Temozolomide Hexal क्या है?
Temozolomide Hexal एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोज़ोलोमाइड शामिल है। यह कैप्सूल (सफेद-हरा: 5 मिलीग्राम; सफेद-पीला: 20 मिलीग्राम; सफेद-गुलाबी: 100 मिलीग्राम; सफेद-नीला: 140 मिलीग्राम; सफेद-भूरा: 180 मिलीग्राम; सफेद: 250 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
Temozolomide Hexal एक "जेनेरिक दवा" है, जिसका अर्थ है कि यह "संदर्भ चिकित्सा" के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है जिसे Temodal कहा जाता है।
Temozolomide Hexal का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Temozolomide Hexal एक एंटीकैंसर दवा है। यह रोगियों के निम्नलिखित समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म (आक्रामक ब्रेन ट्यूमर) के साथ वयस्कों का नव निदान किया गया। Temozolomide Hexal का उपयोग रेडियोथेरेपी के साथ और बाद में मोनोथेरेपी (अकेले) पर किया जाता है;
घातक ग्लियोमा के साथ वयस्कों और तीन साल से अधिक उम्र के बच्चे, जैसे कि ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब ट्यूमर ठीक हो जाता है या मानक चिकित्सा के बाद बिगड़ जाता है। इन रोगियों में Temozolomide Hexal का उपयोग monotherapy के रूप में किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Temozolomide Hexal का उपयोग कैसे किया जाता है?
Temozolomide Hexal के साथ उपचार ब्रेन ट्यूमर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्सल की खुराक, दिन में एक बार दी जाती है, शरीर की सतह के क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना) पर निर्भर करती है और 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक होती है। खुराक और खुराक की संख्या ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है, जिसका इलाज इस संभावना से किया जाता है कि मरीज का इलाज पहले से किया गया है, इस तथ्य से कि टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्साल का उपयोग अकेले या अन्य उपचारों के साथ किया जाता है और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया से। Temozolomide Hexal को भोजन से दूर ले जाना चाहिए।
टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्साल के प्रशासन से पहले, रोगियों को एक दवा की आवश्यकता हो सकती है जो उल्टी को रोकती है। Temozolomide Hexal का उपयोग लिवर की गंभीर समस्याओं या किडनी की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
पूरी जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) भी देखें।
Temozolomide Hexal कैसे काम करता है?
Temozolomide Hexal, temozolomide में सक्रिय पदार्थ, ऐलिसिलेन एजेंटों नामक एक एंटीकैंसर दवाओं के समूह से संबंधित है। शरीर में, टेम्पोज़ोलोमाइड को एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित किया जाता है। MTIC प्रजनन चरण के दौरान सेल डीएनए को बांधता है, इस प्रकार कोशिका विभाजन को अवरुद्ध करता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं पुन: पेश नहीं कर पाती हैं और ट्यूमर का विकास धीमा हो जाता है।
Temozolomide Hexal पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
क्योंकि Temozolomide Hexal एक जेनेरिक दवा है, अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए परीक्षण तक सीमित कर दिया गया है कि यह संदर्भ चिकित्सा, Temodal के लिए जैवसक्रिय है। दो दवाएं जैवसक्रिय हैं यदि, एक बार शरीर में, वे सक्रिय संघटक के समान स्तर प्रदान करते हैं।
Temozolomide Hexal के लाभ और जोखिम क्या हैं?
क्योंकि टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्साल एक जेनेरिक दवा है और संदर्भ चिकित्सा के लिए जैवसक्रिय है, इसका लाभ और जोखिम संदर्भ दवा के समान होने पर लिया जाता है।
Temozolomide Hexal को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्सल को तुलनीय गुणवत्ता और टेम्पोडल के लिए जैवसक्रिय होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, यह CHMP का दृष्टिकोण है, जैसे कि टेम्पोडल के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। इसलिए समिति ने टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्साल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Temozolomide Hexal के बारे में अन्य जानकारी
15 मार्च 2010 को, यूरोपीय आयोग ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्सल को हेक्सल एजी के लिए मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Temozolomide Hexal के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। टेम्पोज़ोलोमाइड हेक्सल के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें।
संदर्भ दवा का पूरा EPAR EMEA वेबसाइट पर भी उपलब्ध है।
इस सार का अंतिम अद्यतन: 01/2010
