दिनुतुसीमाब बीटा एपिरोन

यह क्या है और डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Dinutuximab Beta Apeiron एक एंटीबायोटिक दवा है जिसका उपयोग न्यूरोब्लास्टोमा, तंत्रिका कोशिकाओं के कैंसर के उपचार में किया जाता है, जो एक वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में होता है। इसका उपयोग उन रोगियों के दो समूहों में किया जाता है जिनके पास उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा (रिलेप्स की उच्च संभावना के साथ):

• रोगियों ने पिछले उपचारों के साथ कुछ सुधार दिखाए हैं, जिनमें रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण (रक्त-उत्पादक कोशिकाओं का प्रत्यारोपण) शामिल है;
• ऐसे रोगी जिनके न्यूरोब्लास्टोमा में अन्य एंटीकैंसर उपचारों के साथ सुधार नहीं हुआ है या उनकी पुनरावृत्ति हुई है।

इस घटना में कि पहले इलाज के बाद न्यूरोब्लास्टोमा की पुनरावृत्ति हुई है, इसे डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन के साथ इलाज शुरू करने से पहले स्थिर (बिगड़ने से रोकना) किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में, जब पिछले उपचार पर्याप्त प्रभावी नहीं होते हैं, तो डिनुटुक्सीमब बीटा एपिरोन का उपयोग इंटरल्यूकिन -2 (एल्ड्सलुकिन) नामक एक अन्य दवा के साथ किया जाता है।

क्योंकि न्यूरोब्लास्टोमा के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन को 8 नवंबर 2012 को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

दवा में सक्रिय पदार्थ डिनुटुक्सिमाब बीटा शामिल है।

मुझे डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन का उपयोग कैसे करना चाहिए?

Dinutuximab Beta Apeiron को एक नस में जलसेक (ड्रिप) द्वारा दिया जाता है। दवा के साथ उपचार का प्रत्येक कोर्स हर 35 दिनों में पांच या 10 दिनों के लिए दिया जाता है। यह कुल पाँच चक्रों के लिए दिया जाता है। अनुशंसित खुराक रोगी के वजन और ऊंचाई पर निर्भर करता है।

कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना की स्थिति में, डॉक्टर खुराक के प्रशासन को कम करने या देरी करने का निर्णय ले सकते हैं, या यदि ये प्रभाव गंभीर हैं, तो उपचार को बाधित करने के लिए।

जब तक रोगी को यकृत, फुफ्फुसीय, वृक्क और मज्जा संबंधी कार्य से संबंधित कुछ रक्त परीक्षणों पर संतोषजनक परिणाम नहीं मिलते, तब तक डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

Dinutuximab Beta Apeiron के साथ उपचार की देखरेख एक डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए, जिसे कैंसर के उपचार में अनुभव हो। यह एक डॉक्टर या एक नर्स द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं से निपटने में सक्षम है और जहां जरूरत पड़ने पर पुनर्जीवन सेवाएं तुरंत उपलब्ध हैं। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन कैसे काम करता है?

डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे न्यूरोब्लास्टोमा कोशिकाओं की सतह पर उच्च मात्रा में मौजूद जीडी 2 नामक संरचना को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन सामान्य कोशिकाओं का नहीं।

जब डिनुटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन न्यूरोब्लास्टोमा कोशिकाओं से जुड़ता है, तो यह शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) के लिए एक लक्ष्य बनाता है, जो तब कैंसर कोशिकाओं को मारता है।

पढ़ाई के दौरान डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन को क्या लाभ हुआ है?

अध्ययनों से पता चला है कि डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन न्यूरोब्लास्टोमा वाले रोगियों में जीवित रहने में वृद्धि करने में प्रभावी है।

दो अध्ययनों ने न्यूरोब्लास्टोमा वाले 88 बच्चों और वयस्कों के डेटा की जांच की, जो अन्य कैंसर-विरोधी उपचारों के माध्यम से वापस नहीं लौटे थे या जो वापस आ गए थे। रोगियों का इलाज डिनुटुक्सिमाब बीटा एपिरोन प्लस इंटरल्यूकिन -2 और आइसोट्रेटिनिन नामक एक अन्य दवा के साथ किया गया था। इन अध्ययनों में, 70% और 78% रोगियों, जिनके न्यूरोब्लास्टोमा अन्य उपचारों से वापस नहीं आए थे, उपचार के दो साल बाद भी जीवित थे।

आवर्तक न्यूरोब्लास्टोमा के रोगियों में, उपचार के दो साल बाद भी 42% और 69% जीवित थे। एक तीसरे अध्ययन में, उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा वाले 370 बच्चों को, जिन्होंने अन्य उपचारों के बाद फिर से प्राप्त किया था, उन्हें डिनुटुक्सीमाब बीटा एपिरोन और आइसोट्रेटिनोईन के साथ या इंटरल्यूकिन -2 के बिना दिया गया। उपचार की शुरुआत में इनमें से कुछ रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा का कोई संकेत नहीं था और कुछ में अभी भी बीमारी के कुछ लक्षण थे। उन रोगियों में, जो न्यूरोब्लास्टोमा का कोई संकेत नहीं दिखाते थे, 71% उपचार के तीन साल बाद भी जीवित थे और परिणाम समान थे कि क्या उपचार में इंटरल्यूकिन -2 या उससे कम शामिल थे। जिन रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा के कुछ संकेत थे, उनमें से 63% ने इंटरल्यूकिन -2 दिए थे, 54% रोगियों की तुलना में उपचार के तीन साल बाद भी जीवित थे, जिन्हें इंटरल्यूकिन -2 नहीं मिला था।

इन अध्ययनों में, Dinutuximab बीटा एपेरोन के बिना न्यूरोब्लास्टोमा के लिए इलाज किए गए रोगियों में पहले की तुलना में डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन के परिणाम बेहतर थे।

Dinutuximab Beta Apeiron से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Dinutuximab Beta Apeiron (जो 10 में 7 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हैं पायरिया (बुखार) और दर्द। अन्य दुष्प्रभाव (जो 10 में से 3 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी), उल्टी, दस्त, केशिका हानि सिंड्रोम (रक्त वाहिकाओं से तरल पदार्थ का नुकसान जो सूजन और रक्तचाप को कम कर सकते हैं) और हाइपोटेंशन (दबाव) कम खून)।

डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन को गंभीर या फैलाने वाले रूप में ग्राफ्ट-बनाम होस्ट बीमारी (जब शरीर में प्रतिरोपित कोशिकाएं हमला करती हैं) के रोगियों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।

Dinutuximab Beta Apeiron के साथ रिपोर्ट किए गए सभी प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी के मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएमपी) ने उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए चिकित्सीय विकल्पों की अनुपस्थिति का उल्लेख किया।

कुल मिलाकर, डिनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन के साथ डेटा के परिणाम बताते हैं कि दवा प्रभावी है। हालांकि, दवा की प्रभावकारिता को पूरी तरह से समझने के लिए अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता होती है।

हालांकि डिनुटक्सिमाब बीटा एपिरोन के साथ उपचार से गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं, औषधीय उत्पाद की सुरक्षा को स्वीकार्य माना जाता है।

सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि दीनटुक्सिमाब बीटा एपिरोन के लाभों ने जोखिम को कम कर दिया और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

Dinutuximab beta Apeiron को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है, क्योंकि नैतिक कारणों से Dinutuximab Beta Apeiron पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यह देखते हुए कि उच्च-जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा के लिए डायनटक्सिमैब एक अनुशंसित उपचार है, यह एक अध्ययन करने के लिए नैतिक नहीं होगा जिसमें कुछ रोगियों को प्लेसबो (एक डमी उपचार) दिया गया था। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।

क्या जानकारी अभी भी Dinutuximab Beta Apeiron के लिए प्रतीक्षित है?

चूंकि डिनुत्सिमाब बीटा एपिरॉन को असाधारण परिस्थितियों में अधिकृत किया गया है, इसलिए कंपनी जो डिनुटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन का विपणन करती है, वह रोगी के रिकॉर्ड के आधार पर दवा की सुरक्षा की निगरानी करेगी और वार्षिक अपडेट प्रदान करेगी। कंपनी शरीर को दवा में कैसे बदलती है और प्रतिरक्षा प्रणाली कैसे दवा के प्रति प्रतिक्रिया करती है, इसके बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए कंपनी परीक्षण भी करेगी। कंपनी इंटरल्यूकिन -2 के साथ मिलकर डिनुक्सिमाब बीटा एपिरोन के प्रशासन के प्रभाव पर एक अध्ययन के परिणाम प्रदान करेगी। इसके अलावा, वह अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों की पांच साल की जीवित रहने की दर पर एक रिपोर्ट पेश करेंगे।

Dinutuximab Beta Apeiron के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Dinutuximab Beta Apeiron के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में शामिल किया गया है।

Dinutuximab Beta Apeiron के बारे में अन्य जानकारी

Dinutuximab Beta Apeiron के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Dinutuximab Beta Apeiron के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Dinutuximab Beta Apeiron से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।