एपोइटिन अल्फा हेक्सल - एपोइटिन अल्फा

एपीओटिन अल्फ़ा हेक्साल क्या है?

Epoetin Alfa Hexal इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरे सिरिंजों में उपलब्ध है, जो सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा की 1 000 से 40 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) से युक्त है।

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल एक "बायोसिमिलर" दवा है, जो यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से ही अधिकृत कार्बनिक दवा के समान है जिसमें समान सक्रिय पदार्थ ("संदर्भ चिकित्सा" के रूप में भी जाना जाता है) शामिल है। एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल का संदर्भ औषधीय उत्पाद Eprex / Erypo है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

Epoetin Alfa Hexal का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Epoetin Alfa Hexal का प्रयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:

एनीमिया के उपचार में (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) "क्रोनिक रीनल फेल्योर" (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे के साथ अन्य समस्याओं के साथ रोगियों में लक्षण पैदा करते हैं;
कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के उपचार में और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
वयस्क एनीमिया वाले वयस्क रोगियों में रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए जो सर्जरी से गुजरने वाले हैं और सर्जरी से पहले अपना रक्त दान करते हैं (ऑटोलॉगस रक्त आधान);
हल्के एनीमिया के साथ वयस्कों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी, जैसे कि कूल्हे से गुजरना। यह लोहे के सामान्य रक्त स्तर वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है जो रक्त आधान के अधीन होने पर जटिलताएं हो सकती हैं, अगर वे सर्जरी से पहले रक्त दान नहीं कर सकते हैं और जिसके लिए 900-1 800 मिलीलीटर रक्त की हानि होने की उम्मीद है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्साल का उपयोग कैसे किया जाता है?

एपॉइटिन अल्फ़ा हेक्सल के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसके पास चिकित्सा स्थितियों वाले रोगियों के प्रबंधन में अनुभव होता है जिसके लिए दवा इंगित की जाती है।

गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों और उन रोगियों के लिए जो रक्त दान करने वाले हैं, Epoetin Alfa Hexal को एक नस में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। कीमोथेरेपी पर रोगियों या एक आर्थोपेडिक सर्जरी के बगल में, इसे त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल को रोगी द्वारा त्वचा के नीचे या उन लोगों द्वारा इंजेक्ट किया जा सकता है जो इसकी देखभाल करते हैं जब तक कि उन्हें ठीक से प्रशिक्षित नहीं किया गया हो। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल का उपयोग क्यों किया जाता है और इसे रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर या कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन का स्तर अनुशंसित सीमा के भीतर (वयस्कों में प्रति डेसीलीटर 10 से 12 ग्राम और बच्चों में 9.5 से 11 ग्राम / डीएल) होना चाहिए। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन पहुंचाता है। इन रोगियों के लिए, न्यूनतम खुराक का उपयोग करें जो पर्याप्त लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित करता है।

उपचार से पहले, सभी रोगियों को लोहे के स्तर की जांच करनी चाहिए ताकि यह बहुत कम हो; उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जाएगी। पूरी जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्साल कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में या गुर्दे की समस्याओं के साथ, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या जीव की स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए किया जाता है। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और रक्त के नुकसान के प्रभावों को कम करने में मदद करने के लिए एक ऑपरेशन से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जाता है।

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल, एपोइटिन अल्फ़ा में सक्रिय पदार्थ, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। एपोएटिन अल्फ़ा हेक्सल में एपोइटिन अल्फ़ा को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे एपोएटिन अल्फ़ा बनाने में सक्षम बनाता है।

एपोएटिन अल्फ़ा हेक्साल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Epoetin Alfa Hexal का संदर्भ दवा, Eprex / Erypo के साथ अपनी तुलनात्मकता प्रदर्शित करने के लिए किया गया है। एक नस में इंजेक्शन द्वारा दिए गए एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल की तुलना किडनी की समस्याओं के कारण होने वाले एनीमिया वाले 479 रोगियों के एक एकल मुख्य अध्ययन में संदर्भ दवा से की गई थी। सभी रोगियों को पहले एपोएटिन अल्फ़ा हेक्साल पर स्विच करने या Eprex / Erypo के साथ जारी रखने से पहले कम से कम आठ सप्ताह के लिए अंतःशिरा Eprex / Erypo के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता की मुख्य माप अध्ययन की शुरुआत और मूल्यांकन अवधि के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था, 25 और 29 सप्ताह के बीच। कंपनी ने एक अध्ययन के परिणामों को भी प्रस्तुत किया जो प्रभावों की तुलना में कीमोथेरेपी के दौरान 114 कैंसर रोगियों पर Eprex / Erypo के प्रभाव के साथ त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा एपोइटिन अल्फा हेक्सल।

पढ़ाई के दौरान एपोइटिन अल्फ़ा हेक्साल को क्या लाभ हुआ है?

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्साल लाल रक्त कोशिकाओं को बढ़ाने और बनाए रखने में Eprex / Erypo के रूप में प्रभावी पाया गया था। गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया के रोगियों के अध्ययन में, जो रोगियों में एपोएटिन अल्फ़ा हेक्सल पर स्विच किया गया था, उनमें हीमोग्लोबिन का स्तर उसी स्तर तक बना रहता था, जो Eprex / Erypo लेते रहे। कीमोथेरेपी के रोगियों पर किए गए अध्ययन से यह भी पता चला है कि त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने पर एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल Eprex / Erypo की तरह ही प्रभावी है।

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्साल से जुड़ा जोखिम क्या है?

एपोएटिन अल्फ़ा हेक्साल (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली (बीमार महसूस करना) है। कैंसर रोगियों में, सिरदर्द और पाइरेक्सिया (बुखार) 10 से अधिक रोगियों में देखा गया है, जबकि पुरानी गुर्दे की विफलता, आर्थ्राल्जिया (जोड़ों में दर्द) और इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारी के रोगियों में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया है। 10. Epoetin अल्फा हेक्सल के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Epoetin Alfa Hexal का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो epoetin alfa या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में नहीं किया जाना चाहिए:

रोगियों ने जो किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन को कम या अवरुद्ध) विकसित किया था;
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
रोगियों जो थक्के बनाने के लिए दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है।

Epoetin Alfa Hexal का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो रक्त दान करने वाले हैं यदि उन्हें पिछले महीने में स्ट्रोक या स्ट्रोक हुआ है, जिन रोगियों में एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में दर्द का गंभीर रूप) है या जिन्हें गहरी शिरा घनास्त्रता का खतरा है टीवीपी: शरीर की गहरी नसों में रक्त के थक्कों का गठन, आमतौर पर पैरों में)। Epoetin Alfa Hexal का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाल ही में दिल के दौरे या स्ट्रोक सहित गंभीर हृदय (हृदय और रक्त वाहिका) की समस्या होने पर बड़ी आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले हैं।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में इंजेक्शन अंडरआर्म के लिए एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि आगे के अध्ययन से यह पता चलता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

एपीओटिन अल्फ़ा हेक्साल को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के नियमों के अनुसार, एपॉइटिन अल्फा हेक्सल ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में Eprex / Erypo की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। CHMP इसलिए मानता है कि, Eprex / Erypo के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को पछाड़ दिया और इसलिए सिफारिश की कि उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।

Epoetin Alfa Hexal के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल का निर्माता सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य पेशेवरों को दवा की सुरक्षा के निर्देशों सहित सूचना सामग्री प्रदान करेगा। कंपनी रोगियों के लिए थर्मल कंटेनरों की आपूर्ति भी करेगी, साथ ही यह भी बताएगी कि दवा का उपयोग कैसे करना है।