RILUTEK क्या है?
RILUTEK एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ riluzole है, जो सफेद, कैप्सूल के आकार का, 50 mg टैबलेट के रूप में उपलब्ध है।
RILUTEK किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
RILUTEK का उपयोग एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (ALS) के रोगियों में किया जाता है। एएलएस मोटर न्यूरॉन बीमारी का एक रूप है, जिसमें मांसपेशियों को निर्देश भेजने के लिए जिम्मेदार तंत्रिका कोशिकाओं का एक प्रगतिशील अध: पतन होता है, जिसके परिणामस्वरूप कमजोर, मांसपेशियों में शोष और पक्षाघात की शुरुआत होती है। RILUTEK को रोगी के जीवन को लंबा करने या सहायक वेंटिलेशन के उपयोग को स्थगित करने का संकेत दिया जाता है।
मोटर न्यूरॉन बीमारी के किसी अन्य रूप के रोगियों में RILUTEK के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
RILUTEK का उपयोग कैसे किया जाता है?
मोटर न्यूरॉन बीमारियों के इलाज में अनुभव के साथ चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा RILUTEK के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। वयस्कों या बुजुर्गों में अनुशंसित दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम (प्रत्येक 12 घंटे में 50 मिलीग्राम) है। RILUTEK बच्चों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों के इलाज के लिए अनुशंसित नहीं है और जिगर के रोगों के साथ रोगियों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
RILUTEK कैसे काम करता है?
RILUTEK में सक्रिय पदार्थ, riluzole, तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है। एएलएस में कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। हालांकि, यह परिकल्पित है कि इस विकृति में तंत्रिका कोशिकाओं का विनाश ग्लूटामेट, एक न्यूरोट्रांसमीटर (रासायनिक दूत) की अत्यधिक दर के कारण हो सकता है। माना जाता है कि Riluzole ग्लूटामेट की रिहाई को रोकता है और इस तरह तंत्रिका कोशिका क्षति को रोकने में मदद करता है।
RILUTEK पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
RILUTEK की प्रभावकारिता की तुलना तीन अध्ययनों में प्लेसबो (शरीर पर प्रभाव के बिना पदार्थ) के साथ की गई थी जिसमें कुल 1 282 मरीज शामिल थे। इनमें से एक अध्ययन बुजुर्ग रोगियों (75 वर्ष से अधिक) और रोग के एक उन्नत चरण में विषयों पर किया गया था। इन अध्ययनों में, RILUTEK को प्रति माह 50, 100 या 200 मिलीग्राम की खुराक पर दिया गया था, जिसकी अवधि 18 महीने से अधिक नहीं थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय औसत जीवित रहने का समय था।
पढ़ाई के दौरान RILUTEK को क्या फायदा हुआ?
प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में RILUTEK के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसत उत्तरजीविता का समय अधिक था। कुल मिलाकर तीन अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, 18 महीने की अवधि में RILUTEK 100 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए रोगियों के पास प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों के अस्तित्व के समय की तुलना में लगभग 2 महीने लंबे समय तक जीवित रहने का समय था। RILUTEK 50 मिलीग्राम / दिन प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी नहीं था, जबकि 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक 100 मिलीग्राम / दिन की खुराक से अधिक प्रभावी नहीं थी। एएलएस के अंतिम चरण में, दवा ने प्लेसबो में बेहतर प्रभावकारिता नहीं दिखाई।
RILUTEK के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
RILUTEK (10 में 1 से अधिक रोगी) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, अस्थेनिया (शक्ति में कमी) और यकृत फ़ंक्शन मापदंडों (यकृत एंजाइमों के स्तर में वृद्धि) हैं। RILUTEK के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
RILUTEK का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी अन्य सामग्री को riluzole या किसी अन्य के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। RILUTEK का उपयोग जिगर की बीमारी वाले रोगियों में या सामान्य से अधिक यकृत एंजाइमों के स्तर के साथ नहीं किया जाना चाहिए। RILUTEK का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान भी नहीं किया जाना चाहिए।
RILUTEK को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि RILUTEK के लाभ जीवन को लम्बा खींचने के लिए जोखिम को बढ़ाते हैं या एम्योट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस वाले रोगियों में सहायक वेंटिलेशन के उपयोग में देरी करते हैं। समिति ने कहा कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि RILUTEK का मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के कार्य, फुफ्फुसीय कार्य, आकर्षकता (अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन), मांसपेशियों की शक्ति और मोटर लक्षणों पर चिकित्सीय प्रभाव पड़ता है; आगे उल्लेख किया गया कि एएलएस के अंतिम चरण में औषधीय उत्पाद प्रभावी नहीं है। समिति ने RILUTEK के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
RILUTEK पर अधिक जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 10 जून 1996 को एवेंटिस फार्मा एसए को RILUTEK के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 10 जून 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
RILUTEK के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००
