TachoSil

TachoSil क्या है?

TachoSil निम्नलिखित सक्रिय तत्वों के साथ लेपित स्वैब में आता है: मानव फाइब्रिनोजेन और मानव थ्रोम्बिन।

TachoSil का उपयोग किस लिए किया जाता है?

TachoSil का उपयोग शल्य चिकित्सा में रक्तस्राव को रोकने और आंतरिक अंगों की सतहों को सील करने के लिए किया जाता है। यह संवहनी सर्जरी में एक सिवनी समर्थन के रूप में भी कार्य करता है और इसका उपयोग वयस्क रोगियों में किया जाता है जब मानक तकनीक अपर्याप्त होती है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

TachoSil का उपयोग कैसे किया जाता है?

TachoSil का उपयोग सक्षम सर्जनों के लिए आरक्षित है और इसे बाँझ परिस्थितियों में होना चाहिए।

TachoSil विशेष रूप से इलाज के लिए क्षेत्र पर सीधे आवेदन के लिए करना है। प्रत्येक पैड को इस तरह से लगाया जाना चाहिए कि घाव के चारों ओर 1-2 सेमी का मार्जिन कवर किया जा सके। TachoSil पैड लगाने की संख्या घाव के आकार पर निर्भर करती है। किए गए अध्ययनों के भाग के रूप में, 1 से 3 पैड सामान्य रूप से 9.5 x 4.8 सेमी प्रारूप में उपयोग किए गए थे; हालाँकि, कुछ मामलों में सात बफ़र्स तक लागू किए गए थे। छोटे घावों के लिए हम छोटे आकार (4.8 x 4.8 सेमी या 3.0 x 2.5 सेमी) की सलाह देते हैं। जहां आवश्यक हो, पैड को उपयुक्त आकार में काटा जा सकता है। इंट्रावास्कुलर उपयोग से बचें।

TachoSil कैसे काम करता है?

टैकोसिल में टैम्पोन की सतह के सूखे कोटिंग के रूप में फाइब्रिनोजेन और थ्रोम्बिन होता है, जो कोलेजन से बना होता है। थ्रोम्बिन और फाइब्रिनोजेन मानव रक्त से प्राप्त प्राकृतिक पदार्थ हैं। तरल पदार्थ के संपर्क में, जैसे कि रक्त, सक्रिय अवयवों वाले बफर की परत घुल जाती है और फाइब्रिनोजेन और थ्रोम्बिन सक्रिय हो जाते हैं। फाइब्रिनोजेन को फिर एक प्रोटीन, फाइब्रिन में परिवर्तित किया जाता है, जो एक थक्का बनाता है जो कोलेजन बफर को घाव की सतह पर दृढ़ता से रखता है, रक्तस्राव को रोकता है और ऊतक को सील करता है। टैम्पोन को शरीर के अंदर छोड़ दिया जाता है, जहां यह पूरी तरह से गायब होने तक पिघल जाता है।

TachoSil पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

छह नैदानिक अध्ययन किए गए हैं।

इनमें से दो अध्ययनों ने रक्तस्राव (हेमोस्टेसिस) की गिरफ्तारी में टैकोसिल के प्रभावों की जांच की। इन अध्ययनों ने लीवर सर्जरी से गुजरने वाले कुल 240 वयस्क रोगियों पर टैचोसिल बनाम आर्गन बीमर (एक उपकरण जो कट की सतह की देखभाल और रक्तस्राव को कम करता है) के प्रभावों की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्तस्राव बंद होने तक खर्च किया गया समय था। गुर्दे की सर्जरी से गुजरने वाले 185 रोगियों में सामान्य सीवन के साथ टैकोसिल की तुलना में तीसरा अध्ययन।
ऊतक सीलर के रूप में टैचोसिल का उपयोग करने की संभावना का मूल्यांकन करने के लिए दो अध्ययन किए गए थे। पल्मोनरी सर्जरी से गुजरने वाले कुल 490 रोगियों में सामान्य सीवन और सिलाई तकनीक के साथ टैकोसिल की तुलना में इन अध्ययनों की तुलना की गई। सर्जरी के बाद फेफड़ों से हवा के नुकसान की जांच करके प्रभावशीलता को मापा गया था।
नवीनतम अध्ययन ने कार्डियक सर्जरी या प्रमुख संवहनी सर्जरी में टैकोसिल की प्रभावकारिता की जांच की। 120 रोगियों में सामान्य जमावट को बढ़ावा देने वाली सामग्री के साथ टैकोसिल की तुलना में अध्ययन, लगभग तीन चौथाई थे, जो हेमोस्टेसिस को बढ़ावा देने के लिए टांके भी लगाए गए थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके रक्तस्राव तीन मिनट के भीतर बंद हो गए।

पढ़ाई के दौरान TachoSil ने क्या लाभ दिखाया है?

TachoSil लीवर सर्जरी में हेमोस्टेसिस प्राप्त करने में आर्गन बीमर की तुलना में अधिक प्रभावी साबित हुआ है। पहले अध्ययन में, टैकोसिल के साथ हेमोस्टेसिस प्राप्त करने के लिए औसत समय की आवश्यकता थी, जबकि आर्गन बीमर के साथ 6.3 मिनट की तुलना में 3.9 मिनट था, और दूसरे अध्ययन में ये मूल्य क्रमशः 3.6 और 5 थे।, 0 मिनट। TachoSil गुर्दे की सर्जरी के दौर से गुजर रोगियों में suturing से अधिक प्रभावी दिखाया गया है।

फुफ्फुसीय सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों का पहला अध्ययन टिशूसिल को टिशू को सील करने के लिए समर्थन करने के लिए पर्याप्त नहीं था, क्योंकि अध्ययन में केवल बहुत कम संख्या में रोगियों ने हवा के रिसाव को प्रस्तुत किया था। हालांकि, दूसरे अध्ययन में, जिसमें 301 मरीज शामिल थे, टैचोसिल के साथ नुकसान को रोकने के लिए औसतन 15.3 घंटे लगे, मानक तकनीकों के साथ 20.5 घंटे।

TachoSil हृदय शल्य चिकित्सा या संवहनी सर्जरी में hemostasis प्राप्त करने में मानक सामग्री की तुलना में अधिक प्रभावी साबित हुआ है। तीन मिनट के बाद, TachoSil (59 में से 44) के साथ इलाज किए गए 75% रोगियों में रक्तस्राव बंद हो गया था, जबकि 33% मानक तकनीकों (60 में से 20) के साथ इलाज किया गया था।

TachoSil के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

इंट्रावस्कुलर साइट को टैकोसिल के आकस्मिक आवेदन के परिणामस्वरूप थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (थक्का गठन) हो सकता है। अन्य सीलेंट की तरह, TachoSil एक एलर्जी प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। दुर्लभ मामलों में, रोगी टैकोसिल में निहित प्रोटीनों के प्रति एंटीबॉडी भी विकसित कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप रक्त जमावट के साथ संभावित हस्तक्षेप हो सकते हैं। TachoSil (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) का सबसे आम दुष्प्रभाव पाइरेक्सिया (बुखार) है। TachoSil के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

TachoSil का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो फाइब्रिनोजेन, थ्रोम्बिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

न्यूरोसर्जरी में टैकोसिल का उपयोग (मस्तिष्क सहित तंत्रिका तंत्र पर सर्जिकल हस्तक्षेप) या दो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वर्गों के संयोजन के उद्देश्य से हस्तक्षेप, उदाहरण के लिए गैस्ट्रिक बाईपास के साथ अध्ययन नहीं किया गया है।

TachoSil को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया है कि हेमोस्टेसिस में सुधार के लिए सर्जरी में सहायक उपचार के रूप में इस्तेमाल किया जाता है, टिशूसिल के लाभ इसके जोखिमों से अधिक होते हैं, ऊतकों को सील करने के लिए और वायलेट सर्जरी में सिवनी के समर्थन के रूप में। ऐसे मामले जहां मानक तकनीक अपर्याप्त हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि टैकोसिल को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।