वैल्ट्रोपिन - somatropin

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औषधीय उत्पाद के लक्षण

वाल्ट्रोपिन सफ़ेद पाउडर के रूप में आता है जिसमें एक शीशी और विलायक में पहले से भरा हुआ सिरिंज होता है, जहाँ से एक इंजेक्टेबल घोल प्राप्त किया जाता है। वाल्ट्रोपिन में सक्रिय पदार्थ सोमाट्रोपिन होता है।

वाल्ट्रोपिन एक "बायोसिमाइल उत्पाद" है, अर्थात यह यूरोपीय संघ में पहले से ही अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें समान सक्रिय संघटक ("संदर्भ उत्पाद" भी कहा जाता है)। Valtropin की तुलना संदर्भ उत्पाद (Humatrope) से की गई थी और गुणवत्ता (यानी उत्पादन विधियों के लिए), सुरक्षा (उदाहरण के लिए, उपचार के दौरान होने वाले दुष्प्रभाव समान) और प्रभावकारिता के बराबर थे।

चिकित्सीय संकेत

Valtropin का उपयोग निम्नलिखित मामलों में बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है:

• वे बच्चे जो पर्याप्त रूप से विकसित नहीं होते हैं, क्योंकि उनमें वृद्धि हार्मोन (प्रतिस्थापन चिकित्सा) की कमी होती है;

• जिन बच्चों का छोटा कद टर्नर सिंड्रोम (महिलाओं को प्रभावित करने वाली एक दुर्लभ आनुवंशिक समस्या) के कारण होता है, क्रोमोसोमल विश्लेषण (डीएनए परीक्षण) द्वारा पुष्टि की जाती है;

• युवावस्था से पहले के बच्चे, जिनके विकास में कमी लंबे समय तक गुर्दे की बीमारी (पुरानी गुर्दे की विफलता) के कारण होती है।

Valtropin का उपयोग निम्नलिखित मामलों में वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है:

• वयस्क रोगियों में एक चिह्नित वृद्धि हार्मोन की कमी (जिसे बाल चिकित्सा और वयस्कता दोनों में शुरू किया जा सकता है, और जिसे उपचार से पहले विशिष्ट परीक्षणों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए) (प्रतिस्थापन चिकित्सा)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे उपयोग करें

विकास समस्याओं वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा वाल्ट्रोपिन के उपचार की देखरेख की जानी चाहिए। Valtropin चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है, दिन में एक बार। डॉक्टर या नर्स से उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद, रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा सीधे वाल्ट्रोपिन को इंजेक्ट किया जा सकता है। चिकित्सक शरीर के वजन और समस्या के आधार पर व्यक्तिगत रोगी के लिए खुराक की गणना करता है; यह संभव है कि वजन में बदलाव और प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को समय के साथ ठीक किया जाना चाहिए। त्वचा की समस्याओं (लिपोआट्रोफी) से बचने के लिए, इंजेक्शन साइट को बार-बार बदलना चाहिए। वाल्ट्रोपिन के साथ आपूर्ति किए गए विलायक में मेटासेरोल होता है; मेटासेरोल वाले एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) रोगियों को इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग करके समाधान तैयार करना चाहिए।

क्रिया का तंत्र

ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि (मस्तिष्क के आधार पर स्थित एक ग्रंथि) द्वारा स्रावित पदार्थ है। यह पदार्थ बचपन और किशोरावस्था के दौरान विकास को उत्तेजित करता है, उस तरह से भी कार्य करता है जिसमें शरीर प्रोटीन, वसा और कार्बोहाइड्रेट का उपयोग करता है। सोमट्रोपिन, वाल्ट्रोपिन में सक्रिय घटक, मानव विकास हार्मोन के समान है, और इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह हार्मोन एक खमीर से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) रहा है। उसे इस हार्मोन का उत्पादन करने की अनुमति देता है। वाल्ट्रोपिन प्राकृतिक हार्मोन की जगह लेता है।

पढ़ाई हुई

Valtropin संदर्भ तैयारी, Humatrope के लिए अपनी समानता को प्रदर्शित करने के लिए अध्ययन किया है। वाल्ट्रोपिन की तुलना हामट्रोप से 149 पहले के अनुपचारित विकास हार्मोन की कमी वाले बच्चों में की गई थी। अध्ययन 12 महीने तक चला; अध्ययन के अंत में और शुरुआत के दौरान बच्चों की ऊंचाई मापी गई और विकास दर को मापा गया।

अध्ययन के बाद लाभ मिला

12 महीने के उपचार के बाद, वाल्ट्रोपिन और ह्युमेट्रोप ने क्रमशः वृद्धि और विकास की गति (+11.4 और +10.5 सेमी प्रति वर्ष की गति) में समान वृद्धि निर्धारित की। वाल्ट्रोपिन ने ह्यूमेट्रोप के बराबर एक प्रभावशीलता दिखाई है।

संबद्ध जोखिम

वाल्ट्रोपिन के प्रशासन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव संदर्भ तैयारी हमरोपोप के प्रशासन के साथ देखे गए लोगों के प्रकार और गंभीरता के समान थे। सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा जाता है) हैं: बच्चों में, हल्के शोफ (द्रव संचय), क्षणिक त्वचा की प्रतिक्रियाएं, कम थायराइड हार्मोन का स्तर; वयस्कों में, सिरदर्द, एडिमा, सुन्नता, झुनझुनी, जोड़ों में दर्द और बेचैनी और मांसपेशियों में दर्द। इसके अलावा, सभी प्रोटीन दवाओं की तरह, वाल्ट्रोपिन कुछ रोगियों में एंटीबॉडी के विकास का कारण बन सकता है (दवा के जवाब में उत्पादित प्रोटीन)। हालांकि, इन एंटीबॉडी का कोई विकास निषेध प्रभाव नहीं है।

वाल्ट्रोपिन के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज सम्मिलित करें देखें।

वाल्ट्रोपिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोमाट्रोपिन या अन्य अवयवों में से किसी के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं (वाल्ट्रोपिन के लिए उपयोग किए जाने वाले विलायक में मेटाकारेसोल होता है)। वाल्ट्रोपिन का उपयोग सक्रिय ट्यूमर या जीवन-धमकाने वाले रोग की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए। वाल्ट्रोपिन का उपयोग वेल्डेड एपिफेसिस वाले बच्चों के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (उनकी वृद्धि के अंत में लंबी हड्डियों तक पहुंच गया)। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सोमाट्रोपिन इंसुलिन के शरीर के उपयोग में हस्तक्षेप कर सकता है। उपचार के दौरान, कभी-कभी इंसुलिन थेरेपी शुरू करने या यदि आवश्यक हो तो इसे सही करके रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

अनुमोदन के कारण

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने माना कि यूरोपीय संघ के नियमों के आधार पर, वाल्ट्रोपिन ने हुम्रोप के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। इसलिए यह सीएचएमपी का दृष्टिकोण है, जैसा कि हमरट्रोप के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाता है।

वाल्ट्रोपिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय

वाल्ट्रोपिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपायों को उन कारणों से निकटता से जोड़ा गया है, जिनके कारण दवा का उपयोग किया जाता है। वाल्ट्रोपिन के निर्माता ने दवा के दुष्प्रभावों का अधिक विस्तार से अध्ययन करने का निर्णय लिया (मधुमेह के संभावित विकास, थायरॉयड गतिविधि को कम करना और एंटीबॉडी विकास के संभावित प्रभाव)।