ज़ेडलिग - इडेलिसिब

यह क्या है और Zydelig - idelalisib क्या है?

Zydelig एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग दो प्रकार के रक्त कैंसर के उपचार में किया जाता है: क्रोनिक लिम्फेटिक ल्यूकेमिया (एक ट्यूमर जो "बी लिम्फोसाइट्स" नामक सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है) और कूपिक लिंफोमा (कैंसर का एक और रूप जो बी लिम्फोसाइटों को प्रभावित करता है) )। क्रोनिक लिम्फेटिक ल्यूकेमिया में, Zydelig का उपयोग उन रोगियों में एक और दवा (रक्सिमैब) के साथ किया जाता है, जिन्होंने कम से कम पिछली चिकित्सा प्राप्त की है और जिन रोगियों की ट्यूमर कोशिकाओं में आनुवंशिक परिवर्तन (परिभाषित 17p विलोपन या TP53 विकिरण) हैं, जो इन विषयों को अनुपयुक्त बनाते हैं। कीमोथेरेपी और इम्यूनोथेरेपी (कैंसर कोशिकाओं को मारने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करने वाले उपचार)। कूपिक लिंफोमा में, ज़ेडलिग को उन रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिनमें रोग ने दो पिछले उपचारों का जवाब नहीं दिया है। Zydelig में सक्रिय पदार्थ इडेलिसिब होता है ।

Zydelig - idelalisib का उपयोग कैसे किया जाता है?

Zydelig केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार कैंसर उपचार के उपयोग में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। Zydelig 100 mg और 150 mg टैबलेट के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 150 मिलीग्राम है। उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक रोगी सुधार के लक्षण दिखाता है या अवांछित प्रभावों को सहन करने में सक्षम होता है। यदि रोगी को गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

Zydelig - idelalisib कैसे काम करता है?

Zydelig, idelalisib में सक्रिय पदार्थ, PI3K-डेल्टा नामक एक एंजाइम के प्रभाव को अवरुद्ध करता है, जो श्वेत रक्त कोशिकाओं के विकास, प्रवास और अस्तित्व में एक भूमिका निभाता है, लेकिन जो रक्त ट्यूमर में अतिसक्रिय है, जिसमें यह सेल अस्तित्व की अनुमति देता है कैंसर। इस एंजाइम पर अभिनय करके और इसके प्रभावों को अवरुद्ध करके, इडेलिसिब ट्यूमर ट्यूमर की मृत्यु का कारण बनता है, जिससे ट्यूमर की प्रगति में देरी या रुकावट होती है।

पढ़ाई के दौरान Zydelig - idelalisib से क्या लाभ हुआ है?

पहले से पुरानी क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के साथ 220 रोगियों के एक मुख्य अध्ययन में, ज़ेडलिग को ट्यूमर प्रबंधन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था जब दवा और प्लेसीबो दोनों को एक अन्य दवा के साथ दिया गया था, रक्सिमैब: ज़िडेलिग के साथ इलाज किए गए 75% रोगियों में प्लेसबो के साथ 15% रोगियों की तुलना में बीमारी में सुधार देखा गया। Zydelig उन रोगियों के उपसमूह में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था जिनके ट्यूमर कोशिकाओं में एक विशिष्ट आनुवंशिक उत्परिवर्तन था, जो उन्हें कीमोइम्यूनोथेरेपी के लिए अपर्याप्त बनाता है। एक अन्य मुख्य अध्ययन में विभिन्न लिम्फोमा वाले विषयों में ज़ेडलिग के साथ उपचार का मूल्यांकन किया गया, जिसमें कूपिक लिंफोमा वाले 72 रोगी शामिल थे, जिसमें रोग ने दो पिछले उपचारों का जवाब नहीं दिया था। Zydelig की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, क्योंकि कूप लिम्फोमा के 54% रोगियों ने पूरे या आंशिक रूप से उपचार का जवाब दिया।

Zydelig - idelalisib के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Zydelig के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) संक्रमण, न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), दस्त, रक्त में यकृत एंजाइमों के स्तर में वृद्धि, एरिथेमा, बुखार है। और रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि। जानवरों के अध्ययन के आधार पर, Zydelig भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान Zydelig की सिफारिश नहीं की जाती है और दवा लेने वाली महिलाओं को चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था से बचने के लिए और इसके समापन के 1 महीने बाद तक विश्वसनीय गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि Zydelig हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है या नहीं। इसलिए महिलाओं और उनके सहयोगियों को कंडोम जैसे गर्भनिरोधक अवरोध विधि का उपयोग करना चाहिए। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Zydelig - idelalisib को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी के मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएमपी) ने कहा कि मुख्य अध्ययनों के डेटा, जो अभी भी मूल्यांकन के समय चल रहे थे, ने क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और निरीक्षण के साथ विषयों में Zydelig के साथ उच्च प्रतिक्रिया दर दिखाई कूपिक लिंफोमा। दवा 17p हटाने या TP53 उत्परिवर्तन की उपस्थिति में क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले रोगियों में भी प्रभावी थी, जो उन्हें कीमोइम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त बनाता है। अंत में, दवा की सुरक्षा स्वीकार्य मानी गई। समिति ने इसलिए निर्णय लिया कि ज़ेडलिग के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

Zydelig - idelalisib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Zydelig का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Zydelig के लिए पैकेज लीफलेट में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जीर्ण लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और कूपिक लिंफोमा के साथ विषयों में ज़ेडलिग के साथ चल रहे मुख्य अध्ययनों पर निश्चित परिणाम प्रदान करेगी। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है

Zydelig के बारे में अन्य जानकारी - idelalisib

यूरोपीय आयोग ने 18 सितंबर 2014 को Zydelig के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। Zydelig के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार को अंतिम अद्यतन: 09-2014