हेपसेरा - एडिफोविर डिपिवॉक्सिल

हेपसेरा क्या है?

हेपसेरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एडिफ़ोवायर डिपिवॉक्सिल होता है। यह सफेद गोल गोलियों (10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

हेपसेरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

पुराने रोगियों में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (समय पर हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण के कारण संक्रामक जिगर की बीमारी) के इलाज के लिए हेपसेरा का उपयोग किया जाता है:

1. लीवर की बीमारी की भरपाई (जिसमें लीवर सामान्य रूप से क्षतिग्रस्त होने के बावजूद भी) सक्रिय वायरल प्रतिकृति के संकेत और यकृत क्षति के संकेत के साथ (यकृत एलेनिन एमिनोट्रानफेरेज़ (एएलटी के ऊंचे स्तर से संकेत मिलता है) और यकृत के ऊतकों की जांच से पता चला माइक्रोस्कोप);
2. विघटित यकृत रोग (जिसमें यकृत क्षतिग्रस्त है और सामान्य रूप से काम नहीं करता है)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

हेपसेरा का उपयोग कैसे किया जाता है?

हेपेटा के साथ उपचार क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के उपचार में अनुभव के साथ एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है, जिसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया के आधार पर भिन्न होती है, जिसे हर छह महीने में जांचना चाहिए। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में हेपसेरा की आवृत्ति को कम करना आवश्यक है।

गंभीर गुर्दे की बीमारी या डायलिसिस (रक्त शोधन विधि) वाले रोगियों में हेपसेरा की सिफारिश नहीं की जाती है; इन रोगियों के लिए इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब इसका संभावित लाभ इसके संभावित जोखिमों से अधिक हो।

जिन रोगियों की बीमारी एक प्रतिरोधी (गैर-प्रतिक्रियाशील) वायरस के कारण होती है, वह है लेमिवुडिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) हेपसेरा को अकेले नहीं दिया जाना चाहिए, ताकि हेपसेरा के प्रतिरोध के विकास के जोखिम को कम किया जा सके। इन रोगियों को लैमिवुडाइन या किसी अन्य उपचार के साथ संयोजन में हेपसेरा दिया जाना चाहिए। यह भी चिकित्सा के एक परिवर्तन के साथ आगे बढ़ने के लिए सलाह दी जाती है अगर अकेले हेपसेरा के साथ उपचार के एक साल बाद वायरस का स्तर उच्च रहता है।

अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

हेपसेरा कैसे काम करता है?

हेपसेरा में सक्रिय पदार्थ, एडफॉवीर डिपिवॉक्सिल, एक "प्रोड्रग" है जो शरीर में एडोफॉवीर में परिवर्तित हो जाता है। Adefovir एक एंटीवायरल है जो "न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स" नामक वर्ग से संबंधित है। एडफॉविर एक वायरल एंजाइम की कार्रवाई के साथ हस्तक्षेप करता है जिसे डीएनए पोलीमरेज़ कहा जाता है, जो वायरस के डीएनए के गठन में निहित है। एडोफोविर वायरस द्वारा डीएनए के उत्पादन को बाधित करता है, इसे गुणा और फैलने से रोकता है।

हेपसेरा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

हेपसेरा दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें इसकी तुलना प्लेसिबो (डमी उपचार) से की गई थी। पहले अध्ययन में 511 "HBeAg-positive" रोगियों (सामान्य हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित) को शामिल किया गया, जबकि दूसरे में 184 "HBeAg-negative" रोगियों (एक उत्परिवर्तित वायरस से संक्रमित) शामिल थे, जिसके परिणामस्वरूप क्रोनिक हेपेटाइटिस बी इलाज के लिए और अधिक कठिन)। दोनों अध्ययनों में, प्रभावकारिता को बायोप्सी द्वारा मूल्यांकन करके मापा गया था (जिसमें यकृत ऊतक का एक नमूना लेना और माइक्रोस्कोप के तहत इसका विश्लेषण करना शामिल है) उपचार के 48 सप्ताह के बाद यकृत की क्षति का विकास।

हेपसेरा ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?

यकृत रोग की प्रगति को धीमा करने में हेपसेरा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। हेपसेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में से, HBeAg- पॉजिटिव रोगियों में से 53% और HBeAg-negative रोगियों के 64% लोगों में बायोप्सी द्वारा पाया गया लीवर की चोट का सुधार 25% और 33% क्रमशः प्लेसबो के रोगियों द्वारा किया गया था।

हेपसेरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

हेपसेरा (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ उपचार से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव क्रिएटिनिन (गुर्दे की समस्याओं का एक सूचकांक) और एस्टेनिया (कमजोरी) में वृद्धि हैं। हेपसेरा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

हेपसेरा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एडिफॉविर डिपिवॉक्सिल या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

हेपसेरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हेपसेरा के लाभ पुराने हेपेटाइटिस बी के रोगियों के इलाज के लिए जोखिम से अधिक हैं, जिनमें लिवर की बीमारी की भरपाई और सक्रिय वायरल प्रतिकृति के संकेत, लगातार ऊंचे स्तर वाले एएलटी स्तर के साथ और सक्रिय सूजन और यकृत फाइब्रोसिस के साथ-साथ विघटित यकृत रोग के वयस्क रोगियों में हिस्टोलॉजिकल सबूत। समिति ने हेपसेरा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Hepsera के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने हेपसेरा के लिए पूरे यूरोपियन यूनियन को 6 मार्च 2003 को गिलियड साइंसेज इंटरनेशनल लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 6 मार्च 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

हेपसेरा के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009