RotaTeq

रोटेट क्या है?

रोटेटेक एकल-खुराक शीशियों में मौखिक समाधान में उपलब्ध एक टीका है। जीवित रोटावायरस के पांच उपभेद शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक एक अलग एंटीजन (जी 1, जी 2, जी 3, जी 4 और पी 1 [8]) का वाहक है।

रोटेट का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस (दस्त और उल्टी) को रोकने के लिए रोटाटेक छह सप्ताह की उम्र के बच्चों को दिया जाने वाला एक टीका है। रोटेटेक को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार प्रशासित किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रोटेट का उपयोग कैसे किया जाता है?

रोटेटेक को तीन-खुराक चक्र में दिया जाता है, प्रत्येक खुराक के लिए कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर। वैक्सीन शिशु की मुंह में सीधे शीशी डालकर दी जाती है। पहली खुराक जीवन के छठे और बारहवें सप्ताह के बीच दी जानी चाहिए। यह बेहतर है कि जीवन के 20-22 सप्ताह से पहले अंतिम खुराक दी जाए; किसी भी मामले में, सभी तीन खुराक जीवन के 26 सप्ताह (छह महीने) के भीतर प्रशासित होने चाहिए। रोटेटेक को मौखिक रूप से पोलियो वैक्सीन के अपवाद के साथ अन्य टीकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है (इस मामले में दो सप्ताह के अंतराल पर दो टीकों के प्रशासन के बीच का समय समाप्त हो जाना चाहिए)।

रोटेटेक को समय से पहले बच्चों को दिया जा सकता है, बशर्ते कि गर्भावस्था कम से कम 25 सप्ताह तक चले। जन्म के छह सप्ताह बाद पहली खुराक दी जानी चाहिए।

रोटेट कैसे काम करता है?

गैस्ट्रोएन्टेरिटिस के लिए जिम्मेदार कई प्रकार के रोटावायरस हैं, जो उनके द्वारा ले जाने वाले एंटीजन पर निर्भर करता है। एक एंटीजन एक विशिष्ट संरचना है जिसे शरीर "विदेशी" के रूप में पहचान सकता है और जिसके लिए यह एक एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम है, जो एक प्रोटीन पदार्थ है जो एंटीजन को बेअसर या नष्ट करने में सक्षम है। रोटेटेक वायरस से बना है जिसमें कुछ सामान्य प्रकार के रोटावायरस के एंटीजन होते हैं। जब बच्चा वैक्सीन प्राप्त करता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (यानी कि प्रणाली जो रोगों से लड़ती है) इन एंटीजन के खिलाफ एंटीबॉडी विकसित करती है, पर्यावरण में रोटावायरस के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने में मदद करती है जो समान या बहुत समान एंटीजन के वाहक हैं।

रोटेट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

RotaTeq के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था। कुल मिलाकर, रोटेटेक के अध्ययन में 72, 000 से अधिक बच्चों को शामिल किया गया, जिनमें लगभग 2, 000 समयपूर्व बच्चे शामिल थे। लगभग आधे बच्चों को टीका लगाया गया था और शेष आधे को एक प्लेसबो (यानी एक डमी उपचार) प्राप्त हुआ था। टीके की प्रभावशीलता में शामिल सभी लोगों के बीच लगभग 6, 000 बच्चों में अध्ययन किया गया है। मुख्य अध्ययन एक व्यापक स्पेक्ट्रम (70 से अधिक 000 बच्चों में शामिल) पर आयोजित किया गया था, ताकि यह सत्यापित करने के लिए कि टीका एक अत्यंत दुर्लभ जटिलता पैदा करने में सक्षम था, घुसपैठ, एक शर्त जिसमें आंत का एक हिस्सा फिसल गया एक अन्य आंत्र पथ के अंदर, एक रोड़ा (एक ब्लॉक) पैदा करता है। टीके की प्रभावकारिता का आकलन उन बच्चों की संख्या के आधार पर किया गया था, जिन्होंने "रोटावायरस सीज़न" के दौरान रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस का अनुबंध किया था (यानी वर्ष का वह समय जब रोटावायरस संक्रमण पैदा करते हैं, आमतौर पर सबसे अधिक ठंड, सर्दियों से शुरुआती वसंत तक)।

पढ़ाई के दौरान रॉटटेक को क्या फायदा हुआ?

लगभग 6, 000 बच्चों में जिनमें वैक्सीन की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था, रोटाटेक के बाद रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के मामलों की संख्या, वैक्सीन में मौजूद एक ही एंटीजन के साथ वायरस के कारण, कम हो गई, बच्चों में रोटाटेक के साथ टीका लगाया गया वास्तव में, रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के 82 मामले (उनमें से एक गंभीर) थे, जबकि उन विषयों के बीच पाए गए 315 मामलों की तुलना में जिन्हें प्लेसबो मिला (जिनमें से 51 गंभीर थे)। अध्ययन से यह भी पता चला है कि रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के लिए आपातकालीन कक्ष में कम अस्पताल प्रवेश या रोटेटेक के साथ टीकाकरण वाले बच्चों के मामले में।

रोटेट से जुड़ा जोखिम क्या है?

मुख्य अध्ययन के दौरान, जिसमें लगभग 35, 000 बच्चों को रोटेटेक और 35, 000 प्लेसबो प्राप्त हुए, 6 मामलों में उपचारित बच्चों में दर्ज पांच की तुलना में रोटाटेक की एक खुराक के प्रशासन के बाद 42 दिनों में घुसपैठ हुई। प्लेसीबो के साथ। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) पायरेक्सिया (बुखार), दस्त और उल्टी हैं। RotaTeq के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

RotaTeq का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी भी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या जिन्होंने RotaTeq की खुराक या अन्य एंटी-रोटावायरस वैक्सीन के प्रशासन के बाद एलर्जी के लक्षण दिखाए हैं। रोटेटेक को ऐसे बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए, जो इंट्यूस्यूसेप्शन या आंतों की समस्याओं के इतिहास के साथ हैं, जो उन्हें इस जटिलता के लिए, या कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों को दे सकता है। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

अन्य टीकों की तरह, बहुत समय से पहले के बच्चों में रोटेटेक के उपयोग से श्वसन एपनिया (श्वास को रोकने के लिए कम रुकावट) का खतरा हो सकता है। टीकाकरण के तीन दिनों के भीतर इन नवजात शिशुओं की श्वास की निगरानी की जानी चाहिए।

रॉटटेक को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि किए गए अध्ययनों के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि रोटाटेक विशिष्ट प्रकार के वायरस के कारण रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस से बचाता है। टीकाकरण के बाद घुसपैठ की रिपोर्ट करने का जोखिम, हालांकि निहित है, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है; इसलिए, बाजार पर टीका लगाए जाने के बाद इस घटना की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी।

समिति ने तय किया कि रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस को रोकने के लिए रोटाटेके के लाभों ने छह सप्ताह की उम्र से बच्चों को टीकाकरण करने में जोखिम को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।