सेलकैप्ट - माइकोफेनोलेट मोफेटिल

सेलकैप्ट क्या है?

CellCept एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है। यह कैप्सूल (250 मिलीग्राम), टैबलेट (500 मिलीग्राम), मौखिक निलंबन के लिए पाउडर (1 ग्राम / 5 मिलीलीटर) और जलसेक के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है (शिरा में ड्रिप: 500 मिलीग्राम)।

CellCept किसके लिए उपयोग किया जाता है?

सेलकैप्ट का उपयोग शरीर द्वारा प्रत्यारोपित एक किडनी, एक दिल या जिगर की अस्वीकृति से बचने के लिए किया जाता है। इसे सिकलोसर्पिन और कॉर्टिकॉस्टिरॉइड्स (अंग अस्वीकृति की रोकथाम के लिए संकेतित अन्य दवाएं) के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

CellCept का उपयोग कैसे किया जाता है?

CellCept के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उचित रूप से योग्य प्रत्यारोपण विशेषज्ञ द्वारा जारी रखा जाना चाहिए।

प्रशासन की विधि और सेलकैप्ट की खुराक प्रत्यारोपणित अंग के प्रकार और रोगी की आयु, ऊंचाई और वजन पर निर्भर करती है।

वृक्क प्रत्यारोपण के मामले में, वयस्कों में अनुशंसित खुराक मुंह से 1.0 ग्राम प्रतिदिन (कैप्सूल, गोलियाँ या मौखिक निलंबन) प्रत्यारोपण के बाद 72 घंटे के भीतर शुरू होता है। सेलकैप को दो घंटे के भीतर, सर्जरी के बाद 24 घंटे के भीतर और 14 दिनों से अधिक नहीं की अवधि के लिए भी दिया जा सकता है। 2 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, सेलकैप्ट की खुराक की गणना ऊँचाई और वजन के आधार पर की जाती है और इसे सामान्य रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

हृदय प्रत्यारोपण के मामले में, वयस्कों में अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 1.5 ग्राम है, जिसे प्रत्यारोपण के पांच दिनों के भीतर प्रशासित किया जाता है।

अंत में, वयस्कों में यकृत प्रत्यारोपण के मामले में, सेलकैप्ट को प्रत्यारोपण के बाद पहले चार दिनों के लिए दिन में दो बार 1.0 ग्राम के जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। इसके बाद, जैसे ही इसे सहन किया जा सकता है, इसे दिन में दो बार 1.5 ग्राम के मौखिक प्रशासन को दिया जाता है। दिल या यकृत प्रत्यारोपण के बाद बच्चों में सेलकैप्ट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस समूह के रोगियों में उत्पाद के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

यकृत या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश, EPAR का हिस्सा भी देखें।

सेलकैप्ट कैसे काम करता है?

सेलकैप्ट में सक्रिय पदार्थ, माइकोफेनोलेट मोफेटिल, एक इम्यूनोसप्रेसेरिव दवा है। शरीर में, सेलकैप को माइकोफेनोलिक एसिड में बदल दिया जाता है, जो "इनोसिन-मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज" नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है। यह एंजाइम कोशिकाओं में डीएनए के निर्माण के लिए महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से लिम्फोसाइटों (अंग प्रत्यारोपण की अस्वीकृति में शामिल एक प्रकार का सफेद रक्त कोशिका) के लिए। नए डीएनए के उत्पादन को रोकने से, सेलकैप्ट लिम्फोसाइट प्रसार की दर को कम करता है। इस तरह दवा ट्रांसप्लांट किए गए अंग को पहचानने और हमला करने के लिए ऐसी कोशिकाओं की क्षमता को सीमित कर देती है और अंग अस्वीकृति का खतरा कम हो जाता है।

सेलकैप पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

सेलकैप्ट कैप्सूल और टैबलेट का तीन अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें कुल 493 वयस्कों की किडनी प्रत्यारोपण किया जा रहा है, एक हृदय प्रत्यारोपण के बाद 650 वयस्कों पर किया गया अध्ययन और 565 प्रत्यारोपित वयस्कों पर किया गया एक अध्ययन है। जिगर का। सेलकैप्ट की प्रभावशीलता की तुलना किडनी प्रत्यारोपण अध्ययन को छोड़कर, सभी अध्ययनों में अज़ैथियोप्रिन (एक और विरोधी अस्वीकृति दवा) के साथ की गई थी, जिसमें प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। एक अन्य अध्ययन ने 100 किडनी प्रतिरोपित बच्चों में सेलकैप्टन मौखिक निलंबन की प्रभावकारिता की जांच की। सभी अध्ययनों के दौरान, सभी रोगियों को सिस्कोलोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड भी दिए गए थे; प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों का प्रतिशत था, जिसमें छह महीने के बाद, प्रत्यारोपित अंग को अस्वीकार कर दिया गया था।

आगे के अध्ययनों से पता चला है कि जलसेक और मौखिक निलंबन का समाधान कैप्सूल की तुलना में रक्त में सक्रिय संघटक की समान सांद्रता पैदा करता है।

पढ़ाई के दौरान सेलकैप को क्या फायदा हुआ?

सर्जरी के छह महीने बाद प्रत्यारोपित की गई किडनी की अस्वीकृति को रोकने में सेलकैप्ट एजाज़ियोप्रिन की तरह प्रभावी और प्लेसिबो से अधिक प्रभावी साबित हुआ। किडनी प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में, देखी गई अस्वीकृति दर सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए वयस्कों की तुलना में दर्ज की गई थी और उन बच्चों की तुलना में कम थी, जिन्होंने सेलकैप्ट प्राप्त नहीं किया था।

हृदय प्रत्यारोपण अध्ययन में, सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए लगभग 38% रोगियों और अजैथियोप्रिन के साथ इलाज करने वालों को प्रत्यारोपण के छह महीने बाद अस्वीकृति हुई। यकृत प्रत्यारोपण के बाद, नए अंग को एज़ैथोप्रीन के साथ इलाज किए गए 48% रोगियों की तुलना में 38% रोगियों को सेलकैप्ट के छह महीने बाद खारिज कर दिया गया था, जबकि प्रत्यारोपण के एक साल बाद रोगियों का प्रतिशत जो अपना नया जिगर खो चुके थे यह दोनों समूहों (लगभग 4%) में समान था।

सेलकैप से जुड़ा जोखिम क्या है?

CellCept से जुड़ा सबसे गंभीर जोखिम कैंसर का संभावित विकास है, विशेषकर लिम्फोमा और त्वचा के कैंसर का। सबसे आम अवांछनीय घटनाओं को सेलकोप्ट के साथ मनाया जाता है जो सिस्कोलोस्पोरिन और कॉर्टिकॉस्टिरॉइड्स (10 में 1 से अधिक रोगी में पाया गया) के साथ दिया जाता है, सेप्सिस (रक्त संक्रमण), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंडिडिआसिस (पेट या आंत का एक कवक संक्रमण) है, का संक्रमण दाद सिंप्लेक्स (घावों या पुटिकाओं के उत्पादन के साथ एक वायरल संक्रमण), दाद दाद (वैरिकाला और सेंट एंथोनी आग के लिए जिम्मेदार वायरस के साथ एक संक्रमण), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), उल्टी, पेट में दर्द, दस्त और मतली। CellCept के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सेलकैप्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो माइकोफेनोलेट मोफेटिल या मायकोफेनोलिक एसिड के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। CellCept थेरेपी गर्भवती महिलाओं में contraindicated है। उपचार शुरू करने से पहले, सुनिश्चित करें कि गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक है। इसके अलावा, प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग चिकित्सा की शुरुआत से पहले, इसकी पूरी अवधि के लिए और चिकित्सा के रुकावट के छह सप्ताह बाद तक किया जाना चाहिए।

CellCept को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि सेलकैप का लाभ गुर्दे, कार्डियक या यकृत संबंधी ऑलग्राफ़्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में तीव्र अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के लिए साइक्लोसपोरिन और कॉर्टिकॉस्टिरॉइड के साथ अपने जोखिमों को दूर करता है। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि सेलकैप को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

आगे की जानकारी CellCept पर

14 फरवरी 1996 को यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर सेलकॉप्ट टू रोच रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 14 फरवरी 2001 और 14 फरवरी 2006 को नवीनीकृत किया गया था।

CellCept मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०२-२००।।