फ़ॉसेट्रिया क्या है?
फोसेट्रिया एक टीका है। यह इंजेक्शन के लिए एक निलंबन है जिसमें इन्फ्लूएंजा वायरस के अंश ("सतह एंटीजन") होते हैं। A / California / 7/2009 (H1N1) प्रकार v (X-181) के नाम से एक इन्फ्लूएंजा तनाव होता है।
Focetria किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
फ़ॉसेट्रिया "महामारी" फ्लू से बचाने के लिए एक टीका है। इसका उपयोग केवल महामारी इन्फ्लूएंजा A (H1N1) के लिए किया जाना चाहिए, जिसे आधिकारिक तौर पर 11 जून 2009 को विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा घोषित किया गया था। एक महामारी फ्लू तब होता है जब इन्फ्लूएंजा वायरस का एक नया तनाव व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में आसानी से फैल सकता है क्योंकि आप इसके खिलाफ प्रतिरक्षित (संरक्षित) नहीं हैं। एक महामारी दुनिया के अधिकांश देशों और क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है। फ़ॉसेट्रिया को आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर प्रशासित किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फ़ॉसेट्रिया का उपयोग कैसे करें?
फोसेट्रिया को ऊपरी बांह की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा एकल खुराक के रूप में दिया जाता है। कम से कम तीन सप्ताह के अंतराल के बाद दूसरी खुराक दी जा सकती है। दूसरी खुराक 6 महीने से 8 वर्ष की आयु के बच्चों और पुराने विषयों (60 वर्ष से अधिक आयु) को दी जानी चाहिए।
फ़ॉसेट्रिया कैसे काम करता है?
फोसेट्रिया एक टीका है। टीके एक बीमारी से बचाव के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को "सिखा" कर कार्य करते हैं। जब किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। मामले में जीव फिर से वायरस के संपर्क में है, प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। यह शरीर को बीमारी से बचाने में मदद करेगा।
Focetria में "सतह एंटीजन" (वायरस के बाहरी झिल्ली पर मौजूद प्रोटीन जिसे शरीर विदेशी के रूप में पहचानता है) की थोड़ी मात्रा में A (H1N1) v नामक वायरस होता है जो वर्तमान महामारी का कारण बन रहा है। वायरस को पहली बार निष्क्रिय किया गया था ताकि कोई बीमारी न हो। सतह एंटीजन युक्त बाहरी झिल्ली को निकाला और शुद्ध किया गया है। टीका में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बेहतर बनाने के लिए एक "सहायक" (एक तेल युक्त यौगिक) होता है।
फ़ॉसेट्रिया पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
शुरुआत में फोकेट्रिया को "प्रोटोटाइप" वैक्सीन ( मॉक-अप ) के रूप में विकसित किया गया था जिसमें ए / वियतनाम / 1194/2004 नामक इन्फ्लूएंजा वायरस का एच 5 एन 1 तनाव था। कंपनी ने महामारी से पहले इस इन्फ्लूएंजा वायरस के तनाव के खिलाफ एंटीबॉडी (इम्यूनोजेनेसिटी) के उत्पादन को ट्रिगर करने के लिए इस प्रोटोटाइप वैक्सीन की क्षमता की जांच की।
H1N1 महामारी की शुरुआत के बाद, कंपनी ने F1etria में मौजूद वायरल स्ट्रेन को H1N1 स्ट्रेन से बदल दिया, जो महामारी का कारण बनता है, जो इस प्रतिस्थापन पर डेटा को मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद समिति (CHMP) के लिए प्रस्तुत करता है।
661 स्वस्थ वयस्कों (60 वर्ष से अधिक उम्र के 251 बुजुर्गों सहित) के एक निरंतर अध्ययन में प्रयोगात्मक टीकों के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए Focetria H1N1 (दो-खुराक खुराक कार्यक्रम के साथ) की क्षमता की तुलना की जाती है। या सहायक सामग्री के साथ वायरल सामग्री की एक आधी राशि या वायरल सामग्री की एक डबल राशि और सहायक के बिना।
इसी तरह का तुलनात्मक अध्ययन 720 स्वस्थ बच्चों और किशोरों (6 महीने और 17 साल की उम्र के बीच) पर भी चल रहा है।
पढ़ाई के दौरान फोकट्रिया को क्या फायदा हुआ?
प्रोटोटाइप वैक्सीन कम से कम 70% लोगों में एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है, जिसमें यह अध्ययन किया गया है। सीएचएमपी द्वारा स्थापित मानदंडों के अनुरूप, इससे पता चला है कि वैक्सीन ने पर्याप्त स्तर की सुरक्षा के लिए प्रेरित किया है। CHMP इस तथ्य का भी स्वागत करता है कि तनाव में परिवर्तन ने वैक्सीन की विशेषताओं को प्रभावित नहीं किया है।
18 से 60 वर्ष की आयु के 132 वयस्क विषयों में जिन्हें फ़ॉसेट्रिया एच 1 एन 1 का व्यावसायिक रूप दिया गया था, टीका पहली खुराक के बाद एक संतोषजनक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शुरू कर दिया। उन विषयों का प्रतिशत, जिनके पास एच 1 एन 1 वायरस (सेरोप्रोटक्शन रेट) को बेअसर करने के लिए रक्त में एंटीबॉडी का पर्याप्त उच्च स्तर था, 96% था। 9 से 17 वर्ष की आयु के 66 बच्चों और किशोरों में, जिन्होंने दवा तैयार की, पहली खुराक 92% होने के बाद सर्पोप्रोटेक्शन दर।
Focetria के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
Focetria के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) सिरदर्द, माइलियागिया (मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (सूजन, दर्द, उत्तेजना और लालिमा), अस्वस्थता, पसीना और थकान (हैं) थकान) और ठंड लगना। Focetria के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
फ़ॉसेटिया का उपयोग उन रोगियों को नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें वैक्सीन के किसी भी अंश या वैक्सीन में बहुत कम सांद्रता में पाए जाने वाले पदार्थों में से किसी में एनाफिलेक्टिक रिएक्शन (गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया) हुई हो, जैसे चिकन या अंडा प्रोटीन, ओवलब्यूमिन (अंडे की सफेदी में मौजूद एक प्रोटीन), केनामाइसिन या नियोमाइसिन सल्फेट (एंटीबायोटिक्स), फॉर्मेल्डिहाइड और सिटाइलट्रिमिथाइलमोनियम ब्रोमाइड। हालांकि, एक महामारी की स्थिति में, इन रोगियों को वैक्सीन का प्रशासन करना उचित हो सकता है, बशर्ते कि आवश्यक पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध हो।
फ़ॉसेट्रिया को क्यों अनुमोदित किया गया है?
सीएचएमपी ने तय किया कि, प्रोटोटाइप वैक्सीन के साथ प्राप्त जानकारी और तनाव में बदलाव पर दी गई जानकारी के आधार पर, फोकेट्रिया के लाभों ने आधिकारिक तौर पर घोषित एच 1 एम 1 महामारी की स्थिति में इन्फ्लूएंजा के प्रोफिलैक्सिस के लिए अपने जोखिमों को पछाड़ दिया। समिति ने फ़ॉसेट्रिया के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
फ़ॉसेट्रिया को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि महामारी के टीके पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी जो इस सारांश को अपडेट करने के लिए आवश्यक होने पर हर साल उपलब्ध हो जाती है।
क्या जानकारी अभी भी Focetria के लिए प्रतीक्षित है?
Focetria का निर्माण करने वाली कंपनी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी और इन आंकड़ों को मूल्यांकन के लिए CHMP को प्रस्तुत करेगी।
फ़ॉसेट्रिया के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Focetria का निर्माण करने वाली कंपनी अपने उपयोग के दौरान वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी, अर्थात इसके दुष्प्रभावों और बच्चों, बुजुर्गों, गर्भवती महिलाओं, गंभीर बीमारियों वाले रोगियों और लोगों के साथ सुरक्षा पर जानकारी प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ समस्याएं।
Focetria पर अन्य जानकारी:
2 मई 2007 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस के टीके और डायग्नॉस्टिक्स Srl को यूरोपीय संघ भर में Focetria के लिए H5N1 प्रोटोटाइप वैक्सीन के लिए एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। H1N1 वैक्सीन के लिए विपणन प्राधिकरण 29 सितंबर 2009 को जारी किया गया था।
वैक्सीन के उपयोग के बारे में सबसे अधिक जानकारी के साथ फ़ॉकेटरिया के पूर्ण EPAR के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2009
