प्रदाक्ष क्या है?
Pradaxa एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ dabigatran etexilate शामिल है। दवा कैप्सूल (75 मिलीग्राम और 110 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
प्रदक्षिणा किसलिए की जाती है?
प्रादाक्सा को हिप या घुटने के प्रतिस्थापन सर्जरी के माध्यम से वयस्क रोगियों की नसों में रक्त के थक्कों की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रदक्षिणा कैसे की जाती है?
ऑपरेशन की समाप्ति के बाद एक से चार घंटे के भीतर 110 मिलीग्राम कैप्सूल लेकर प्रादाक्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए। तब हिप रिप्लेसमेंट के बाद 28 से 35 दिनों के लिए और घुटने के प्रतिस्थापन के बाद 10 दिनों के लिए दिन में एक बार दो 110 मिलीग्राम (220 मिलीग्राम) कैप्सूल के साथ थेरेपी जारी रही। उन रोगियों में उपचार की शुरुआत में देरी की जानी चाहिए, जिनमें ऑपरेशन की साइट पर अभी भी खून बह रहा है। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं किया जाता है, तो दिन में एक बार दो कैप्सूल के साथ शुरू करें। कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल जाना चाहिए।
75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में और एमियोडेरोन (ताल को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के रोगियों में एक कम खुराक (150 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से) का उपयोग किया जाता है। हृदय)। Pradaxa का उपयोग गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए और जिगर की समस्याओं के संकेत वाले रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है। प्रदक्षिणा का उपयोग रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या जिनके रक्त में उच्च स्तर के औषधीय उत्पाद हो सकते हैं, उदाहरण के लिए किडनी की गंभीर समस्या वाले लोग। 50 किलोग्राम या 110 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों को रक्तस्राव या एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिकाओं) के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कैसे काम करता है प्रदक्षिणा?
जिन रोगियों को कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन सर्जरी से गुजरना पड़ता है, उनकी नसों में रक्त के थक्कों के लिए उच्च जोखिम होता है। ये थक्के, जिसमें गहरी शिरा घनास्त्रता शामिल है, खतरनाक हो सकता है यदि वे शरीर के दूसरे हिस्से में स्थानांतरित हो जाते हैं, उदा। फेफड़े या मस्तिष्क। प्रदाक्सा, डाबीगाट्रान एटेक्सिलाटो में सक्रिय पदार्थ, डाबीगाट्रान का "प्रादुर्भाव" है। इसका मतलब यह है कि यह शरीर में डाबीगाट्रान में परिवर्तित हो जाता है। डाबीगाट्रान एक थक्का-रोधी है, अर्थात यह थ्रोम्बिन नामक पदार्थ को रोककर रक्त को थक्के जमने से रोकता है। यह पदार्थ रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया के लिए मौलिक है, और परिणामस्वरूप इसे अवरुद्ध करने से नसों में रक्त के थक्के बनने का खतरा कम हो जाता है।
प्रदाक्सा पर क्या अध्ययन किया गया है?
प्राडाक्स के प्रभावों का मानव में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडलों में पहली बार परीक्षण किया गया था।
प्रादाक्सा की प्रभावकारिता का दो मुख्य अध्ययनों में परीक्षण किया गया था, जिसमें दोनों ने प्रॉक्सैक्स (220 या 150 मिलीग्राम प्रति दिन) की तुलना एनॉक्सैपरिन (एक अन्य एंटीकायगुलेंट) के साथ की थी। पहले अध्ययन में कुल 2 101 रोगियों को शामिल किया गया था, जो घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी करवा चुके थे, दूसरे में कुल 3 494 मरीज शामिल थे, जिनके हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी हुई थी। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नसों में रक्त के थक्के के रोगियों की संख्या थी या जो उपचार अवधि के दौरान किसी भी कारण से मर गए थे। ज्यादातर मामलों में, नसों के नैदानिक चित्रों के उपयोग के साथ या फेफड़ों में रक्त के थक्कों के संकेतों की तलाश के साथ रक्त के थक्कों के गठन का पता चला था।
पढ़ाई के दौरान प्रदक्षिणा को क्या फायदा हुआ?
दो अध्ययनों में, प्रादाक्स ने रक्त के थक्के या रोगी की मृत्यु को रोकने में एनोक्सापारिन के बराबर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। घुटने के प्रतिस्थापन के दौर से गुजर रहे रोगियों के अध्ययन में, 503 रोगियों में से 182 (36%) में 220 मिलीग्राम प्रैडाक्सा खुराक लेने का पता चला, जबकि 192 (38%) एनोक्सापैरिन प्राप्त करने वाले 512 रोगियों की तुलना में। प्रत्येक समूह में मृत्यु का केवल एक मामला था (1% से कम)।
हिप रिप्लेसमेंट के बाद, एनॉक्सापारिन प्राप्त करने वाले 897 रोगियों में से 60 (7%) की तुलना में प्रैडाक्सा 220 मिलीग्राम लेने वाले 880 रोगियों में से 50 (6%) में रक्त के थक्के का पता चला। प्रादाक्सा समूह में तीन रोगियों की मृत्यु हो गई (1% से कम) लेकिन इनमें से दो मौतें रक्त के थक्कों पर निर्भर नहीं थीं।
दोनों अध्ययनों में, 220 मिलीग्राम की खुराक ने 150 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता की प्रवृत्ति दिखाई।
प्रदाक्सा से जुड़ा जोखिम क्या है?
प्रदाक्सा का सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) रक्तस्राव है। Pradaxa के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
प्रादाक्सा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो डेबीगेट्रान इटेक्सिलेट या अन्य अवयवों में से किसी के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गुर्दे की गंभीर समस्याओं, महत्वपूर्ण सक्रिय रक्तस्राव, ऊतक क्षति से हो सकता है जो रक्तस्राव, रक्त जमावट प्रक्रिया के साथ समस्याएं (जन्मजात अज्ञात उत्पत्ति या अन्य दवाओं के कारण) या यकृत की समस्याओं के कारण हो सकता है मरीज की जान जोखिम में डालें। प्रैडाक्सा का उपयोग क्विनिडाइन (दिल की लय को विनियमित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दूसरी दवा) में भी नहीं किया जाना चाहिए।
प्रदक्षिणा को मंजूरी क्यों दी गई?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि प्रदक्षिणा का लाभ वयस्क रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की प्राथमिक रोकथाम के लिए इसके जोखिमों को कम करता है, जो कुल वैकल्पिक हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी या हस्तक्षेप से गुजरते थे। घुटने के पूर्ण प्रतिस्थापन के लिए। समिति ने प्रादाक्सा के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की।
Pradaxa के बारे में अन्य जानकारी:
18 मार्च 2008 को, यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन जारी किया, जो पूरे यूरोपियन यूनियन प्रादाक्सा के लिए बोह्रिंगर इनगेलहेमिया डीआरएम के लिए वैध था।
Pradaxa EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०२-२००।।
