए एक समाधान है (एक नस में ड्रिप)। फ्लेबोगैमाडिफ में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।

Flebogammadif का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Flebogammadif का उपयोग रोगियों के तीन मुख्य समूहों में किया जाता है:

मरीजों को संक्रमण का खतरा होता है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं हैं (स्वाभाविक रूप से रक्त में प्रोटीन होते हैं जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। ये रोगी जन्मजात एंटीबॉडी की कमी (प्राथमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम (PID)) के साथ-साथ ऐसे मरीज भी हो सकते हैं, जिनकी एंटीबॉडी की कमी रक्त कैंसर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फेटिक ल्यूकेमिया) या इम्यूनोडिफिशिएंसी सिंड्रोम से पीड़ित बच्चों के कारण होती है। अधिग्रहित (एड्स) और बार-बार संक्रमण के अधीन। इन स्थितियों को इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम कहा जाता है और संकेतित उपचार प्रतिस्थापन चिकित्सा है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ विकार वाले रोगी। ये रोगी प्रतिरक्षा प्रणाली (मानव जीव की रक्षा प्रणाली) की एक असामान्यता प्रस्तुत करते हैं जिसे हल किया जाना चाहिए। ये अज्ञातहेतुक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (ITP) के साथ प्लेटलेट्स की अपर्याप्त संख्या (रक्त घटक जो जमावट को बढ़ावा देते हैं) के साथ रोगी हो सकते हैं और जो रक्तस्राव के जोखिम में हैं और कुछ बीमारियों के रोगियों के लिए (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम), कावासाकी)। इस तरह के उपचार को इम्युनोमोड्यूलेशन (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे मरीजों।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Flebogammadif का उपयोग कैसे किया जाता है?

फ्लेबोगामैडिफ आमतौर पर अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है, आमतौर पर डॉक्टर या नर्स द्वारा; प्रशासन को विधिवत निर्देश दिए जाने के बाद रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा भी प्रदर्शन किया जा सकता है। संक्रमण की खुराक और आवृत्ति इलाज की जा रही बीमारी पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है। पूरी जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

फ्लेबोगैमाडीफ कैसे काम करता है?

Flebogammadif, मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन में सक्रिय पदार्थ, मानव प्लाज्मा (एक रक्त घटक) से निकाला गया अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी), एक प्रकार का एंटीबॉडी होता है, जिसका उपयोग 1980 के दशक से दवा में किया गया है और इसमें संक्रामक एजेंटों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। फ्लेबोगैमाडीफ रक्त में सामान्य स्तर के आईजीजी के सामान्य स्तर को सामान्य स्तर पर बहाल करने में मदद करता है। उच्च खुराक पर, फ्लेबोगैमाडिफ असामान्यताओं के साथ एक प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संशोधित करने में मदद कर सकता है। Flebogammadif का उत्पादन इसी तरह से किया जाता है, जो कि एक अन्य दवाई है, जो कि एक अन्य दवा है, जिसमें सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन होता है, जो मानव प्लाज्मा से प्राप्त उत्पाद के शुद्धिकरण के चरण में कुछ ऑपरेशनों को शामिल करता है।

फ्लेबोगैमाडिफ पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग लंबे समय से संकेतित रोगों के इलाज के लिए किया जाता है, मरीजों के लिए फ्लेबोगैमाडीफ की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी। पहले अध्ययन में, फ्लेबोगैमाडीफ को पीआईडी के साथ 46 रोगियों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया गया था, 21-28 दिनों के अंतराल पर प्रशासित किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष में गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या थी।

दूसरे अध्ययन में आईटीपी के साथ 20 विषयों में इम्यूनोमॉड्यूलेशन के लिए फ्लेबोगैमाडीफ के उपयोग की जांच की गई। मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर अध्ययन के तीन महीनों के दौरान प्राप्त प्लेटलेट्स की अधिकतम संख्या थी।

दोनों में से किसी भी अध्ययन में, फ्लेबोगैमाडीफ की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी।

पढ़ाई के दौरान फ्लेबोगैमाडीफ को क्या लाभ मिला है?

पहले अध्ययन में, रोगियों को एक वर्ष में औसतन 0.021 गंभीर संक्रमण हुए थे। चूंकि यह मान प्रति वर्ष 1 संक्रमण की डिफ़ॉल्ट सीमा से कम है, इसलिए यह प्रतिस्थापन चिकित्सा में दवा की प्रभावकारिता को इंगित करता है। दूसरे अध्ययन में, 19 रोगियों में से 14 (73% के बराबर) जिन्होंने अध्ययन में भागीदारी जारी रखी, अध्ययन के दौरान कम से कम एक बार प्रति मिलीलीटर 50 मिलियन से अधिक प्लेटलेट मूल्यों को प्राप्त किया, इम्युनोमोडायलेशन में फ्लेबोगैमाडीफ की प्रभावशीलता की पुष्टि की।

फ्लेबोगैमाडीफ से जुड़ा जोखिम क्या है?

फ्लेबोगैमाडीफ के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव, जो कि 100 में से 1-10 रोगियों में देखे जाते हैं, सिरदर्द, पाइरेक्सिया (बुखार) और पंचर साइट पर प्रतिक्रियाएं (दर्द और सूजन) हैं। इम्यूनोग्लोबुलिन के निम्न स्तर वाले रोगियों में या पहली बार या आखिरी खुराक के बाद लंबे समय के बाद इलाज किए जाने वाले रोगियों में, उच्च गति से, यदि जलसेक होता है, तो कुछ दुष्प्रभाव होने की अधिक संभावना है। फ्लेबोगैमाडिफ के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें। फ्लेबोगैमाडीफ का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन या किसी अन्य घटक से एलर्जी हो सकती है या रोगियों में अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी हो सकती है, खासकर अगर उनके पास इम्युनोग्लोबुलिन ए (आईजीए) की कमी है और आईजीए एंटीबॉडी हैं। फ्लेबोगामैडीफ का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जा सकता है जो फ्रुक्टोज (एक प्रकार की चीनी) के प्रति असहिष्णु हैं। शिशुओं और बच्चों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि फ्रुक्टोज असहिष्णुता का अभी तक निदान नहीं किया गया है और इसलिए यह घातक हो सकता है।

फ्लेबोगैमाडीफ को क्यों अनुमोदित किया गया है?

वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार, पीआईडी के साथ रोगियों में और आईटीपी वाले रोगियों में प्रभावी होने के लिए दवाओं को सभी प्रकार की प्राथमिक इम्यूनोडिफ़िशिएंसी के उपचार के लिए अधिकृत किया जा सकता है और साथ ही रक्त कैंसर के कारण एंटीबॉडी की कमी के मामले और बच्चों में एड्स का। गुइलेन-बर्रे सिंड्रोम वाले मरीजों के उपचार के लिए, कावासाकी रोग वाले रोगियों और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों के उपचार के लिए, उन्हें विशिष्ट अध्ययनों की आवश्यकता के बिना भी अधिकृत किया जा सकता है।

इसलिए मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि फ्लेगोगामैडिफ के लाभ से संबंधित थेरेपी के लिए आईजीजी की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए इससे जुड़े जोखिमों को दूर करना, टीकाकरण या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण, और अनुशंसित रिलीज की सिफारिश की गई उत्पाद को बाजार पर रखने के लिए प्राधिकरण।