सिलापो - एपोइटिन ज़ेटा

सिलापो क्या है?

सिलापो इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह 1000 से 40000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (IU) से सक्रिय पदार्थ एपोइटेट ज़ेटा से पहले से भरे हुए सिरिंज में उपलब्ध है।

सिलापो एक "बायोसिमिलर" दवा है, जो यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से ही अधिकृत कार्बनिक दवा के समान है जिसमें एक समान सक्रिय पदार्थ ("संदर्भ चिकित्सा" भी कहा जाता है)। सिलापो के लिए संदर्भ दवा EPREX / ERYPO है, जिसमें एपोइटिन अल्फ़ा होता है।

बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज देखें जिसमें विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

सिलापो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सिल्पो का उपयोग निम्नलिखित मामलों में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:

• पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे को प्रभावित करने वाली अन्य समस्याओं के कारण एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में;

• एनीमिया के उपचार में और कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;

• रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए कि सर्जरी के दौरान या बाद में एक संभावित ऑटोट्रांसफ़्यूज़न को देखते हुए, मध्यम एनीमिया वाले रोगी सर्जरी से पहले दान कर सकते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

सिल्पो का उपयोग कैसे किया जाता है?

चिकित्सा शर्तों के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों की देखरेख में सिल्पो के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, जिसके लिए दवा इंगित की गई है। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के लिए या संचालित होने की प्रक्रिया में, सिल्पो को अंतःशिरा (शिरा में) इंजेक्ट किया जाना चाहिए, जबकि कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार सिल्पो का उपयोग क्यों किया जाता है और समायोजित किया जाता है। उपचार से पहले, सभी रोगियों को किसी भी कमियों को दूर करने के लिए लोहे के स्तर की जांच करनी चाहिए; उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जाएगी। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

सिलापो कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन, जो गुर्दे द्वारा निर्मित होता है, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।

एरिथ्रोपोइटिन की कमी या एनीमिया के कारण शरीर में स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण एनीमिया कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजरने वाले रोगियों में हो सकता है। ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए किया जाता है। एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग सर्जरी से पहले लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाने के लिए भी किया जा सकता है और आत्म-दान करने के लिए अधिक रक्त का उत्पादन करने में रोगी का समर्थन करता है।

सिल्पो, एपोइटिन ज़ेटा में निहित सक्रिय घटक, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। सिल्पो, एपोइटिन ज़ेटा का सक्रिय पदार्थ, "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के साथ निर्मित होता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

सिलापो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

सिल्पो का अध्ययन प्रयोगात्मक दवाओं और मनुष्यों में संदर्भ चिकित्सा, ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ अपनी तुलना प्रदर्शित करने के लिए किया गया है।

सिल्वियो, अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित, दो मुख्य अध्ययनों में संदर्भ दवा के साथ तुलना की गई थी जिसमें 922 रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया और हेमोडायलिसिस (रक्त शोधन तकनीक) की आवश्यकता थी। पहले अध्ययन में 24 सप्ताह से अधिक 609 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को ठीक करने में EPREX / ERYPO के उन लोगों के साथ सिलाप के प्रभावों की तुलना की गई थी। 313 रोगियों पर लाल रक्त कोशिका की गिनती को बनाए रखने में EPREX / ERYPO के उन लोगों के साथ सिल्पो के प्रभावों की तुलना में दूसरा अध्ययन। दूसरे अध्ययन के सभी रोगी ईपीएआरएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ सिलैपो में जाने से पहले कम से कम तीन महीने तक या 12 सप्ताह के लिए ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ के साथ जारी रखने के बाद चिकित्सा पर थे, जिसके बाद दोनों समूहों ने अन्य औषधीय उत्पाद को दूसरे 12 सप्ताह में बदल दिया। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित प्रोटीन जो शरीर में ऑक्सीजन को वहन करता है) के स्तर को उपचार के दौरान और epoetin की खुराक द्वारा प्रशासित किया गया था।

कंपनी ने कीमोथेरेपी के दौरान 261 कैंसर रोगियों पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा सिल्पो के प्रभावों पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।

पढ़ाई के दौरान सिल्पो को क्या फायदा हुआ?

सिल्पो लाल रक्त कोशिका की गिनती को सही करने और बनाए रखने में EPREX / ERYPO के रूप में प्रभावी पाया गया। सुधार अध्ययन में, अध्ययन के अंतिम चार हफ्तों में हीमोग्लोबिन का स्तर लगभग 11.6 g / dl था, जो लगभग 8.0 g / dl पूर्व उपचार की तुलना में था। पहले से ही epoetin के साथ इलाज किए गए रोगियों के अध्ययन में हीमोग्लोबिन के स्तर को सिल्पो प्रशासन और EPREX / ERYPO, या लगभग 11.4 g / dl के प्रशासन के साथ एक ही सीमा तक बनाए रखा गया था। दोनों अध्ययनों में, प्रशासित epoetin की खुराक दोनों दवाओं के लिए समान थी।

कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों पर किए गए अध्ययन ने सिल्पो की प्रभावकारिता को उपचर्म इंजेक्शन द्वारा भी दिखाया है, हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार के साथ ही अन्य एपोइटिन के लिए साहित्य में रिपोर्ट किया गया है।

सिलापो से जुड़ा जोखिम क्या है?

एपोपेटिन युक्त अन्य दवाओं की तरह, सिलापो के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी माइग्रेन और भ्रम के समान सिरदर्द और मस्तिष्क कष्टदायी जैसे कि अचानक और कष्टदायी सिरदर्द के लक्षण पैदा कर सकता है। । सिल्पो त्वचा और फ्लू के लक्षणों के दाने (दाने) को भी प्रेरित कर सकता है। सिलैपो के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। सिल्पो का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपेटीन ज़ेटा या किसी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

• जिन रोगियों ने किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध) विकसित किया है;

• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के रोगी;

• गंभीर हृदय समस्याओं (यानी हृदय और रक्त वाहिकाओं) और हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक के साथ सर्जरी से गुजरना रोगियों के बारे में;

• रोगी थक्के के गठन के खिलाफ दवाओं के साथ इलाज नहीं करते हैं।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए सिलापो की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि आगे के अध्ययन से यह पता चलता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

सिलापो को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, सिल्पो ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में EPREX / ERYPO की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। CHMP इसलिए मानता है कि, EPREX / ERYPO के मामले में, लाभ की पहचान किए गए जोखिमों से अधिक है और इसलिए सिफारिश की गई है कि सिल्पो को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।