INOmax क्या है?
INOmax एक साँस गैस है जिसमें सक्रिय घटक नाइट्रिक ऑक्साइड होता है जो नाइट्रोजन गैस में 400 मिलियन प्रति मिलियन (पीपीएम) की सांद्रता में पतला होता है।
INOmax का उपयोग किस लिए किया जाता है?
INOmax को नवजात शिशुओं को हाइपोक्सिक श्वसन विफलता के साथ इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जो फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (फेफड़े में ऊंचा रक्तचाप के साथ फुफ्फुसीय अपर्याप्तता) के प्रमाण के साथ जुड़ा हुआ है। 34 सप्ताह के गर्भ में या उससे अधिक कृत्रिम वेंटिलेशन और अन्य दवाओं के साथ इसका उपयोग किया जाता है। INOmax का उपयोग ऑक्सीजनेशन को बेहतर बनाने के लिए किया जाता है और एक एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेटर (ECMO) का उपयोग करने की आवश्यकता को कम करने के लिए, एक सिस्टम जो हृदय-फेफड़े की मशीन के समान एक उपकरण पर निर्भर शरीर के बाहर रक्त का ऑक्सीकरण करता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
INOmax का उपयोग कैसे करें?
नवजात गहन देखभाल में अनुभवी चिकित्सक द्वारा INOmax के साथ उपचार की देखरेख की जानी चाहिए। INOmax के नुस्खे को नवजात इकाइयों तक सीमित किया जाना चाहिए जिन्होंने नाइट्रोजन ऑक्साइड वितरण प्रणाली के उपयोग में पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त किया है। एक नियोनेटोलॉजिस्ट के पर्चे के अनुसार INOmax को वितरित किया जाना चाहिए।
INOmax का उपयोग कृत्रिम रूप से हवादार नवजात शिशुओं में किया जाता है जिन्हें 24 घंटे से अधिक समय तक समर्थन की आवश्यकता होती है। श्वसन समर्थन का अनुकूलन करने के बाद ही आईनमैक्स का उपयोग किया जाना चाहिए। वेंटिलेटर द्वारा नवजात शिशु को दिए जाने वाले ऑक्सीजन / वायु मिश्रण से पतला होने के बाद INOmax का संचालन किया जाता है। आईएनओमैक्स की अधिकतम अनुशंसित एकाग्रता 20 पीपीएम है। चिकित्सा शुरू करने के बाद 4-24 घंटों के भीतर, खुराक को 5 पीपीएम तक कम किया जाना चाहिए, बशर्ते कि पर्याप्त धमनी ऑक्सीकरण उपलब्ध हो। इस खुराक को बनाए रखने से उपचार जारी रखा जा सकता है जब तक कि 96 घंटे तक ऑक्सीजन के स्तर में सुधार न हो। थेरेपी अचानक बाधित नहीं होनी चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
INOmax कैसे काम करता है?
INOmax में सक्रिय पदार्थ, नाइट्रिक ऑक्साइड, शरीर में एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला रसायन है, जो रक्त वाहिकाओं की एंडोथेलियल कोशिकाओं में मांसपेशियों को शिथिल करने के लिए जिम्मेदार है। जब साँस लेना द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो यह फेफड़ों में वाहिकाओं को पतला करने की अनुमति देता है, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप को कम करता है और रक्त को ऊतकों तक अधिक आसानी से पहुंचने देता है, इस प्रकार ऑक्सीजनकरण में सुधार होता है और अपशिष्ट कार्बन डाइऑक्साइड का उन्मूलन होता है। यह अधिकांश ऑक्सीजन युक्त फेफड़ों के क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह का पक्षधर है और फेफड़ों की सूजन को कम करने में मदद करता है।
INOmax पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
यह देखते हुए कि नाइट्रिक ऑक्साइड एक प्रसिद्ध रसायन है, निर्माण कंपनी ने INOmax के उपयोग का समर्थन करने के लिए प्रकाशित साहित्य से डेटा का उपयोग किया।
INOmax की दो महत्वपूर्ण अध्ययनों में भी जांच की गई जिसमें 34 सप्ताह के 421 नवजात शिशु शामिल थे या फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ अधिक इशारा किया गया था। पहले अध्ययन में, श्वसन विफलता के साथ 235 नवजात शिशुओं को INOmax या प्लेसबो (एक डमी उपचार) प्राप्त हुआ। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय मृत शिशुओं का प्रतिशत था, जिन्हें अस्पताल में भर्ती होने के पहले 120 दिनों के दौरान ईसीएमओ के साथ इलाज करना था। दूसरे अध्ययन में, श्वसन विफलता वाले 186 शिशुओं का इलाज INOmax या प्लेसबो के साथ किया गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नवजात शिशुओं की संख्या थी जिन्हें ईसीएमओ को भर्ती करने की आवश्यकता थी।
पढ़ाई के दौरान INOmax ने क्या लाभ दिखाया है?
INOmax प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: पहले अध्ययन में, INOmax के साथ इलाज किए गए 114 में से 52 नवजात शिशु (46%) लापता थे या जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुए 121 में से 77 शिशुओं (64%) की तुलना में (77%) की आवश्यकता थी। यह परिणाम मृत्यु दर में कमी के लिए नहीं, बल्कि ECMO के उपयोग में कमी के कारण है। दूसरे अध्ययन में, INMmax समूह के 30 नवजात शिशुओं (31%) की तुलना में प्राप्त 89 शिशुओं में से 51 शिशुओं (57%) का ईसीएमओ के साथ इलाज किया गया।
INOmax से जुड़ा जोखिम क्या है?
INOmax के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट के स्तर में कमी) है। INOmax के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
INOmax को उन शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए जो नाइट्रिक ऑक्साइड या अन्य अवयवों (नाइट्रोजन) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसके अलावा, इसका उपयोग उन शिशुओं में नहीं किया जाना चाहिए जो दाएं-से-बाएं रक्त शंटिंग या महत्वपूर्ण बाएं-से-दाएं शंटिंग (हृदय में असामान्य रक्त परिसंचरण) पर निर्भर करते हैं।
INOmax को क्यों अनुमोदित किया गया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया कि INOmax के लाभ 34 हफ्तों के जेस्टेशनल नवजात शिशुओं के उपचार के लिए अपने जोखिम को कम कर देते हैं या फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के नैदानिक या इकोकार्डियोग्राफ़िक सबूतों से जुड़ी हाइपोक्सिक श्वसन विफलता के साथ। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
INOmax पर अन्य जानकारी:
1 अगस्त 2001 को यूरोपीय आयोग ने INOmax के लिए INO थेराप्यूटिक्स एबी के लिए पूरे यूरोपियन यूनियन में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 1 अगस्त 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
INOmax के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2007
