स्प्रीसेल - दासतिनिब

स्प्रीसेल क्या है?

स्प्रीसेल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ डैसैटिनिब होता है। यह सफेद गोलियों (गोल: 20 और 70 मिलीग्राम, अंडाकार: 50 और 100 मिलीग्राम) के रूप में है।

Sprycel किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

स्प्रीसेल एक एंटीकैंसर दवा है। यह ल्यूकेमिया (श्वेत रक्त कोशिका कैंसर) वाले वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

1. इसका उपयोग क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (सीएमएल) में किया जाता है, एक प्रकार का ल्यूकेमिया जिसमें ग्रैनुलोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) रोग के सभी चरणों में, नियंत्रण के बिना रोगनिरोधी (क्रोनिक, त्वरित और धुंधला) होता है। स्प्रीसेल का उपयोग अन्य उपचारों के लिए असहिष्णुता या प्रतिरोध के रोगियों में किया जाता है, जिसमें इमैटिनिब (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) शामिल है;
2. इसका उपयोग तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (LLA) में किया जाता है, एक प्रकार का ल्यूकेमिया जिसमें लिम्फोसाइट्स (एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) बहुत जल्दी या CML चरण में प्रजनन करते हैं, जब मरीज "फिलाडेल्फिया क्रोमोसोम पॉजिटिव" (Ph +) होते हैं। )। इसका अर्थ है कि उनके कुछ जीनों को एक विशेष गुणसूत्र बनाने के लिए पुनर्गठित किया गया है जिसे फिलाडेल्फिया गुणसूत्र कहा जाता है। यह गुणसूत्र एक एंजाइम का उत्पादन करता है जो ल्यूकेमिया के विकास की ओर जाता है। स्प्रीसेल का उपयोग तब किया जाता है जब रोगी असहिष्णु होते हैं, या जब उनका रोग अन्य उपचारों के लिए प्रतिक्रिया नहीं करता है।

जैसा कि ल्यूकेमिया के इन दो रूपों से प्रभावित रोगियों की संख्या कम है, रोगों को "दुर्लभ" माना जाता है और स्प्रीसेल को 23 दिसंबर 2005 को एक "अनाथ दवा" (यानी दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

स्प्रीसेल का उपयोग कैसे किया जाता है?

ल्यूकेमिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा स्प्रीसेल थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।

Sprycel को दिन में एक बार, नियमित रूप से सुबह या शाम को लेना चाहिए। पुराने चरण CML के लिए, प्रारंभिक खुराक 100 मिलीग्राम है। उन्नत सीएमएल (त्वरित या धुंधला) के लिए और पीएच + एलएलए के लिए यह 140 मिलीग्राम है। दवा के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। थेरेपी तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या जब तक रोगी दवा के प्रति असहिष्णु न हो। प्लेटलेट्स (रक्त घटक जो जमावट को बढ़ावा देते हैं) और न्यूट्रोफिल (सफेद रक्त कोशिकाओं) के रक्त के स्तर को नियंत्रित करने के लिए उपचार के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।

संक्रमण से लड़ना)। यदि ये मान बदलते हैं या कुछ अवांछनीय प्रभाव देखे जाते हैं, तो डॉक्टर उपचार से कम खुराक या ब्रेक की सिफारिश कर सकते हैं। स्प्रीसेल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है, लेकिन गोलियां पूरी निगल जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

स्प्रीसेल कैसे काम करता है?

डासटिनिब, स्प्रीसेल में सक्रिय पदार्थ, "प्रोटीन किनसे इनहिबिटर" नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। ये यौगिक प्रोटीन कीनेज के रूप में ज्ञात एंजाइमों के एक वर्ग को रोककर कार्य करते हैं। दासतिनब मुख्य रूप से "बीसीआर-एबीएल" किनसे नामक प्रोटीन किनेज को रोककर कार्य करता है। यह एंजाइम ल्यूकेमिक कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है और उन्हें अनियंत्रित रूप से फैलाने का कारण बनता है। स्प्रीसेल अन्य किनेसेस, बीसीआर-एबीएल किनेज के साथ मिलकर, ल्यूकेमिक कोशिकाओं के गुणा को नियंत्रित करने में मदद करता है।

स्प्रीसेल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

स्प्रीसेल पर दिन में दो बार किए गए पाँच मुख्य अध्ययनों में 515 मरीज़ शामिल थे, जिनमें से प्रत्येक का पहले इमीतिनिब के साथ इलाज चल रहा था, जिसने काम नहीं किया था या जिसकी ओर उन्होंने प्रतिरोध विकसित किया था। इनमें से किसी भी अध्ययन में स्प्रीसेल और एक अन्य दवा के बीच सिर से सिर की तुलना नहीं थी। क्रोनिक फेज CML (198 और 36 मरीज) पर दो अध्ययन किए गए, एक CML पर त्वरित चरण में (120 मरीज), एक CML पर माइलॉयड ब्लास्टी फेज (80 मरीज) में और एक CML पर लिम्फोइड फेज ब्लास्टिक और Ph + LLA पर (81 मरीज)।

स्प्रीसेल के प्रभावों की तुलना में दो अतिरिक्त अध्ययन दिन में एक या दो बार किए जाते हैं, 670 रोगियों में क्रॉनिक फेज CML और दूसरा 611 रोगियों में उन्नत CML या Ph + LLA के साथ होता है।

इन सभी अध्ययनों ने सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की मात्रा को मापकर रोगी की प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन किया, यह देखने के लिए कि क्या वे सामान्य स्तर पर वापस आ गए हैं, और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या को मापने के लिए फिलाडेल्फिया गुणसूत्रों को देखें कि क्या यह घट गया है।

पढ़ाई के दौरान स्प्रीसेल को क्या फायदा हुआ?

पुराने चरण CML वाले रोगियों के सबसे बड़े मुख्य अध्ययन में, 90% रोगियों ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी, प्लेटलेट्स के रक्त स्तर और सफेद रक्त कोशिकाओं के साथ पूर्व-निर्धारित सामान्य मूल्यों पर लौट आए। अन्य चरणों में सीएमएल के रोगियों में (त्वरित, धब्बेदार माइलॉयड और ब्लास्टिक लिम्फोइड) और सभी में एक चौथाई और एक तिहाई के बीच रोगियों के प्रतिशत में पूर्ण प्रतिक्रिया देखी गई। इसके अलावा, पांच मुख्य अध्ययनों में, एक तिहाई और दो तिहाई के बीच रोगियों के प्रतिशत में फिलाडेल्फिया गुणसूत्र वाले सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी देखी गई। आगे के अध्ययन में, स्प्रीसेल को दिन में एक या दो बार लेने से प्रभावकारिता की समान दर का पता चला, लेकिन दैनिक मोनोडोज के कारण कम दुष्प्रभाव हुए।

स्प्रीसेल से जुड़ा जोखिम क्या है?

अध्ययन के दौरान स्प्रीसेल (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव थे: संक्रमण, सिरदर्द, रक्तस्राव, फुफ्फुस बहाव (फेफड़ों के आसपास तरल पदार्थ), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), खांसी, दस्त, उल्टी, मतली (बीमार महसूस करना), पेट में दर्द, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द (जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द), द्रव प्रतिधारण, थकान, सतही शोफ (सूजन), पाइरेक्सिया (बुखार), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की कम संख्या) ), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की कम संख्या) और एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या)। स्प्रीसेल के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Sprycel का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो डायसैटिनिब या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

स्प्रीसेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने स्थापित किया कि स्प्रीसेल के लाभ वयस्कों के उपचार में क्रोनिक, त्वरित या ब्लास्ट चरण CML के साथ और प्रतिरोधी, प्रतिरोधी Ph + और LMC लिम्फोइड LMC के साथ वयस्कों के उपचार में आगे निकल जाते हैं। या पिछले उपचारों के लिए असहिष्णु। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि स्प्रीसेल को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Sprycel पर अधिक जानकारी:

20 नवंबर 2006 को यूरोपीय आयोग ने स्प्रीसेल के लिए ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा ईआईआईजी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।

स्प्रीसेल पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश यहां (सीएमएल) और यहां (एलएलए) उपलब्ध है।

Sprycel के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009