ओल्सियो - शिमपेरविर क्या है और इसके लिए क्या है?
ओलेसियो एक एंटीवायरल दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिमेपरविर होता है । यह वयस्कों में क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (समय के साथ फैला हुआ) के उपचार में इंगित किया गया है। हेपेटाइटिस सी एक संक्रामक रोग है जो यकृत को प्रभावित करता है, जो हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होता है। ऑलिसियो का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है।
ऑल्सियो - Simeprevir का उपयोग कैसे किया जाता है?
ओलेसीओ केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए, जिसके पास पुरानी हेपेटाइटिस सी के रोगियों के प्रबंधन में अनुभव है। ओलेसियो 150 मिलीग्राम कैप्सूल में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक 12 सप्ताह के लिए भोजन के साथ दिन में एक बार लिया जाने वाला एक कैप्सूल है। ओजियो को पुरानी हेपेटाइटिस सी के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जिसमें पेगिनटेरफेरन एल्फा और रिबाविरिन या सोफोसबुविर शामिल हैं। ओल्सीओ के साथ इलाज शुरू करने से पहले, मरीजों को यह निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण से गुजरना होगा कि किस प्रकार का हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण के लिए जिम्मेदार है, क्योंकि यह ज्ञात है कि अगर वायरस एक उत्परिवर्तन है तो ओल्सियो कम प्रभावी है वायरस की आनुवंशिक सामग्री का संशोधन) जिसे Q80K कहा जाता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
ऑलिसियो - Simeprevir कैसे काम करता है?
ओलेसीओ, सिमेपरविर में सक्रिय पदार्थ, हेपेटाइटिस सी वायरस में "सेरीन प्रोटीज एनएस 3/4 ए" नामक एक एंजाइम की कार्रवाई को रोकता है, जो वायरस के गुणन के लिए आवश्यक है। यह क्रिया हेपेटाइटिस सी वायरस के गुणन और नई कोशिकाओं के संक्रमण को रोकती है। हेपेटाइटिस सी वायरस की कुछ किस्में (जीनोटाइप) हैं: ओलेसियो को जीनोटाइप 1 और 4 के खिलाफ प्रभावी दिखाया गया है।
पढ़ाई के दौरान ओलेशियो - सिमेपरविर को क्या फायदा हुआ?
ओलेशियो का अध्ययन 3 मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें हेपेटाइटिस सी वायरस के जीनोटाइप 1 के 1 178 रोगियों को शामिल किया गया है। पहले दो अध्ययनों में पहले से अनुपचारित रोगियों को शामिल किया गया था, जबकि तीसरे में ऐसे रोगी शामिल थे जिनमें संक्रमण था। इंटरफेरॉन थेरेपी के बाद फिर से प्रकट होना। ऑलिसियो की तुलना प्लेसबो (एक डमी ट्रीटमेंट) के साथ तीनों अध्ययनों में की गई है, जो पेगिनटरफेरन अल्फ़ा और रिबाविरिन के संयोजन में उपयोग किया जाता है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके रक्त परीक्षण ने उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी वायरस की उपस्थिति के कोई संकेत नहीं दिखाए। ओलेसियो को रक्त में हेपेटाइटिस सी वायरस की उपस्थिति के संकेत के बिना रोगियों के अनुपात को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है:
- पहले दो अध्ययनों के परिणामों की सामूहिक रूप से जांच करने पर, ओलेसियो लेने वाले रोगियों में से लगभग 80% (519 में से 419) ने 50% की तुलना में उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी की उपस्थिति का पता नहीं लगाया। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में से 264 में से 132);
- तीसरे अध्ययन में, लगभग 80% (260 में से 206) रोगियों ने जो ऑलिसियो लिया, 37% (133 में से 49) की तुलना में उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी की उपस्थिति का पता नहीं लगा। रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया जाता है।
इन अध्ययनों के विश्लेषण में पाया गया कि क्यूलेक्स म्यूटेशन के साथ जीनोटाइप 1 ए के हेपेटाइटिस सी के मरीजों के उपसमूह में ओलेशियो कम प्रभावी था। हेपेटाइटिस सी, जीनोटाइप 4, और एचआईवी सह-संक्रमण वाले रोगियों पर किए गए आगे के अध्ययनों ने जीनोटाइप 1 संक्रमण वाले रोगियों पर किए गए लगातार परिणामों को दिखाया है। सोफोसबुविर के संयोजन में ऑलिसियो का अध्ययन एक अध्ययन में किया गया है। 167 रोगियों ने प्रदर्शन किया कि यह संयोजन (रिबविरिन के साथ या बिना) चिकित्सा के अंत के 12 सप्ताह बाद 90% से अधिक रोगियों में जीनोटाइप 1 के हेपेटाइटिस सी को ठीक करता है। अध्ययन में सिरोसिस के रोगियों के साथ-साथ उन रोगियों को भी शामिल किया गया था जिन्होंने पिछली चिकित्सा का जवाब नहीं दिया था।
Olysio - Simeprevir से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओल्सियो के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 100 में 5 या अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) मतली, एरिथेमा, प्रुरिटस, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), बिलीरुबिन के रक्त स्तर में वृद्धि (जिगर की समस्याओं का संकेत) और फोटोसक्रिय प्रतिक्रियाओं (प्रतिक्रिया प्रकाश के संपर्क में आने के बाद धूप की कालिमा के समान त्वचा)। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें
ओलेसियो - सिमेपरविर को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ऑलिसियो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि अनुपचारित और पहले से इलाज किए गए दोनों रोगियों में, पेन्सिल्टरफेरन अल्फ़ा और रिबाविरिन थेरेपी के लिए ओल्सियो के अलावा ने उन रोगियों की संख्या में काफी वृद्धि की है जिनमें संक्रमण के लक्षण अब मौजूद नहीं हैं। समिति ने यह भी माना कि उपलब्ध डेटा उन रोगियों में सोफोस्बुविर के साथ संयोजन में ऑलिसियो के उपयोग का समर्थन करता है, जो पेगेंटेरफेरन अल्फा सहित मानक उपचार प्राप्त नहीं कर सकते हैं। सुरक्षा के लिए, ओल्सियो को अच्छी तरह से सहन किया गया है और अवांछनीय प्रभाव प्रबंधनीय हैं
ओल्सियो - सिमेपरविर के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ऑलिसियो का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और ओलेशियो के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Olysio - Simeprevir के बारे में अन्य जानकारी
14 मई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने ओल्सियो के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। पूर्ण EPAR और ऑलिसियो जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट से परामर्श करें। ओल्सियो के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 05-2014
