PegIntron क्या है?
PegIntron एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2b शामिल है। यह इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है और 0.5 मिलीलीटर के लिए पेनिग्टरफेरन अल्फ़ा -2 बी दोनों के 50, 80, 100, 120 या 150 माइक्रोग्राम युक्त एक ही उपयोग पूर्व-भरे हुए पेन में उपलब्ध है।
PegIntron किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
PegIntron को क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला यकृत संक्रमण) (समय के साथ फैला हुआ) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। PeIIntron का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास अभी भी अच्छा यकृत समारोह है लेकिन जिनके पास बीमारी के संकेत हैं (बढ़े हुए ट्रांस्मिनासेस [यकृत एंजाइम]) और रक्त में संक्रमण के मार्करों की उपस्थिति, जैसे वायरल आरएनए या वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी)। यह उन रोगियों में इस्तेमाल किया जा सकता है जो एचआईवी (मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस) से प्रभावित हैं। PeIIntron का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल ड्रग) के संयोजन में है। यह जुड़ाव उपचार-भोले रोगियों (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किया गया) और ऐसे रोगियों में जिनमें किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा सहित, बिना या बिना रिबाविरिन के संकेत दिया गया है, का जवाब नहीं दिया गया है। यदि रोगी असहिष्णु है या रिगाविरिन नहीं ले सकता है तो पेगाइंट्रोन का उपयोग अकेले (अकेले) किया जा सकता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
PegIntron का उपयोग कैसे किया जाता है?
PegIntron के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और हेपेटाइटिस सी। PegIntron के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एक सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। मोनोथेरेपी में खुराक प्रति सप्ताह शरीर के वजन का 0.5 या 1 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है, जबकि रिबाविरिन के साथ संयोजन में खुराक प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है, और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक भिन्न हो सकती है। साइड इफेक्ट्स के मामले में खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक हो सकता है। खुराक के बारे में अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें, जो EPAR का भी हिस्सा है।
PegIntron को रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाना चाहिए (2 ° C - 8 ° C)।
PegIntron कैसे काम करता है?
PegIntron, peginterferon alfa-2b में सक्रिय पदार्थ, "इंटरफेरॉन" के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की कार्रवाई का तंत्र नहीं है
अभी भी पूरी तरह से जाना जाता है; हालांकि यह माना जाता है कि वे इम्युनोमोड्यूलेटर के रूप में कार्य करते हैं (पदार्थ जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं, अर्थात जीव की रक्षा)। अल्फा इंटरफेरॉन वायरस के प्रसार को भी रोक सकते हैं।
Peginterferon alfa-2b इंटरफेरॉन alfa-2b के समान है, पहले से ही IntronA नाम के तहत यूरोपीय संघ (EU) में उपलब्ध है। PeIIntron दवा में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी "पेगीलेटेड" था (यानी "पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल" नामक रसायन के साथ लेपित)। यह शरीर से पदार्थ के उन्मूलन के समय को धीमा करने की अनुमति देता है और इसलिए, दवा को कम बार प्रशासित करने के लिए। PeIIntron में निहित इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे इंटरटोनॉन बनाने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित अल्फा इंटरफेरॉन की तरह कार्य करता है।
PeIIntron पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के रोगियों में पेइगेंट्रोन मोनोथेरेपी का उपयोग 1 224 उपचार-भोले वयस्कों के एक अध्ययन में किया गया था। PegIntron को 48 सप्ताह (0.5, 1 या 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा) के लिए सप्ताह में एक बार उपयोग किया जाता है, सप्ताह में तीन बार 3 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में प्रशासित इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ तुलना की गई थी। 1 580 उपचार भोला रोगियों में 48 सप्ताह के लिए रिगाविरिन के साथ पेइगेंट्रोन के उपयोग का अध्ययन किया गया है। इस अध्ययन में दो रेजिमेंस की तुलना की गई थी: रिगाविरिन के साथ पेगाइंट्रोन और राइबाविरिन के साथ इंटरफेरॉन एल्फा -2 बी। दो अन्य अध्ययनों में, एचआईवी के साथ 565 रोगियों में रिगाविरिन के साथ पेगाइंट्रोन के उपयोग की जांच की गई और एक और अध्ययन में इस संयोजन का उपयोग 1 354 रोगियों में देखा गया, जिसमें पहले से अल्फा-इंटरफेरॉन युक्त उपचार (pegylated या non-pegylated) की कोई प्रतिक्रिया नहीं थी या जिसमें उपचार के बाद बीमारी की पुनरावृत्ति हुई थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में मौजूद हेपेटाइटिस सी वायरस आरएनए की एकाग्रता से पहले और उपचार के दौरान और साथ ही नियंत्रण अवधि के दौरान, 24 सप्ताह के बाद था।
पढ़ाई के दौरान PegIntron ने क्या फायदा दिखाया है?
पहले अध्ययन में, PegIntron इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की तुलना में अधिक प्रभावी था। 24 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल आरएनए को प्रसारित किए बिना रोगियों की संख्या PegIntron- उपचारित विषयों में से अधिक थी, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ इलाज करने वालों की तुलना में: 46% विषयों ने 1.5 माइक्रोग्राम / में PegIntron दिया। 24% रोगियों की तुलना में किग्रा / सप्ताह।
PegIntron (1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा प्रति सप्ताह एक इंजेक्शन) के साथ राइबाविरिन का संयोजन इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (प्रति सप्ताह तीन मिलियन आईयू तीन बार) के साथ संयोजन से अधिक प्रभावी था: अध्ययन के अंत में, उन्होंने उपचार का जवाब दिया। रोगियों की अधिक संख्या (54% की तुलना में 65%)।
कॉम्पीटिसिन एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में हेपेटाइटिस सी के इलाज में पेग्विनट्रोन का संयोजन भी प्रभावी था। अध्ययन में उन रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था, लगभग एक पांचवें ने रिगविरिन के साथ पेगाइंट्रोन के साथ उपचार का जवाब दिया।
PeIIntron के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
PegIntron के साथ साइड इफेक्ट्स (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वायरल संक्रमण, वजन घटाने, अवसाद, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, चिंता, एकाग्रता में कठिनाई, भावनात्मक अस्थिरता (मूड स्विंग), सिरदर्द, शुष्क मुंह ( शुष्क मुँह), अपच (सांस लेने में कठिनाई), ग्रसनीशोथ (गले में खराश), खांसी, उल्टी, जी मिचलाना, पेट में दर्द, दस्त, भूख न लगना (भूख कम लगना), खालित्य (बालों का झड़ना, प्रुरिटस, शुष्क त्वचा, लाल चकत्ते), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), arthralgia (जोड़ों का दर्द), musculoskeletal दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द), इंजेक्शन स्थल पर सूजन, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (दर्द और लालिमा), चक्कर आना, थकान, ठंड लगना, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण और अस्थेनिया (कमजोरी)। PeIIntron के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
PegIntron का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंटरफेरॉन या दवा के अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। PegIntron को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- दिल की गंभीर बीमारी के इतिहास वाले रोगी;
- गंभीर चिकित्सा स्थितियों से पीड़ित रोगी;
- ऑटोइम्यून बीमारी से पीड़ित रोगी (एक ऐसी बीमारी जिसमें शरीर अपनी संरचनाओं पर हमला करता है);
- जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगी;
- थायराइड रोग के साथ रोगियों, अगर नियंत्रित नहीं;
- मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र समस्याओं वाले रोगी;
- जिगर के गंभीर रोगियों में एचआईवी के लक्षण।
रिबाविरिन के साथ संयोजन में, पेगिनट्रॉन का उपयोग गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
क्यों PegIntron को मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि पेगिनट्रॉन के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनमें हेपेटिक अपघटन के बिना ट्रांसएमिनेस स्तर ऊंचा है और एचसीवी-पॉजिटिव हैं। सीरम या एंटी-एचसीवी आरएनए, नैदानिक रूप से स्थिर एचआईवी संयोग उपचार के लिए भोले रोगियों सहित। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि पेइगंट्रोन को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
PegIntron के बारे में अन्य जानकारी:
25 मई 2000 को, यूरोपीय आयोग ने पेगइंट्रोन के एसपी यूरोप के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 25 मई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
PegIntron के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2007
