यह क्या है और Riximyo क्या है - Rituximab के लिए उपयोग किया जाता है?
Riximyo निम्नलिखित रक्त कैंसर और सूजन की स्थिति के उपचार के लिए वयस्कों में प्रयोग की जाने वाली दवा है:
- कूपिक लिंफोमा और गैर-हॉजकिन का फैलाना बड़े बी सेल लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त ट्यूमर);
- गंभीर संधिशोथ (जोड़ों की एक भड़काऊ स्थिति);
- पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।
इलाज की जाने वाली स्थिति के आधार पर, रिक्सिमो को मोनोथेरेपी या कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या भड़काऊ विकारों (मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ दिया जा सकता है। Riximyo में सक्रिय पदार्थ रिक्सिमाब होता है।
रिक्सिम्यो एक "बायोसिमिलर दवा" है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Riximyo की संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।
Riximyo - Rituximab का उपयोग कैसे किया जाता है?
रिक्सिमो केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी से बचाव के लिए) और एक एंटीपीयरेटिक (बुखार के खिलाफ एक दवा) दी जानी चाहिए। दवा को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए और जहां रोगियों के पुनर्जीवन के लिए उपकरण तुरंत उपलब्ध हैं।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Riximyo - Rituximab कैसे काम करता है?
Riximyo में सक्रिय पदार्थ, ruxuximab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे CD20 नामक एक प्रोटीन को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो B कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिका प्रकार) की सतह पर मौजूद है, और इसे बांधें। जब CD20 को बाँध दिया जाता है, रीतुसीमाब बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, लिम्फोमा (जहाँ बी कोशिकाएँ कैंसर हो गई हैं) और संधिशोथ (जिसमें B कोशिकाएँ जोड़ों की सूजन में योगदान करती हैं) के मामले में लाभान्वित होती हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं का विनाश एंटीबॉडी के उत्पादन को कम करता है, जो माना जाता है कि रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में निर्णायक भूमिका निभाते हैं।
पढ़ाई के दौरान रिक्सिमो - रिटक्सिमैब को क्या फायदा हुआ?
Riximyo और MabThera की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Riximyo का सक्रिय संघटक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में MabThera के समान है।
चूंकि रिक्सिम्यो एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है, रक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर MabThera का अध्ययन सभी को Riximyo के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए। यह दिखाने के लिए अध्ययन किए गए हैं कि रिक्सिमो का प्रशासन शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करता है जो कि मबेथेरा के समान है।
इसके अलावा, Riximyo 629 रोगियों के एक मुख्य अध्ययन में MabThera के रूप में प्रभावी था, अनुपचारित उन्नत कूपिक लिंफोमा के साथ, जिसमें Riximyo या MabThera को उपचार के भाग के लिए अन्य कीमोथेरेपी में जोड़ा गया था। कैंसर ने 87% रोगियों में उपचार किया, जिन्होंने रिक्सिमो (311 रोगियों में से 271) को प्राप्त किया और कुछ इसी तरह की संख्या में मबेटेरा (313 रोगियों में से 274) को प्राप्त किया। रुमेटीइड गठिया के रोगियों में एक सहायक अध्ययन ने भी मबेथेरा और रिक्सिम्यो के बीच समान प्रभावकारिता का संकेत दिया।
रिक्सिम्यो - रिटक्सिमैब के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?
रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना, और कंपकंपी) जो कि ज्यादातर कैंसर रोगियों में होती हैं और पहले जलसेक के समय गठिया के लगभग एक चौथाई रोगियों में होती हैं। बाद के संक्रमणों में इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम हो जाता है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी (पहले से सक्रिय हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण का पुन: प्रकट होना) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण है, जिसे प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। Riximyo के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रिक्सिमो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रिक्सुक्सिमब, माउस प्रोटीन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसके अलावा, यह एक गंभीर संक्रमण या दृढ़ता से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। रुमेटीइड गठिया के रोगी भी नहीं, जीपीए या एमपीए को हृदय की गंभीर समस्या होने पर रिक्सिमो लेना चाहिए।
रिक्सिम्यो - रिटक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि, बायोसिमिलर औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, रिक्सिमो में संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि MabThera के समान है और इसे उसी तरह शरीर में वितरित किया जाता है। । इसके अलावा, कूपिक लिंफोमा वाले रोगियों में रिक्सिम्यो और मबेथरा की तुलना करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि दो दवाएं समान रूप से प्रभावी हैं। परिणामस्वरूप, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना जाता था कि रिक्सिमो उसी तरह व्यवहार करेंगे जैसे स्वीकृत संकेतों में प्रभावकारिता के संदर्भ में मबेटेरा। इसलिए, CHMP ने माना कि, MabThera के मामले में, लाभ ने जोखिम को पहचान लिया और Riximyo के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Riximyo - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Riximyo का विपणन करने वाली कंपनी चिकित्सकों और रोगियों को गैर-ऑन्कोलॉजिकल रोग सूचना सामग्री के लिए दवा का उपयोग करती है, जिसमें दवा को पुनर्व्यवस्थित करने की आवश्यकता और जहां संक्रमण के जोखिम उपलब्ध हैं, जिसमें प्रगतिशील मल्टीफ़ोकल ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी शामिल हैं। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उन्हें हमेशा उनके पास होना चाहिए, अगर वे संक्रमण के सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी दिखाते हैं, तो उनके डॉक्टर से तत्काल संपर्क करने के निर्देश हैं।
कैंसर के लिए रिक्सिमो को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को सूचनात्मक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।
Riximyo को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी शामिल किया गया है।
Riximyo - Rituximab के बारे में अन्य जानकारी
Riximyo जोखिम प्रबंधन योजना के पूर्ण EPAR और सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट देखें। रिक्सिम्यो के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
