स्टर्न - सक्सैग्लिप्टिन - डापाग्लिफ्लोज़िन

यह क्या है और Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रक्त में ग्लूकोज के स्तर (शर्करा) के नियंत्रण में सुधार के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के उपचार के लिए Qtern का संकेत दिया गया है। सक्रिय तत्व सैक्सैग्लिप्टिन और डापगलिफ्लोज़िन शामिल हैं। Qtern का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके रक्त शर्करा का स्तर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है:

• मेटफोर्मिन और कर्टेन के घटकों में से एक;
• एक सल्फोनील्यूरिया और कर्टेन के घटकों में से एक;
• मेटफोर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया और कर्टेन के घटकों में से एक।
• स्टैर्न को सैक्सैग्लिप्टिन के लिए विकल्प के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है और अलग-अलग गोलियों के रूप में लिया जाने वाला डैपाग्लिफ्लोजिन।

कैसे किया जाता है Qtern - सक्सैग्लिप्टिन - Dapagliflozin?

क़ब्ज़ गोलियाँ (5 मिलीग्राम सैक्सैग्लिप्टिन और 10 मिलीग्राम डैपाग्लिफ्लोज़िन) के रूप में उपलब्ध है और केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कैसे करता है Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है, जिसके कारण इसका स्तर बढ़ जाता है रक्त में ग्लूकोज की।

Qtern में दो अलग-अलग सक्रिय सिद्धांत हैं, जिनमें से प्रत्येक में एक अलग तंत्र क्रिया है:

• dapagliflozin किडनी में एक प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करता है, जिसे सोदिग्लुकोस कोटरनोसोपर टाइप 2 (SGLT2) कहा जाता है। क्योंकि रक्त गुर्दे द्वारा फ़िल्टर किया जाता है, SGLT2 मूत्र में रक्तप्रवाह में ग्लूकोज के पारित होने को रोकता है। SGLT2 की कार्रवाई को अवरुद्ध करके, dapagliflozin गुर्दे और मूत्र के माध्यम से अधिक ग्लूकोज के उन्मूलन को प्रेरित करता है और, परिणामस्वरूप, रक्त शर्करा की एकाग्रता में कमी। डापाग्लिफ़्लोज़िन को 2012 में फॉरेक्सिगा के नाम से यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया है;
• सैक्सैग्लिप्टिन एक डाइप्टिपिडाइल पेप्टिडेज़ -4 अवरोधक (डीपीपी -4) है। यह "अकर्मण्य" के शरीर में गिरावट को अवरुद्ध करके काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, अग्न्याशय द्वारा इंसुलिन के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। रक्त में वृद्धि के स्तर को बढ़ाकर, सैक्सैग्लिप्टिन अग्न्याशय को उत्तेजित करता है जब रक्त शर्करा का स्तर अधिक होता है। रक्त शर्करा कम होने पर सक्सैग्लिप्टिन कार्य नहीं करता है। सैक्सैग्लिप्टिन भी यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है, इंसुलिन का स्तर बढ़ाता है और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करता है। Saxagliptin को EU में 2009 से Onglyza के रूप में अधिकृत किया गया है।

दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त कार्रवाई के लिए धन्यवाद, रक्त शर्करा कम हो जाता है और इससे टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद मिलती है।

पढ़ाई के दौरान Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin से क्या लाभ होता है?

सैक्सैग्लिप्टिन (कर्टेन का एक ही संयोजन) के साथ डैपाग्लिफ्लोजिन के संयोजन का मूल्यांकन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया था जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 1 169 वयस्कों को शामिल किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त स्तर में परिवर्तन था (एक में रक्त में) ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ, जो उपचार के 24 सप्ताह के बाद रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पहले अध्ययन में ऐसे मरीज शामिल थे जिनके रक्त में ग्लूकोज का स्तर संतोषजनक रूप से मेटफॉर्मिन से नियंत्रित नहीं था। परिणामों से पता चला कि जब सैक्सैग्लिप्टिन और डैपाग्लिफ्लोज़िन को मेटफॉर्मिन के साथ लिया गया था, तो एचबीए 1 सी का स्तर 24 सप्ताह के बाद 1.5 प्रतिशत अंक कम हो गया था, जबकि सैक्सग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के साथ 0.9 प्रतिशत की कमी हुई थी। डापाग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन के साथ 1.2 प्रतिशत अंक। अध्ययन की शुरुआत में, HbA1c का स्तर लगभग 9% था।

दूसरे अध्ययन में ऐसे मरीज शामिल थे जिनके रक्त में ग्लूकोज का स्तर संतोषजनक रूप से मेटफॉर्मिन और डापाग्लिफ्लोज़िन के संयोजन से नियंत्रित नहीं किया गया था। परिणामों से पता चला है कि सैक्सैग्लिप्टिन को 24 सप्ताह के लिए डैपाग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन के साथ इलाज करने के अलावा, एचबीए 1 सी के स्तर में 0.5 प्रतिशत अंक की कमी हुई है, जबकि प्लेसेबो के साथ 0.2 प्रतिशत अंकों की कमी हुई है। एक डमी उपचार) डापाग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन के साथ इलाज करने के लिए। अध्ययन की शुरुआत में, HbA1c का स्तर लगभग 8% था।

एक और अध्ययन, जिसमें मेटफॉर्मिन और सैक्सैग्लिप्टिन के साथ रोगियों को नियंत्रित नहीं किया गया था, ने दिखाया कि सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के साथ 24 सप्ताह तक उपचार करने के लिए डैपाग्लिफ्लोजिन के अलावा में कमी के साथ तुलना में, एचबीए 1% स्तर 0.8 प्रतिशत तक कम हो गया था। प्लेसीबो के साथ सैक्सग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन के साथ 0.1 प्रतिशत अंक।

कंपनी ने उन अध्ययनों को भी प्रदान किया, जिनका उपयोग फ़ॉर्क्सिगा और ओंग्लिज़ा के प्राधिकरण के लिए किया गया था, जिसमें सैक्सग्लिप्टिन या डैफग्लिफ्लोज़िन का उपयोग एक सल्फ़ोनीलुरिया के साथ किया गया था।

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Qtern (जो 10 से अधिक लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण (जैसे नाक और गले में संक्रमण) और, जब दवा का उपयोग सल्फोनील्यूरिया के साथ किया जाता है, हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर)। Qtern के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

स्टर्न का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिनमें सैक्सैग्लिप्टिन, डैपाग्लिफ्लोजिन, अन्य अवयवों में से अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं हैं, या डीपीपी -4 अवरोधक या एसजीएलटी 2 अवरोधक के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं।

क्यों किया गया है Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin को मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया कि Qtern के लाभों ने जोखिम को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

समिति ने निष्कर्ष निकाला कि स्टर्न तब प्रभावी होता है जब इसका उपयोग सैक्सैग्लिप्टिन और डैपाग्लिफ्लोजिन को अलग-अलग लक्षणों के रूप में करने के लिए किया जाता है। इसके अलावा, CHMP ने मरीजों में रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी के लिए Qtern को प्रभावी माना, जिसमें इस तरह का नियंत्रण सैक्सैग्लिप्टिन या डापाग्लिफ्लोजिन के साथ मेटफॉर्मिन प्रशासन के साथ संतोषजनक नहीं था। हालाँकि Qtern के दोनों घटक रक्त शर्करा के स्तर को कम करने में योगदान करते हैं, लेकिन प्रत्येक का प्रभाव अलग-अलग रोगियों में अलग-अलग हो सकता है। CHMP इसलिए माना जाता है कि Qtern का उपयोग केवल पहले से ही कम से कम एक घटक के साथ इलाज करने वाले रोगियों में किया जाना चाहिए, ताकि ओवरडोज से बचा जा सके और ताकि प्रत्येक घटक के मूल्य का व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन किया जा सके।

सल्फरलोयूरिया के साथ उपयोग किए जाने वाले व्यक्तिगत कर्टन घटकों के पिछले अध्ययनों के आधार पर, सीएमपी ने भी सल्फोनीलुरिया के साथ कर्टेन के संयोजन को मंजूरी दी।

अपनी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में, Qtern को अच्छी तरह से सहन किया गया था और SGLT2 और DDP-4 अवरोधकों के विशिष्ट अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए थे।

स्टर्न के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - सक्सैग्लिप्टिन - डापाग्लिफ्लोज़िन?

जिन सिफारिशों और सावधानियों का स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को कर्ट के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए पालन करना चाहिए, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में जोड़ा गया है।

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin के बारे में अन्य जानकारी

कर्टन के पूर्ण EPAR के लिए एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। स्टर्न के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।